Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost v léčbě ireverzibilní pulpitidy

12. února 2026 aktualizováno: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Tento projekt se zabývá ústřední otázkou ve stomatologické praxi: Jaká je optimální léčba obnažení kazivé dřeně u zubu s vitální dření a normální periapex. Kromě toho se projekt snaží identifikovat klinické a laboratorní nálezy, které by predikovaly úspěšnost terapie vitální dřeně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V této studii bude 138 pacientů randomizováno do dvou skupin. Všichni pacienti budou mít diagnózu ireverzibilní pulpitidy s normálními apikálními tkáněmi. Skupiny budou léčba kořenových kanálků a terapie vitální pulpy (VPT). Pacienti budou po léčbě sledováni klinicky a radiograficky po dobu 2 let. Prediktorem výsledku VPT budou klinické a laboratorní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheila Turner, DDS
  • Telefonní číslo: (205) 934-5045
  • E-mail: jordan@uab.edu

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf Fouad, DDS
        • Kontakt:
          • Sheila Turner
          • Telefonní číslo: (205) 934-5045
          • E-mail: jordan@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maxilární nebo mandibulární první nebo druhé zralé trvalé stoličky s kariézními lézemi nebo náhradami (kromě korunek), se známkami a příznaky reverzibilní nebo ireverzibilní pulpitidy vyžadující léčbu, kde je expozice dřeně detekovatelná při exkavaci.
  • Zub reaguje na studené a elektrické testování pulpy, s hyperalgezií nebo bez ní
  • Pacienti ve věku ≥10 let pro první stoličky a ≥16 let pro druhé stoličky

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz pulpní nekrózy nebo apikální parodontitidy, před operací nebo po prohlídce expozičního místa
  • Absence kontralaterálních molárních zubů
  • Zuby, které se špatně lámou a/nebo se nedají obnovit
  • Zuby s mechanickou alodynií hodnocené registrací skusové síly, která je alespoň o 50 N nižší než kontralaterální zub
  • Zuby s rentgenovým důkazem vnitřní nebo vnější cervikální, zánětlivé nebo náhradní resorpce kořene nebo s obliterací dřeňového kanálku
  • Zuby bez klinických známek expozice dřeně po vyhloubení
  • Radiografický průkaz PDL prostoru širšího než trojnásobek normální šířky na předoperačním CBCT
  • Klinické známky otoku nebo sinusového traktu
  • Hloubka sondování parodontální kapsy ≥5 mm v jakémkoli místě kolem zubu
  • Klinické známky trhlin spojujících meziální a distální povrchy a/nebo rozšiřujících se v dřeňové komoře nebo spojených s periodontálními kapsami ≥5 mm
  • Anamnéza užívání centrálně působících léků (např. tricyklických antidepresiv), které interferují s uvolňováním mediátorů bolesti a/nebo modifikují prožívání bolesti, během předchozích 6 měsíců.
  • Použití léků, které ovlivňují odpověď hostitele, jako je methotrexát; kortikosteroidy nebo cyklosporin
  • Pacienti užívající imunosupresiva, chronické užívání kortikosteroidů, autoimunitní onemocnění nebo jiná imunokompromitující onemocnění nebo léky
  • Pacienti, kteří vyžadují IV sedaci nebo celkovou anestezii pro jejich zubní ošetření
  • Zuby s korunkami plného krytí
  • Zuby procházejí aktivním ortodontickým pohybem
  • Zuby ve skupině VPT, které vyžadují intrapulpální anestezii k dokončení léčby, budou považovány za selhání léčby a budou léčeny RCTx.
  • Zuby, které vyžadují elektivní RCTx, bez ohledu na diagnózu pulpy, pro účely výplně.
  • Zuby ve skupině VPT, u kterých se po kompletní pulpotomii krvácení nezastaví po 10 minutách pomocí 3% chlornanové bavlněné pelety. Ty budou považovány za selhání léčby a budou léčeny RCTx.
  • Pacientky, které ví, že jsou nebo mohou být těhotné v době léčby. Při 2letém sledování, pokud jsou těhotné, bude CBCT odloženo, dokud nebudou mít své dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba kořenových kanálků (RCT)
U případů s touto diagnózou je RCT standardem péče a bude prováděna podle klinicky schválených protokolů
To je standard péče pro tuto diagnózu
Ostatní jména:
  • Endodontická terapie
Experimentální: Pulpotomie
Pulpotomie s trikalciumsilikáty prokázala v těchto případech vysoký klinický úspěch. Není však známo, jak je tento úspěch srovnatelný s RCT za podobných podmínek a s designem studie „intent-to-treat“, která zde bude použita.
U případů s normálními apikálními tkáněmi se ukázalo, že pulpotomie s použitím trikalciumsilikátů má vysoký klinický úspěch. V závislosti na velikosti expozice dřeně bude provedena částečná nebo úplná pulpotomie.
Ostatní jména:
  • Terapeutická pulpotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšným výsledkem pulpotomie oproti RCT
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 roky
Kombinace klinických a radiografických nálezů a četnosti následných procedur
Od výchozího stavu po 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte prognostickou validitu předoperační hyperalgezie při určování výsledku pulpotomie
Časové okno: Od základního stavu do dvou let
Neurosenzorická měření předoperačních známek a symptomů budou měřena a korelována s výsledkem pulpotomie
Od základního stavu do dvou let
Určete prognostickou validitu souboru pulpálních zánětlivých proteinů při určování výsledku pulpotomie
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Analýza proteinů v době léčby bude korelovat s výsledkem pulpotomie
Od základní linie do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Klinické studie na RCT

Předplatit