Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność porównawcza w leczeniu nieodwracalnego zapalenia miazgi

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Projekt ten odpowiada na centralne pytanie w praktyce dentystycznej: jakie jest optymalne leczenie odsłonięcia miazgi próchnicowej w zębie z żywą miazgą i prawidłową okołowierzchołkową. Ponadto projekt ma na celu zidentyfikowanie wyników klinicznych i laboratoryjnych, które mogłyby przewidywać powodzenie terapii żywej miazgi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 138 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Wszyscy pacjenci będą mieli rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi z normalnymi tkankami wierzchołkowymi. Grupy będą zajmować się leczeniem kanałowym i leczeniem żywej miazgi (VPT). Pacjenci będą obserwowani klinicznie i radiologicznie przez 2 lata po leczeniu. Predyktorami wyniku VPT będą parametry kliniczne i laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheila Turner, DDS
  • Numer telefonu: (205) 934-5045
  • E-mail: jordan@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Ashraf Fouad, DDS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze lub drugie dojrzałe zęby trzonowe stałe w szczęce lub żuchwie ze zmianami próchniczymi lub uzupełnieniami (z wyłączeniem koron), z objawami odwracalnego lub nieodwracalnego zapalenia miazgi, wymagające leczenia, w których obnażenie miazgi jest wykrywalne podczas wykopywania.
  • Ząb reaguje na zimno i badanie elektryczne miazgi, z hiperalgezją lub bez
  • Pacjenci w wieku ≥10 lat dla pierwszych zębów trzonowych i ≥16 lat dla drugich zębów trzonowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody martwicy miazgi lub zapalenia przyzębia wierzchołkowego, przed operacją lub po oględzinach miejsca narażenia
  • Brak kontralateralnych zębów trzonowych
  • Zęby, które są mocno zniszczone i/lub nie nadają się do odbudowy
  • Zęby z allodynią mechaniczną oceniane przez rejestrację siły zgryzu, która jest co najmniej 50N mniejsza niż ząb przeciwny
  • Zęby z radiograficznymi dowodami wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia szyjkowego, zapalnej lub zastępczej lub z obliteracją kanału miazgi
  • Zęby bez klinicznych objawów odsłonięcia miazgi po wykopaniu
  • Radiograficzne dowody na to, że przestrzeń PDL jest szersza niż trzykrotność normalnej szerokości na przedoperacyjnym CBCT
  • Kliniczne objawy obrzęku lub przewodu zatokowego
  • Głębokość sondowania kieszonek przyzębnych ≥5 mm w dowolnym miejscu wokół zęba
  • Kliniczne dowody pęknięć łączących powierzchnię mezjalną i dystalną i/lub rozciągających się w komorze miazgi lub związanych z kieszonkami przyzębnymi ≥5 mm
  • Historia przyjmowania leków działających ośrodkowo (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), które zakłócają uwalnianie mediatorów bólu i/lub modyfikują odczuwanie bólu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie leków wpływających na odpowiedź gospodarza, takich jak metotreksat; kortykosteroidy lub cyklosporyna
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, przewlekle stosujący kortykosteroidy, z chorobą autoimmunologiczną lub innymi chorobami lub lekami obniżającymi odporność
  • Pacjenci, którzy wymagają dożylnej sedacji lub znieczulenia ogólnego do leczenia stomatologicznego
  • Zęby z koronami o pełnym pokryciu
  • Zęby w trakcie aktywnego ruchu ortodontycznego
  • Zęby z grupy VPT wymagające znieczulenia śródmiazgowego do zakończenia leczenia będą traktowane jako niepowodzenie leczenia i leczone RCTx.
  • Zęby wymagające planowego RCTx, niezależnie od rozpoznania miazgi, w celach odbudowy.
  • Zęby w grupie VPT, w których po całkowitej pulpotomii krwawienie nie ustępuje po 10 minutach z 3% wacikiem z podchlorynem. Zostaną one uznane za niepowodzenie leczenia i będą leczone lekiem RCTx.
  • Pacjenci, którzy wiedzą, że są lub mogą być w ciąży w czasie leczenia. W 2-letniej obserwacji, jeśli są w ciąży, CBCT zostanie opóźnione do czasu urodzenia dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe (RCT)
W przypadkach z tym rozpoznaniem RCT jest standardem postępowania i zostanie przeprowadzone zgodnie z klinicznie zatwierdzonymi protokołami
Procedura: RCT
Jest to standard opieki dla tej diagnozy
Inne nazwy:
  • Terapia endodontyczna
Eksperymentalny: Pulpotomia
Pulpotomia z użyciem krzemianów trójwapniowych wykazała w tych przypadkach duży sukces kliniczny. Jednak nie wiadomo, jak ten sukces wypada w porównaniu z RCT w podobnych warunkach iz projektem badania zgodnego z zamiarem leczenia, który zostanie tu zastosowany.
Procedura: Pulpotomia
Wykazano, że w przypadkach z normalnymi tkankami wierzchołka pulpotomia z użyciem krzemianów trójwapniowych ma duży sukces kliniczny. W zależności od wielkości odsłonięcia miazgi zostanie przeprowadzona częściowa lub całkowita pulpotomia.
Inne nazwy:
  • Pulpotomia terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślnym wynikiem pulpotomii w porównaniu z RCT
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Zbiór wyników klinicznych i radiograficznych oraz częstości procedur kontrolnych
Od początku do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić trafność prognostyczną hiperalgezji przedoperacyjnej w określaniu wyniku pulpotomii
Ramy czasowe: Od początku do dwóch lat
Pomiary neurosensoryczne przedoperacyjnych objawów przedmiotowych i podmiotowych zostaną zmierzone i skorelowane z wynikiem pulpotomii
Od początku do dwóch lat
Określić trafność prognostyczną zestawu białek zapalnych miazgi w określaniu wyniku pulpotomii
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Analiza białka w czasie leczenia będzie skorelowana z wynikiem pulpotomii
Od początku do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj