- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04922229
Srovnávací účinnost v léčbě ireverzibilní pulpitidy
12. února 2026 aktualizováno: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Tento projekt se zabývá ústřední otázkou ve stomatologické praxi: Jaká je optimální léčba obnažení kazivé dřeně u zubu s vitální dření a normální periapex.
Kromě toho se projekt snaží identifikovat klinické a laboratorní nálezy, které by predikovaly úspěšnost terapie vitální dřeně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude 138 pacientů randomizováno do dvou skupin.
Všichni pacienti budou mít diagnózu ireverzibilní pulpitidy s normálními apikálními tkáněmi.
Skupiny budou léčba kořenových kanálků a terapie vitální pulpy (VPT).
Pacienti budou po léčbě sledováni klinicky a radiograficky po dobu 2 let.
Prediktorem výsledku VPT budou klinické a laboratorní parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheila Turner, DDS
- Telefonní číslo: (205) 934-5045
- E-mail: jordan@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashraf Fouad, DDS
-
Kontakt:
- Sheila Turner
- Telefonní číslo: (205) 934-5045
- E-mail: jordan@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maxilární nebo mandibulární první nebo druhé zralé trvalé stoličky s kariézními lézemi nebo náhradami (kromě korunek), se známkami a příznaky reverzibilní nebo ireverzibilní pulpitidy vyžadující léčbu, kde je expozice dřeně detekovatelná při exkavaci.
- Zub reaguje na studené a elektrické testování pulpy, s hyperalgezií nebo bez ní
- Pacienti ve věku ≥10 let pro první stoličky a ≥16 let pro druhé stoličky
Kritéria vyloučení:
- Důkaz pulpní nekrózy nebo apikální parodontitidy, před operací nebo po prohlídce expozičního místa
- Absence kontralaterálních molárních zubů
- Zuby, které se špatně lámou a/nebo se nedají obnovit
- Zuby s mechanickou alodynií hodnocené registrací skusové síly, která je alespoň o 50 N nižší než kontralaterální zub
- Zuby s rentgenovým důkazem vnitřní nebo vnější cervikální, zánětlivé nebo náhradní resorpce kořene nebo s obliterací dřeňového kanálku
- Zuby bez klinických známek expozice dřeně po vyhloubení
- Radiografický průkaz PDL prostoru širšího než trojnásobek normální šířky na předoperačním CBCT
- Klinické známky otoku nebo sinusového traktu
- Hloubka sondování parodontální kapsy ≥5 mm v jakémkoli místě kolem zubu
- Klinické známky trhlin spojujících meziální a distální povrchy a/nebo rozšiřujících se v dřeňové komoře nebo spojených s periodontálními kapsami ≥5 mm
- Anamnéza užívání centrálně působících léků (např. tricyklických antidepresiv), které interferují s uvolňováním mediátorů bolesti a/nebo modifikují prožívání bolesti, během předchozích 6 měsíců.
- Použití léků, které ovlivňují odpověď hostitele, jako je methotrexát; kortikosteroidy nebo cyklosporin
- Pacienti užívající imunosupresiva, chronické užívání kortikosteroidů, autoimunitní onemocnění nebo jiná imunokompromitující onemocnění nebo léky
- Pacienti, kteří vyžadují IV sedaci nebo celkovou anestezii pro jejich zubní ošetření
- Zuby s korunkami plného krytí
- Zuby procházejí aktivním ortodontickým pohybem
- Zuby ve skupině VPT, které vyžadují intrapulpální anestezii k dokončení léčby, budou považovány za selhání léčby a budou léčeny RCTx.
- Zuby, které vyžadují elektivní RCTx, bez ohledu na diagnózu pulpy, pro účely výplně.
- Zuby ve skupině VPT, u kterých se po kompletní pulpotomii krvácení nezastaví po 10 minutách pomocí 3% chlornanové bavlněné pelety. Ty budou považovány za selhání léčby a budou léčeny RCTx.
- Pacientky, které ví, že jsou nebo mohou být těhotné v době léčby. Při 2letém sledování, pokud jsou těhotné, bude CBCT odloženo, dokud nebudou mít své dítě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba kořenových kanálků (RCT)
U případů s touto diagnózou je RCT standardem péče a bude prováděna podle klinicky schválených protokolů
|
To je standard péče pro tuto diagnózu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pulpotomie
Pulpotomie s trikalciumsilikáty prokázala v těchto případech vysoký klinický úspěch.
Není však známo, jak je tento úspěch srovnatelný s RCT za podobných podmínek a s designem studie „intent-to-treat“, která zde bude použita.
|
U případů s normálními apikálními tkáněmi se ukázalo, že pulpotomie s použitím trikalciumsilikátů má vysoký klinický úspěch.
V závislosti na velikosti expozice dřeně bude provedena částečná nebo úplná pulpotomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úspěšným výsledkem pulpotomie oproti RCT
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 roky
|
Kombinace klinických a radiografických nálezů a četnosti následných procedur
|
Od výchozího stavu po 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte prognostickou validitu předoperační hyperalgezie při určování výsledku pulpotomie
Časové okno: Od základního stavu do dvou let
|
Neurosenzorická měření předoperačních známek a symptomů budou měřena a korelována s výsledkem pulpotomie
|
Od základního stavu do dvou let
|
|
Určete prognostickou validitu souboru pulpálních zánětlivých proteinů při určování výsledku pulpotomie
Časové okno: Od základní linie do 2 let
|
Analýza proteinů v době léčby bude korelovat s výsledkem pulpotomie
|
Od základní linie do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubní dřeně
- Nemoci zubů
- Pulpitida
- Chirurgické postupy, operativní
- Implantace protézy
- Zubní lékařství
- Orální chirurgické zákroky
- Prothodontics
- Zubní implantace, endosseous
- Zubní implantace
- Ústní chirurgické zákroky, preprotetika
- Endodontika
- Pulpotomie
- Zubní implantace, intraoseální, endodontická
Další identifikační čísla studie
- IRB-300001234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Být odhodlán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na RCT
-
New York UniversityNáborZub, neživotní | Zuby, endodonticky ošetřené | Periapický granulom | Periapická parodontitida, chronická nehnisaváBrazílie
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPooperační bolest | Endodonticky ošetřené zuby | Vibrace; VystaveníKrocan
-
RepliCel Life Sciences, Inc.Syreon Corporation; Innovacell Biotechnologie AGUkončenoTendinopatie | TendinózaKanada
-
Massachusetts General HospitalAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Mezoteliom | Malobuněčný karcinom plic | Kognitivně behaviorální terapieSpojené státy
-
Universidad Central de VenezuelaDokončenoPulpitida | Terapie kořenových kanálků | Pulpitida – nevratná | PulpotomieVenezuela
-
Altamash Institute of Dental MedicineDokončenoParestézie | Naražený třetí molární zub | Třetí molár | Ošetření kořenových kanálků | Poranění dolního alveolárního nervu | KoronektomiePákistán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýParodontální a endodontické léze
-
Jorge Paredes VieyraDokončeno
-
LifespanNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Mateřské zdraví | Všímavost | Behaviorální medicína | Psychofyziologie | Zdraví kojenců | Riziko kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardNáborDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené království