- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04922229
Efectividad Comparada en el Manejo de Pulpitis Irreversible
12 de febrero de 2026 actualizado por: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Este proyecto aborda una pregunta central dentro de la práctica de la odontología: ¿Cuál es el tratamiento óptimo de la exposición pulpar cariada, en un diente con pulpa vital y periápice normal?
Además, el proyecto busca identificar los hallazgos clínicos y de laboratorio que serían predictivos del éxito de la terapia pulpar vital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 138 pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
Todos los pacientes tendrán un diagnóstico de pulpitis irreversible con tejidos apicales normales.
Los grupos serán tratamiento de conductos y terapia pulpar vital (VPT).
Los pacientes serán seguidos clínica y radiográficamente durante 2 años después del tratamiento.
Los predictores del resultado de la TVP serán parámetros clínicos y de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheila Turner, DDS
- Número de teléfono: (205) 934-5045
- Correo electrónico: jordan@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Ashraf Fouad, DDS
-
Contacto:
- Sheila Turner
- Número de teléfono: (205) 934-5045
- Correo electrónico: jordan@uab.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros o segundos molares permanentes maduros maxilares o mandibulares con lesiones cariosas o restauraciones (excluyendo coronas), con signos y síntomas de pulpitis reversible o irreversible, que requieren tratamiento, donde la exposición de la pulpa es detectable en la excavación.
- El diente responde a las pruebas pulpares frías y eléctricas, con o sin hiperalgesia
- Pacientes de edad ≥10 años para primeros molares y ≥16 años para segundos molares
Criterio de exclusión:
- Evidencia de necrosis pulpar o periodontitis apical, antes de la operación o al inspeccionar un sitio de exposición
- Ausencia de molares contralaterales
- Dientes que están muy dañados y/o no son restaurables
- Dientes con alodinia mecánica evaluada mediante el registro de una fuerza de mordida que sea al menos 50 N inferior a la del diente contralateral
- Dientes con evidencia radiográfica de reabsorción radicular cervical interna o externa, inflamatoria o de reemplazo, o con obliteración del canal pulpar
- Dientes sin evidencia clínica de exposición pulpar al momento de la excavación
- Evidencia radiográfica de espacio PDL más ancho que tres veces el ancho normal en CBCT preoperatorio
- Evidencia clínica de hinchazón o tracto sinusal.
- Profundidad de sondaje de la bolsa periodontal ≥5 mm en cualquier sitio alrededor del diente
- Evidencia clínica de grietas que conectan las superficies mesial y distal y/o se extienden en la cámara pulpar o se asocian con bolsas periodontales ≥5 mm
- Antecedentes de toma de fármacos de acción central (p. ej., antidepresivos tricíclicos), que interfieren con la liberación de mediadores del dolor y/o modifican la experiencia del dolor, en los 6 meses anteriores.
- Uso de medicamentos que afectan la respuesta del huésped como el metotrexato; corticoides o ciclosporina
- Pacientes con agentes inmunosupresores, uso crónico de corticosteroides, enfermedad autoinmune u otras enfermedades o medicamentos inmunocomprometidos
- Pacientes que requieren sedación intravenosa o anestesia general para su tratamiento dental
- Dientes con coronas de cobertura completa
- Dientes sometidos a movimiento ortodóncico activo
- Los dientes del grupo VPT que requieran anestesia intrapulpar para completar el tratamiento se considerarán un fracaso del tratamiento y se tratarán con RCTx.
- Dientes que requieren RCTx electivo, independientemente del diagnóstico pulpar, con fines restauradores.
- Dientes del grupo VPT en los que, tras pulpotomía completa, el sangrado no cesa a los 10 minutos con bolita de algodón hipoclorito al 3%. Estos se considerarán fracaso del tratamiento y se tratarán con RCTx.
- Pacientes que saben que están o pueden estar embarazadas al momento del tratamiento. En el seguimiento de 2 años, si están embarazadas, la CBCT se retrasará hasta que tengan a su bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento de conductos radiculares (RCT)
Para los casos con este diagnóstico, la RCT es el estándar de atención y se realizará de acuerdo con los protocolos clínicamente aprobados.
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Este es el estándar de atención para este diagnóstico.
Otros nombres:
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Experimental: Pulpotomía
La pulpotomía con silicatos tricálcicos ha mostrado un alto éxito clínico en estos casos.
Sin embargo, no se sabe cómo se compara este éxito con RCT en condiciones similares y con un diseño de estudio por intención de tratar, que se empleará aquí.
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Para los casos con tejidos apicales normales, se ha demostrado que la pulpotomía con silicatos tricálcicos tiene un alto éxito clínico.
Se realizará una pulpotomía parcial o completa según el tamaño de la exposición de la pulpa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con un resultado exitoso de pulpotomía versus ECA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
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Una combinación de hallazgos clínicos y radiográficos e incidencia de procedimientos de seguimiento
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Desde el inicio hasta los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la validez pronóstica de la hiperalgesia preoperatoria para determinar el resultado de la pulpotomía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los dos años
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Las mediciones neurosensoriales de los signos y síntomas preoperatorios se medirán y correlacionarán con el resultado de la pulpotomía.
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Desde el inicio hasta los dos años
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Determinar la validez pronóstica de un conjunto de proteínas inflamatorias pulpares para determinar el resultado de la pulpotomía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
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El análisis de proteínas en el momento del tratamiento se correlacionará con el resultado de la pulpotomía
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Desde el inicio hasta los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Pulpitis
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Implantación de prótesis
- Odontología
- Procedimientos quirúrgicos orales
- Prostodoncia
- Implantación dental, endosseus
- Implantación dental
- Procedimientos quirúrgicos orales, preprotésicos
- Endodoncia
- Pulpotomía
- Implantación Dental, Endoósea, Endodóntica
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300001234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estar determinado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .