Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet vid behandling av irreversibel pulpit

12 februari 2026 uppdaterad av: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Detta projekt tar upp en central fråga inom tandläkarpraktiken: Vad är den optimala behandlingen av kariesmassaexponering, i en tand med vital pulpa och normal periapex. Dessutom syftar projektet till att identifiera kliniska och laboratoriefynd som skulle kunna förutsäga framgången för vital pulpaterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 138 patienter att randomiseras till två grupper. Alla patienter kommer att ha diagnosen irreversibel pulpit med normal apikal vävnad. Grupperna kommer att vara rotbehandling och vital pulpaterapi (VPT). Patienterna kommer att följas kliniskt och radiografiskt i 2 år efter behandlingen. Prediktorer för utfallet av VPT kommer att vara kliniska och laboratoriebaserade parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sheila Turner, DDS
  • Telefonnummer: (205) 934-5045
  • E-post: jordan@uab.edu

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Ashraf Fouad, DDS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överkäken eller underkäken första eller andra mogna permanenta molarer med kariösa lesioner eller restaureringar (exklusive kronor), med tecken och symtom på reversibel eller irreversibel pulpit, som kräver behandling, där pulpanexponering kan detekteras vid utgrävning.
  • Tand är lyhörd för kall och elektrisk massatestning, med eller utan hyperalgesi
  • Patienter i åldern ≥10 år för första molarer och ≥16y för andra molarer

Exklusions kriterier:

  • Bevis på pulpanekros eller apikal parodontit, preoperativt eller vid inspektion av en exponeringsplats
  • Avsaknad av kontralaterala molar tänder
  • Tänder som är svårt nedbrutna och/eller inte går att återställa
  • Tänder med mekanisk allodyni bedöms genom att registrera bettkraft som är minst 50N lägre än den kontralaterala tanden
  • Tänder med radiografiska tecken på intern eller extern cervikal, inflammatorisk eller ersättningsrotresorption, eller med utplåning av pulpakanalen
  • Tänder utan kliniska bevis för pulpaexponering vid utgrävning
  • Röntgenbevis på PDL-utrymme bredare än tre gånger normal bredd på preoperativ CBCT
  • Kliniska bevis på svullnad eller bihålor
  • Parodontal ficka sondering djup ≥5 mm på valfri plats runt tanden
  • Kliniska bevis på sprickor som förbinder mesiala och distala ytor och/eller sträcker sig i pulpakammaren eller förknippas med parodontala fickor ≥5 mm
  • Historik med att ha tagit centralt verkande läkemedel (t.ex. tricykliska antidepressiva medel), som stör frisättningen av smärtmediatorer och/eller modifierar smärtupplevelsen under de senaste 6 månaderna.
  • Användning av mediciner som påverkar värdens respons såsom metotrexat; kortikosteroider eller ciklosporin
  • Patienter på immunsuppressiva medel, kronisk kortikosteroidanvändning, autoimmun sjukdom eller andra immunsupprimerande sjukdomar eller mediciner
  • Patienter som behöver iv sedering eller generell anestesi för sin tandbehandling
  • Tänder med heltäckande kronor
  • Tänder som genomgår aktiv ortodontisk rörelse
  • Tänder i VPT-gruppen som kräver intrapulpal anestesi för att avsluta behandlingen kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande och behandlas med RCTx.
  • Tänder som kräver elektiv RCTx, oavsett pulpaldiagnos, i restaurerande syfte.
  • Tänder i VPT-gruppen där blödningen efter fullständig pulpotomi inte upphör efter 10 minuter med 3 % hypoklorit bomullspellet. Dessa kommer att betraktas som behandlingssvikt och behandlas med RCTx.
  • Patienter som vet att de är eller kan vara gravida vid tidpunkten för behandlingen. Vid 2-årsuppföljningen, om de är gravida, kommer CBCT att skjutas upp tills de får sitt barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rotkanalbehandling (RCT)
För fall med denna diagnos är RCT standardvården och kommer att utföras enligt kliniskt godkända protokoll
Detta är standarden på vården för denna diagnos
Andra namn:
  • Endodontisk terapi
Experimentell: Pulpotomi
Pulpotomi med trikalciumsilikater har visat hög klinisk framgång i dessa fall. Det är dock inte känt hur denna framgång jämförs med RCT under liknande förhållanden och med en intention-to-treat-studiedesign, som kommer att användas här.
För fall med normala apikala vävnader har pulpotomi med trikalciumsilikater visat sig ha stor klinisk framgång. Antingen partiell eller fullständig pulpotomi kommer att utföras beroende på storleken på pulpanexponeringen.
Andra namn:
  • Terapeutisk pulpotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett framgångsrikt resultat av pulpotomi kontra RCT
Tidsram: Från baslinjen till 2 år
En sammansättning av kliniska och radiografiska fynd och förekomsten av uppföljningsprocedurer
Från baslinjen till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm prognostisk validitet av preoperativ hyperalgesi vid bestämning av resultatet av pulpotomi
Tidsram: Från baslinjen till två år
Neurosensoriska mätningar av preoperativa tecken och symtom kommer att mätas och korreleras med resultatet av pulpotomi
Från baslinjen till två år
Bestäm prognostisk validitet för en uppsättning pulpalinflammatoriska proteiner för att bestämma resultatet av pulpotomi
Tidsram: Från baslinjen till 2 år
Proteinanalys vid tidpunkten för behandling kommer att korreleras med resultatet av pulpotomi
Från baslinjen till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera