- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04922229
Efficacité comparative dans la prise en charge des pulpites irréversibles
4 mars 2024 mis à jour par: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Ce projet aborde une question centrale dans la pratique de la dentisterie : quel est le traitement optimal de l'exposition de la pulpe carieuse, dans une dent avec une pulpe vivante et un périapex normal.
En outre, le projet cherche à identifier les résultats cliniques et de laboratoire qui seraient prédictifs du succès de la thérapie de la pulpe vitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 138 patients seront randomisés en deux groupes.
Tous les patients auront un diagnostic de pulpite irréversible avec des tissus apicaux normaux.
Les groupes seront le traitement du canal radiculaire et la thérapie de la pulpe vitale (VPT).
Les patients seront suivis cliniquement et radiographiquement pendant 2 ans après le traitement.
Les prédicteurs du résultat de la VPT seront des paramètres cliniques et de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheila Turner, DDS
- Numéro de téléphone: (205) 934-5045
- E-mail: jordan@uab.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Sheila Turner
- Numéro de téléphone: 205-934-5045
- E-mail: jordan@uab.edu
-
Chercheur principal:
- Ashraf Fouad, DDS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Premières ou deuxièmes molaires permanentes supérieures ou mandibulaires matures présentant des lésions carieuses ou des restaurations (à l'exclusion des couronnes), présentant des signes et des symptômes de pulpite réversible ou irréversible, nécessitant un traitement, où l'exposition de la pulpe est détectable lors de l'excavation.
- La dent réagit aux tests pulpaires froids et électriques, avec ou sans hyperalgésie
- Patients âgés de ≥ 10 ans pour les premières molaires et de ≥ 16 ans pour les deuxièmes molaires
Critère d'exclusion:
- Preuve de nécrose pulpaire ou de parodontite apicale, avant l'opération ou lors de l'inspection d'un site d'exposition
- Absence de molaire controlatérale
- Dents très abîmées et/ou non restaurables
- Dents avec allodynie mécanique évaluées en enregistrant une force de morsure inférieure d'au moins 50 N à celle de la dent controlatérale
- Dents présentant des signes radiographiques de résorption cervicale interne ou externe, inflammatoire ou racinaire de remplacement, ou avec une oblitération du canal pulpaire
- Dents sans signe clinique d'exposition de la pulpe lors de l'excavation
- Preuve radiographique d'un espace PDL plus large que trois fois la largeur normale sur le CBCT préopératoire
- Preuve clinique de gonflement ou de trajet sinusal
- Profondeur de sondage de la poche parodontale ≥ 5 mm dans n'importe quel site autour de la dent
- Preuve clinique de fissures reliant les surfaces mésiales et distales et/ou s'étendant dans la chambre pulpaire ou associées à des poches parodontales ≥ 5 mm
- Antécédents de prise de médicaments à action centrale (par exemple, des antidépresseurs tricycliques), qui interfèrent avec la libération de médiateurs de la douleur et/ou modifient l'expérience de la douleur, au cours des 6 mois précédents.
- Utilisation de médicaments qui affectent la réponse de l'hôte tels que le méthotrexate ; corticostéroïdes ou cyclosporine
- Patients sous agents immunosuppresseurs, utilisation chronique de corticostéroïdes, maladie auto-immune ou autres maladies ou médicaments immunodéprimés
- Patients nécessitant une sédation IV ou une anesthésie générale pour leur traitement dentaire
- Dents avec couronnes à couverture complète
- Dents en mouvement orthodontique actif
- Les dents du groupe VPT qui nécessitent une anesthésie intra-pulpaire pour terminer le traitement seront considérées comme un échec du traitement et traitées avec RCTx.
- Dents nécessitant un RCTx électif, quel que soit le diagnostic pulpaire, à des fins de restauration.
- Dents du groupe VPT pour lesquelles, suite à une pulpotomie complète, le saignement ne s'arrête pas après 10 minutes avec une boulette de coton à 3 % d'hypochlorite. Ceux-ci seront considérés comme un échec du traitement et traités avec RCTx.
- Les patientes qui savent qu'elles sont ou pourraient être enceintes au moment du traitement. Au suivi de 2 ans, si elles sont enceintes, le CBCT sera retardé jusqu'à ce qu'elles aient leur bébé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement canalaire (RCT)
Pour les cas avec ce diagnostic, la RCT est la norme de soins et sera effectuée selon des protocoles cliniquement approuvés
|
Ceci est la norme de soins pour ce diagnostic
Autres noms:
|
Expérimental: Pulpotomie
La pulpotomie avec des silicates tricalciques a montré un succès clinique élevé dans ces cas.
Cependant, on ne sait pas comment ce succès se compare à un ECR dans des conditions similaires et avec une conception d'étude en intention de traiter, qui sera utilisée ici.
|
Pour les cas avec des tissus apicaux normaux, la pulpotomie à l'aide de silicates tricalciques s'est avérée avoir un succès clinique élevé.
Une pulpotomie partielle ou complète sera effectuée en fonction de la taille de l'exposition de la pulpe.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients ayant réussi la pulpotomie versus ECR
Délai: De la ligne de base à 2 ans
|
Un composite des résultats cliniques et radiographiques et de l'incidence des procédures de suivi
|
De la ligne de base à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer la validité pronostique de l'hyperalgésie préopératoire pour déterminer le résultat de la pulpotomie
Délai: De la ligne de base à deux ans
|
Les mesures neurosensorielles des signes et symptômes préopératoires seront mesurées et corrélées avec le résultat de la pulpotomie
|
De la ligne de base à deux ans
|
Déterminer la validité pronostique d'un ensemble de protéines inflammatoires pulpaires pour déterminer le résultat de la pulpotomie
Délai: De la ligne de base à 2 ans
|
L'analyse des protéines au moment du traitement sera corrélée avec le résultat de la pulpotomie
|
De la ligne de base à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300001234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Être déterminé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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