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Vergleichende Wirksamkeit bei der Behandlung von irreversibler Pulpitis

12. Februar 2026 aktualisiert von: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Dieses Projekt befasst sich mit einer zentralen Frage in der zahnmedizinischen Praxis: Wie kann die kariöse Pulpafreilegung bei einem Zahn mit vitaler Pulpa und normalem Periapex optimal behandelt werden? Darüber hinaus versucht das Projekt, klinische und Laborbefunde zu identifizieren, die den Erfolg der vitalen Pulpatherapie vorhersagen würden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 138 Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Bei allen Patienten wird eine irreversible Pulpitis mit normalem apikalem Gewebe diagnostiziert. Die Gruppen werden Wurzelkanalbehandlung und Vitalpulpatherapie (VPT) sein. Die Patienten werden nach der Behandlung 2 Jahre lang klinisch und radiologisch nachbeobachtet. Prädiktoren für das Ergebnis der VPT sind klinische und laborbasierte Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheila Turner, DDS
  • Telefonnummer: (205) 934-5045
  • E-Mail: jordan@uab.edu

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Ashraf Fouad, DDS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder zweiter ausgewachsener bleibender Molar im Ober- oder Unterkiefer mit kariösen Läsionen oder Restaurationen (ausgenommen Kronen) mit Anzeichen und Symptomen einer reversiblen oder irreversiblen Pulpitis, die einer Behandlung bedürfen, wenn bei der Exkavation eine Freilegung der Pulpa nachweisbar ist.
  • Der Zahn reagiert auf Kälte- und Elektropulpatests mit oder ohne Hyperalgesie
  • Patienten im Alter von ≥ 10 Jahren für erste Molaren und ≥ 16 Jahren für zweite Molaren

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Pulpanekrose oder apikalen Parodontitis, präoperativ oder bei Inspektion einer Expositionsstelle
  • Fehlen eines kontralateralen Backenzahns
  • Zähne, die stark abgebaut und/oder nicht wiederherstellbar sind
  • Zähne mit mechanischer Allodynie, bewertet durch Registrierung der Bisskraft, die mindestens 50 N niedriger ist als die des kontralateralen Zahns
  • Zähne mit röntgenologischem Nachweis einer inneren oder äußeren zervikalen, entzündlichen oder Ersatzwurzelresorption oder mit Obliteration des Pulpakanals
  • Zähne ohne klinische Anzeichen einer Freilegung der Pulpa bei der Exkavation
  • Röntgenologischer Nachweis eines PDL-Raums, der größer als das Dreifache der normalen Breite bei präoperativem CBCT ist
  • Klinischer Nachweis einer Schwellung oder eines Sinustrakts
  • Parodontale Taschensondierungstiefe ≥5 mm an jeder Stelle um den Zahn herum
  • Klinischer Nachweis von Rissen, die mesiale und distale Oberflächen verbinden und/oder sich in die Pulpakammer erstrecken oder mit parodontalen Taschen ≥5 mm verbunden sind
  • Vorgeschichte der Einnahme von zentral wirkenden Arzneimitteln (z. B. trizyklische Antidepressiva), die die Freisetzung von Schmerzmediatoren beeinträchtigen und/oder das Schmerzempfinden verändern, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Wirtsreaktion beeinflussen, wie z. B. Methotrexat; Kortikosteroide oder Cyclosporin
  • Patienten mit Immunsuppressiva, chronischer Anwendung von Kortikosteroiden, Autoimmunerkrankungen oder anderen immunschwächenden Erkrankungen oder Medikamenten
  • Patienten, die für ihre zahnärztliche Behandlung eine intravenöse Sedierung oder Vollnarkose benötigen
  • Zähne mit vollflächigen Kronen
  • Zähne, die einer aktiven kieferorthopädischen Bewegung unterzogen werden
  • Zähne in der VPT-Gruppe, die zum Abschluss der Behandlung eine intrapulpale Anästhesie erfordern, werden als Behandlungsfehler betrachtet und mit RCTx behandelt.
  • Zähne, die zu restaurativen Zwecken eine elektive RCTx erfordern, unabhängig von der Pulpadiagnose.
  • Zähne in der VPT-Gruppe, bei denen nach vollständiger Pulpotomie die Blutung nach 10 Minuten mit 3% Hypochlorit-Wattepellets nicht aufhört. Diese werden als Behandlungsversagen betrachtet und mit RCTx behandelt.
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Behandlung wissen, dass sie schwanger sind oder sein könnten. Bei der 2-Jahres-Follow-up, wenn sie schwanger sind, wird die CBCT verschoben, bis sie ihr Baby bekommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wurzelkanalbehandlung (RCT)
Für Fälle mit dieser Diagnose ist RCT der Behandlungsstandard und wird gemäß klinisch anerkannten Protokollen durchgeführt
Dies ist der Behandlungsstandard für diese Diagnose
Andere Namen:
  • Endodontische Therapie
Experimental: Pulpotomie
In diesen Fällen hat die Pulpotomie mit Tricalciumsilikaten einen hohen klinischen Erfolg gezeigt. Es ist jedoch nicht bekannt, wie dieser Erfolg im Vergleich zur RCT unter ähnlichen Bedingungen und mit einem Intent-to-Treat-Studiendesign, das hier verwendet wird, abschneidet.
Bei Fällen mit normalem apikalem Gewebe hat sich gezeigt, dass die Pulpotomie mit Tricalciumsilikaten einen hohen klinischen Erfolg hat. Abhängig von der Größe der Pulpafreilegung wird entweder eine teilweise oder eine vollständige Pulpotomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Therapeutische Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem erfolgreichen Ergebnis der Pulpotomie im Vergleich zur RCT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Jahre
Eine Kombination aus klinischen und radiologischen Befunden und der Häufigkeit von Nachuntersuchungen
Von der Grundlinie bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die prognostische Validität der präoperativen Hyperalgesie bei der Bestimmung des Ergebnisses einer Pulpotomie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu zwei Jahren
Neurosensorische Messungen präoperativer Anzeichen und Symptome werden gemessen und mit dem Ergebnis der Pulpotomie korreliert
Von der Grundlinie bis zu zwei Jahren
Bestimmen Sie die prognostische Gültigkeit einer Reihe von Pulpa-Entzündungsproteinen bei der Bestimmung des Ergebnisses einer Pulpotomie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Jahre
Die Proteinanalyse zum Zeitpunkt der Behandlung wird mit dem Ergebnis der Pulpotomie korreliert
Vom Ausgangswert bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irreversible Pulpitis

Klinische Studien zur RCT

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