Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet i behandlingen av irreversibel pulpitt

12. februar 2026 oppdatert av: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Dette prosjektet tar for seg et sentralt spørsmål innen tannlegepraksis: Hva er den optimale behandlingen av karies pulpa eksponering, i en tann med en vital pulpa og normal periapex. I tillegg søker prosjektet å identifisere kliniske funn og laboratoriefunn som vil være prediktive for suksess med vital pulpaterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 138 pasienter bli randomisert til to grupper. Alle pasienter vil få diagnosen irreversibel pulpitt med normalt apikale vev. Gruppene vil være rotbehandling og vital pulpaterapi (VPT). Pasientene vil bli fulgt klinisk og radiografisk i 2 år etter behandlingen. Prediktorer for utfallet av VPT vil være kliniske og laboratoriebaserte parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sheila Turner, DDS
  • Telefonnummer: (205) 934-5045
  • E-post: jordan@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Ashraf Fouad, DDS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjeve eller underkjeve første eller andre modne permanente molarer med karieslesjoner eller restaureringer (unntatt kroner), med tegn og symptomer på reversibel eller irreversibel pulpitt, som krever behandling, der pulpaeksponering kan påvises ved utgraving.
  • Tann reagerer på kald og elektrisk pulpatesting, med eller uten hyperalgesi
  • Pasienter i alderen ≥10 år for første molar og ≥16 år for andre molarer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på pulpanekrose eller apikal periodontitt, preoperativt eller ved inspeksjon av et eksponeringssted
  • Fravær av kontralaterale molar tenner
  • Tenner som er dårlig nedbrutt og/eller ikke er restaurerbare
  • Tenner med mekanisk allodyni vurdert ved å registrere bittkraft som er minst 50N lavere enn den kontralaterale tannen
  • Tenner med radiografisk bevis på intern eller ekstern cervikal, inflammatorisk eller erstatningsrotresorpsjon, eller med utsletting av pulpakanalen
  • Tenner uten klinisk bevis for pulpaeksponering ved utgraving
  • Radiografisk bevis på PDL-rom bredere enn tre ganger normal bredde på preoperativ CBCT
  • Klinisk bevis på hevelse eller bihulekanal
  • Periodontallommesonderingsdybde ≥5 mm på alle steder rundt tannen
  • Kliniske bevis på sprekker som forbinder mesiale og distale overflater og/eller strekker seg i pulpakammeret eller assosiert med periodontale lommer ≥5 mm
  • Anamnese med å ha tatt sentralt virkende legemidler (f.eks. trisykliske antidepressiva), som forstyrrer frigjøringen av smertemediatorer og/eller endrer smerteopplevelsen, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bruk av medisiner som påvirker vertsresponsen som metotreksat; kortikosteroider eller ciklosporin
  • Pasienter på immunsuppressive midler, kronisk kortikosteroidbruk, autoimmun sykdom eller andre immunkompromitterende sykdommer eller medisiner
  • Pasienter som trenger IV-sedasjon eller generell anestesi for tannbehandling
  • Tenner med heldekkende kroner
  • Tenner som gjennomgår aktiv kjeveortopedisk bevegelse
  • Tenner i VPT-gruppen som krever intrapulpal anestesi for fullføring av behandling vil bli vurdert som behandlingssvikt og behandlet med RCTx.
  • Tenner som krever elektiv RCTx, uavhengig av pulpaldiagnose, for gjenopprettende formål.
  • Tenner i VPT-gruppen hvor blødningen etter fullstendig pulpotomi ikke stopper etter 10 minutter med 3 % hypokloritt bomullspellet. Disse vil bli vurdert som behandlingssvikt og behandlet med RCTx.
  • Pasienter som vet at de er eller kan være gravide ved behandlingstidspunktet. Ved 2-års oppfølging, hvis de er gravide, vil CBCT bli forsinket til de får barnet sitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rotkanalbehandling (RCT)
For tilfeller med denne diagnosen er RCT standardbehandlingen og vil bli utført i henhold til klinisk godkjente protokoller
Dette er standarden for omsorg for denne diagnosen
Andre navn:
  • Endodontisk terapi
Eksperimentell: Pulpotomi
Pulpotomi med trikalsiumsilikater har vist høy klinisk suksess i disse tilfellene. Det er imidlertid ikke kjent hvordan denne suksessen er sammenlignet med RCT under lignende forhold og med en intent-to-treat studiedesign, som vil bli brukt her.
For tilfeller med normalt apikale vev har pulpotomi ved bruk av trikalsiumsilikater vist seg å ha høy klinisk suksess. Enten delvis eller fullstendig pulpotomi vil bli utført avhengig av størrelsen på pulpaeksponeringen.
Andre navn:
  • Terapeutisk pulpotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med et vellykket resultat av pulpotomi versus RCT
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
En sammensetning av kliniske og radiografiske funn og forekomst av oppfølgingsprosedyrer
Fra baseline til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prognostisk gyldighet av preoperativ hyperalgesi for å bestemme utfallet av pulpotomi
Tidsramme: Fra baseline til to år
Nevrosensoriske målinger av preoperative tegn og symptomer vil bli målt og korrelert med utfallet av pulpotomi
Fra baseline til to år
Bestem prognostisk gyldighet av et sett med pulpalinflammatoriske proteiner for å bestemme utfallet av pulpotomi
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Proteinanalyse på behandlingstidspunktet vil være korrelert med utfallet av pulpotomi
Fra baseline til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere