- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04922229
Vergleichende Wirksamkeit bei der Behandlung von irreversibler Pulpitis
12. Februar 2026 aktualisiert von: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Dieses Projekt befasst sich mit einer zentralen Frage in der zahnmedizinischen Praxis: Wie kann die kariöse Pulpafreilegung bei einem Zahn mit vitaler Pulpa und normalem Periapex optimal behandelt werden?
Darüber hinaus versucht das Projekt, klinische und Laborbefunde zu identifizieren, die den Erfolg der vitalen Pulpatherapie vorhersagen würden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 138 Patienten in zwei Gruppen randomisiert.
Bei allen Patienten wird eine irreversible Pulpitis mit normalem apikalem Gewebe diagnostiziert.
Die Gruppen werden Wurzelkanalbehandlung und Vitalpulpatherapie (VPT) sein.
Die Patienten werden nach der Behandlung 2 Jahre lang klinisch und radiologisch nachbeobachtet.
Prädiktoren für das Ergebnis der VPT sind klinische und laborbasierte Parameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sheila Turner, DDS
- Telefonnummer: (205) 934-5045
- E-Mail: jordan@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
-
Hauptermittler:
- Ashraf Fouad, DDS
-
Kontakt:
- Sheila Turner
- Telefonnummer: (205) 934-5045
- E-Mail: jordan@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster oder zweiter ausgewachsener bleibender Molar im Ober- oder Unterkiefer mit kariösen Läsionen oder Restaurationen (ausgenommen Kronen) mit Anzeichen und Symptomen einer reversiblen oder irreversiblen Pulpitis, die einer Behandlung bedürfen, wenn bei der Exkavation eine Freilegung der Pulpa nachweisbar ist.
- Der Zahn reagiert auf Kälte- und Elektropulpatests mit oder ohne Hyperalgesie
- Patienten im Alter von ≥ 10 Jahren für erste Molaren und ≥ 16 Jahren für zweite Molaren
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Pulpanekrose oder apikalen Parodontitis, präoperativ oder bei Inspektion einer Expositionsstelle
- Fehlen eines kontralateralen Backenzahns
- Zähne, die stark abgebaut und/oder nicht wiederherstellbar sind
- Zähne mit mechanischer Allodynie, bewertet durch Registrierung der Bisskraft, die mindestens 50 N niedriger ist als die des kontralateralen Zahns
- Zähne mit röntgenologischem Nachweis einer inneren oder äußeren zervikalen, entzündlichen oder Ersatzwurzelresorption oder mit Obliteration des Pulpakanals
- Zähne ohne klinische Anzeichen einer Freilegung der Pulpa bei der Exkavation
- Röntgenologischer Nachweis eines PDL-Raums, der größer als das Dreifache der normalen Breite bei präoperativem CBCT ist
- Klinischer Nachweis einer Schwellung oder eines Sinustrakts
- Parodontale Taschensondierungstiefe ≥5 mm an jeder Stelle um den Zahn herum
- Klinischer Nachweis von Rissen, die mesiale und distale Oberflächen verbinden und/oder sich in die Pulpakammer erstrecken oder mit parodontalen Taschen ≥5 mm verbunden sind
- Vorgeschichte der Einnahme von zentral wirkenden Arzneimitteln (z. B. trizyklische Antidepressiva), die die Freisetzung von Schmerzmediatoren beeinträchtigen und/oder das Schmerzempfinden verändern, innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirtsreaktion beeinflussen, wie z. B. Methotrexat; Kortikosteroide oder Cyclosporin
- Patienten mit Immunsuppressiva, chronischer Anwendung von Kortikosteroiden, Autoimmunerkrankungen oder anderen immunschwächenden Erkrankungen oder Medikamenten
- Patienten, die für ihre zahnärztliche Behandlung eine intravenöse Sedierung oder Vollnarkose benötigen
- Zähne mit vollflächigen Kronen
- Zähne, die einer aktiven kieferorthopädischen Bewegung unterzogen werden
- Zähne in der VPT-Gruppe, die zum Abschluss der Behandlung eine intrapulpale Anästhesie erfordern, werden als Behandlungsfehler betrachtet und mit RCTx behandelt.
- Zähne, die zu restaurativen Zwecken eine elektive RCTx erfordern, unabhängig von der Pulpadiagnose.
- Zähne in der VPT-Gruppe, bei denen nach vollständiger Pulpotomie die Blutung nach 10 Minuten mit 3% Hypochlorit-Wattepellets nicht aufhört. Diese werden als Behandlungsversagen betrachtet und mit RCTx behandelt.
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Behandlung wissen, dass sie schwanger sind oder sein könnten. Bei der 2-Jahres-Follow-up, wenn sie schwanger sind, wird die CBCT verschoben, bis sie ihr Baby bekommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Wurzelkanalbehandlung (RCT)
Für Fälle mit dieser Diagnose ist RCT der Behandlungsstandard und wird gemäß klinisch anerkannten Protokollen durchgeführt
|
Dies ist der Behandlungsstandard für diese Diagnose
Andere Namen:
|
|
Experimental: Pulpotomie
In diesen Fällen hat die Pulpotomie mit Tricalciumsilikaten einen hohen klinischen Erfolg gezeigt.
Es ist jedoch nicht bekannt, wie dieser Erfolg im Vergleich zur RCT unter ähnlichen Bedingungen und mit einem Intent-to-Treat-Studiendesign, das hier verwendet wird, abschneidet.
|
Bei Fällen mit normalem apikalem Gewebe hat sich gezeigt, dass die Pulpotomie mit Tricalciumsilikaten einen hohen klinischen Erfolg hat.
Abhängig von der Größe der Pulpafreilegung wird entweder eine teilweise oder eine vollständige Pulpotomie durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit einem erfolgreichen Ergebnis der Pulpotomie im Vergleich zur RCT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Jahre
|
Eine Kombination aus klinischen und radiologischen Befunden und der Häufigkeit von Nachuntersuchungen
|
Von der Grundlinie bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die prognostische Validität der präoperativen Hyperalgesie bei der Bestimmung des Ergebnisses einer Pulpotomie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu zwei Jahren
|
Neurosensorische Messungen präoperativer Anzeichen und Symptome werden gemessen und mit dem Ergebnis der Pulpotomie korreliert
|
Von der Grundlinie bis zu zwei Jahren
|
|
Bestimmen Sie die prognostische Gültigkeit einer Reihe von Pulpa-Entzündungsproteinen bei der Bestimmung des Ergebnisses einer Pulpotomie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Jahre
|
Die Proteinanalyse zum Zeitpunkt der Behandlung wird mit dem Ergebnis der Pulpotomie korreliert
|
Vom Ausgangswert bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Zahnerkrankungen
- Pulpitis
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Protheseimplantation
- Zahnheilkunde
- Orale chirurgische Verfahren
- Prothetik
- Zahnimplantation, endosseous
- Zahnimplantation
- Orale chirurgische Eingriffe, prästrostisch
- Endodontik
- Pulpotomie
- Dentalimplantation, endosseös, endodontisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300001234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Bestimmt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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