- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922229
Sammenlignende effektivitet i behandlingen av irreversibel pulpitt
12. februar 2026 oppdatert av: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Dette prosjektet tar for seg et sentralt spørsmål innen tannlegepraksis: Hva er den optimale behandlingen av karies pulpa eksponering, i en tann med en vital pulpa og normal periapex.
I tillegg søker prosjektet å identifisere kliniske funn og laboratoriefunn som vil være prediktive for suksess med vital pulpaterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 138 pasienter bli randomisert til to grupper.
Alle pasienter vil få diagnosen irreversibel pulpitt med normalt apikale vev.
Gruppene vil være rotbehandling og vital pulpaterapi (VPT).
Pasientene vil bli fulgt klinisk og radiografisk i 2 år etter behandlingen.
Prediktorer for utfallet av VPT vil være kliniske og laboratoriebaserte parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheila Turner, DDS
- Telefonnummer: (205) 934-5045
- E-post: jordan@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Ashraf Fouad, DDS
-
Ta kontakt med:
- Sheila Turner
- Telefonnummer: (205) 934-5045
- E-post: jordan@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjeve eller underkjeve første eller andre modne permanente molarer med karieslesjoner eller restaureringer (unntatt kroner), med tegn og symptomer på reversibel eller irreversibel pulpitt, som krever behandling, der pulpaeksponering kan påvises ved utgraving.
- Tann reagerer på kald og elektrisk pulpatesting, med eller uten hyperalgesi
- Pasienter i alderen ≥10 år for første molar og ≥16 år for andre molarer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på pulpanekrose eller apikal periodontitt, preoperativt eller ved inspeksjon av et eksponeringssted
- Fravær av kontralaterale molar tenner
- Tenner som er dårlig nedbrutt og/eller ikke er restaurerbare
- Tenner med mekanisk allodyni vurdert ved å registrere bittkraft som er minst 50N lavere enn den kontralaterale tannen
- Tenner med radiografisk bevis på intern eller ekstern cervikal, inflammatorisk eller erstatningsrotresorpsjon, eller med utsletting av pulpakanalen
- Tenner uten klinisk bevis for pulpaeksponering ved utgraving
- Radiografisk bevis på PDL-rom bredere enn tre ganger normal bredde på preoperativ CBCT
- Klinisk bevis på hevelse eller bihulekanal
- Periodontallommesonderingsdybde ≥5 mm på alle steder rundt tannen
- Kliniske bevis på sprekker som forbinder mesiale og distale overflater og/eller strekker seg i pulpakammeret eller assosiert med periodontale lommer ≥5 mm
- Anamnese med å ha tatt sentralt virkende legemidler (f.eks. trisykliske antidepressiva), som forstyrrer frigjøringen av smertemediatorer og/eller endrer smerteopplevelsen, i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av medisiner som påvirker vertsresponsen som metotreksat; kortikosteroider eller ciklosporin
- Pasienter på immunsuppressive midler, kronisk kortikosteroidbruk, autoimmun sykdom eller andre immunkompromitterende sykdommer eller medisiner
- Pasienter som trenger IV-sedasjon eller generell anestesi for tannbehandling
- Tenner med heldekkende kroner
- Tenner som gjennomgår aktiv kjeveortopedisk bevegelse
- Tenner i VPT-gruppen som krever intrapulpal anestesi for fullføring av behandling vil bli vurdert som behandlingssvikt og behandlet med RCTx.
- Tenner som krever elektiv RCTx, uavhengig av pulpaldiagnose, for gjenopprettende formål.
- Tenner i VPT-gruppen hvor blødningen etter fullstendig pulpotomi ikke stopper etter 10 minutter med 3 % hypokloritt bomullspellet. Disse vil bli vurdert som behandlingssvikt og behandlet med RCTx.
- Pasienter som vet at de er eller kan være gravide ved behandlingstidspunktet. Ved 2-års oppfølging, hvis de er gravide, vil CBCT bli forsinket til de får barnet sitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rotkanalbehandling (RCT)
For tilfeller med denne diagnosen er RCT standardbehandlingen og vil bli utført i henhold til klinisk godkjente protokoller
|
Dette er standarden for omsorg for denne diagnosen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pulpotomi
Pulpotomi med trikalsiumsilikater har vist høy klinisk suksess i disse tilfellene.
Det er imidlertid ikke kjent hvordan denne suksessen er sammenlignet med RCT under lignende forhold og med en intent-to-treat studiedesign, som vil bli brukt her.
|
For tilfeller med normalt apikale vev har pulpotomi ved bruk av trikalsiumsilikater vist seg å ha høy klinisk suksess.
Enten delvis eller fullstendig pulpotomi vil bli utført avhengig av størrelsen på pulpaeksponeringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med et vellykket resultat av pulpotomi versus RCT
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
|
En sammensetning av kliniske og radiografiske funn og forekomst av oppfølgingsprosedyrer
|
Fra baseline til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prognostisk gyldighet av preoperativ hyperalgesi for å bestemme utfallet av pulpotomi
Tidsramme: Fra baseline til to år
|
Nevrosensoriske målinger av preoperative tegn og symptomer vil bli målt og korrelert med utfallet av pulpotomi
|
Fra baseline til to år
|
|
Bestem prognostisk gyldighet av et sett med pulpalinflammatoriske proteiner for å bestemme utfallet av pulpotomi
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
|
Proteinanalyse på behandlingstidspunktet vil være korrelert med utfallet av pulpotomi
|
Fra baseline til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2027
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannmassesykdommer
- Tannsykdommer
- Pulpitis
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Proteseimplantasjon
- Tannbehandling
- Muntlige kirurgiske inngrep
- Protodonti
- Tannimplantasjon, endosseous
- Tannimplantasjon
- Orale kirurgiske inngrep, preprotetisk
- Endodonti
- Pulpotomi
- Dental Implantation, Endosseous, Endodontic
Andre studie-ID-numre
- IRB-300001234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .