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비가역적 치수염 관리의 비교 효과

2024년 3월 4일 업데이트: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
이 프로젝트는 치과 진료의 중심 질문을 다룹니다. 중요한 치수와 정상적인 치근단이 있는 치아에서 우식 치수 노출의 최적 치료는 무엇입니까? 또한 이 프로젝트는 필수 치수 치료의 성공을 예측할 수 있는 임상 및 검사 결과를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구에서 138명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 정상적인 정단 조직을 가진 비가역적 치수염 진단을 받게 됩니다. 그룹은 근관 치료 및 활력 치수 치료(VPT)입니다. 환자들은 치료 후 2년 동안 임상 및 방사선학적으로 추적될 것입니다. VPT 결과의 예측자는 임상 및 실험실 기반 매개변수가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheila Turner, DDS
  • 전화번호: (205) 934-5045
  • 이메일: jordan@uab.edu

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashraf Fouad, DDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 우식 병변 또는 수복물(크라운 제외)이 있고 치료가 필요한 가역적 또는 비가역적 치수염의 징후 및 증상이 있고 발굴 시 치수 노출이 감지되는 상악 또는 하악 제1 또는 제2 성숙한 영구 대구치.
  • 치아는 통각 과민을 동반하거나 동반하지 않고 저온 및 전기 치수 검사에 반응합니다.
  • 제1대구치 10세 이상, 제2대구치 16세 이상 환자

제외 기준:

  • 수술 전 또는 노출 부위 검사 시 치수 괴사 또는 치근단 치주염의 증거
  • 반대쪽 어금니가 없는 경우
  • 심하게 부러지거나 복원할 수 없는 치아
  • 기계적 이질통이 있는 치아는 반대측 치아보다 최소 50N 낮은 교합력을 기록하여 평가됨
  • 내부 또는 외부 치경부, 염증 또는 대체 치근 흡수의 방사선학적 증거가 있거나 치수관 폐쇄가 있는 치아
  • 굴착 시 치수 노출의 임상적 증거가 없는 치아
  • 수술 전 CBCT에서 정상 너비보다 3배 더 넓은 PDL 공간의 방사선학적 증거
  • 부종 또는 부비동의 임상적 증거
  • 치아 주변의 모든 부위에서 치주낭 탐침 깊이 ≥5 mm
  • 근심면과 원위면을 연결하는 균열 및/또는 치수강에서 확장되거나 5mm 이상의 치주낭과 관련된 균열의 임상적 증거
  • 지난 6개월 이내에 통증 매개체의 방출을 방해하고/하거나 통증 경험을 수정하는 중추 작용 약물(예: 삼환계 항우울제)을 복용한 이력.
  • 메토트렉세이트와 같은 숙주 반응에 영향을 미치는 약물 사용; 코르티코 스테로이드 또는 사이클로스포린
  • 면역억제제, 만성 코르티코스테로이드 사용, 자가면역 질환 또는 기타 면역 저하 질환 또는 약물 치료를 받는 환자
  • 치과 치료를 위해 IV 진정 또는 전신 마취가 필요한 환자
  • 풀 커버리지 크라운이 있는 치아
  • 능동적인 교정 운동을 하고 있는 치아
  • 치료 완료를 위해 치수 내 마취가 필요한 VPT 그룹의 치아는 치료 실패로 간주되어 RCTx로 치료됩니다.
  • 수복 목적으로 치수 진단과 관계없이 선택적 RCTx가 필요한 치아.
  • 완전한 치수 절단술 후 3% 차아염소산염 면 펠릿으로 10분 후에도 출혈이 멈추지 않는 VPT 그룹의 치아. 이들은 치료 실패로 간주되어 RCTx로 치료됩니다.
  • 치료 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있음을 알고 있는 환자. 2년 추적 관찰에서 임신한 경우 CBCT는 아기를 가질 때까지 연기됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근관 치료(RCT)
이 진단을 받은 사례의 경우 RCT가 치료 표준이며 임상적으로 승인된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
이것은 이 진단에 대한 치료의 표준입니다.
다른 이름들:
  • 근관 치료
실험적: 폐절개술
규산삼칼슘을 사용한 폐절개술은 이러한 경우에 높은 임상적 성공을 보였습니다. 그러나 이 성공이 유사한 조건에서 RCT와 여기에서 사용될 치료 의도 연구 설계와 어떻게 비교되는지는 알려져 있지 않습니다.
정상적인 치근단 조직의 경우, 규산삼칼슘을 사용한 치수 절단술이 높은 임상 성공률을 보이는 것으로 나타났습니다. 치수 노출의 크기에 따라 부분 또는 전체 치수 절개술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 치료 치수절단술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCT 대 치수 절단술의 성공적인 결과를 가진 환자의 비율
기간: 기준선에서 2년까지
임상 및 방사선 소견과 후속 조치의 발생률의 복합
기준선에서 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치수 절단술의 결과 결정에 있어 수술 전 통각 과민의 예후 타당성 결정
기간: 기준선에서 2년까지
수술 전 징후 및 증상의 신경감각적 측정이 측정되고 치수절단술의 결과와 연관됩니다.
기준선에서 2년까지
치수 절단술의 결과를 결정할 때 일련의 치수 염증 단백질의 예후 타당성 결정
기간: 기준선에서 2년까지
치료 시 단백질 분석은 치수 절단 결과와 상관 관계가 있습니다.
기준선에서 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300001234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

추후 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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RCT에 대한 임상 시험

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