- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04922229
Vergelijkende effectiviteit bij de behandeling van onomkeerbare pulpitis
12 februari 2026 bijgewerkt door: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Dit project richt zich op een centrale vraag binnen de tandheelkunde: wat is de optimale behandeling van carieuze pulpa-blootstelling, in een tand met een vitale pulpa en normale periapex.
Daarnaast tracht het project klinische en laboratoriumbevindingen te identificeren die voorspellend zouden kunnen zijn voor het succes van vitale pulpatherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 138 patiënten gerandomiseerd worden in twee groepen.
Alle patiënten zullen een diagnose krijgen van onomkeerbare pulpitis met normale apicale weefsels.
De groepen zullen wortelkanaalbehandeling en vitale pulpatherapie (VPT) zijn.
De patiënten worden gedurende 2 jaar na de behandeling klinisch en radiografisch gevolgd.
Voorspellers van de uitkomst van VPT zullen klinische en laboratoriumgebaseerde parameters zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheila Turner, DDS
- Telefoonnummer: (205) 934-5045
- E-mail: jordan@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashraf Fouad, DDS
-
Contact:
- Sheila Turner
- Telefoonnummer: (205) 934-5045
- E-mail: jordan@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maxillaire of mandibulaire eerste of tweede volgroeide blijvende molaren met carieuze laesies of restauraties (exclusief kronen), met tekenen en symptomen van reversibele of irreversibele pulpitis, waarvoor behandeling nodig is, waarbij pulpa-blootstelling detecteerbaar is bij uitgraven.
- De tand reageert op koude en elektrische pulpatesten, met of zonder hyperalgesie
- Patiënten van ≥ 10 jaar voor eerste kiezen en ≥ 16 jaar voor tweede kiezen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van pulpanecrose of apicale parodontitis, preoperatief of bij inspectie van een blootstellingsplaats
- Afwezigheid van een contralaterale kies
- Tanden die erg zijn afgebroken en/of niet meer te herstellen zijn
- Tanden met mechanische allodynie beoordeeld door bijtkracht te registreren die minstens 50N lager is dan die van de contralaterale tand
- Tanden met radiografisch bewijs van interne of externe cervicale, inflammatoire of vervangende wortelresorptie, of met vernietiging van het pulpakanaal
- Tanden zonder klinisch bewijs van pulpablootstelling bij uitgraven
- Radiografisch bewijs van PDL-ruimte breder dan drie keer de normale breedte op preoperatieve CBCT
- Klinisch bewijs van zwelling of sinuskanaal
- Parodontale pocket sondeerdiepte ≥5 mm op elke plaats rond de tand
- Klinisch bewijs van scheurtjes die mesiale en distale oppervlakken verbinden en/of zich uitstrekken in de pulpakamer of gepaard gaan met parodontale pockets ≥5 mm
- Geschiedenis van het gebruik van centraal werkende geneesmiddelen (bijv. tricyclische antidepressiva), die de afgifte van pijnmediatoren verstoren en/of de pijnervaring wijzigen, in de voorgaande 6 maanden.
- Gebruik van medicijnen die de reactie van de gastheer beïnvloeden, zoals methotrexaat; corticosteroïden of ciclosporine
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, chronisch gebruik van corticosteroïden, auto-immuunziekten of andere immunocompromitterende ziekten of medicijnen
- Patiënten die intraveneuze sedatie of algemene anesthesie nodig hebben voor hun tandheelkundige behandeling
- Tanden met volledig dekkende kronen
- Tanden ondergaan actieve orthodontische beweging
- Tanden in de VPT-groep die intrapulpale anesthesie nodig hebben om de behandeling af te ronden, worden beschouwd als falen van de behandeling en worden behandeld met RCTx.
- Tanden waarvoor electieve RCTx nodig is, ongeacht de diagnose van de pulpa, voor restauratieve doeleinden.
- Tanden in de VPT-groep waarbij na volledige pulpotomie het bloeden niet stopt na 10 minuten met 3% hypochloriet wattenbolletje. Deze worden beschouwd als falen van de behandeling en worden behandeld met RCTx.
- Patiënten die weten dat ze zwanger zijn of kunnen zijn op het moment van de behandeling. Bij de follow-up van 2 jaar, als ze zwanger zijn, wordt de CBCT uitgesteld tot ze hun baby krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wortelkanaalbehandeling (RCT)
Voor gevallen met deze diagnose is RCT de standaardbehandeling en zal worden uitgevoerd volgens klinisch goedgekeurde protocollen
|
Dit is de zorgstandaard voor deze diagnose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pulpotomie
Pulpotomie met tricalciumsilicaten heeft in deze gevallen een groot klinisch succes opgeleverd.
Het is echter niet bekend hoe dit succes zich verhoudt tot RCT onder vergelijkbare omstandigheden en met een intent-to-treat studieopzet, die hier zal worden gebruikt.
|
Voor gevallen met normale apicale weefsels is aangetoond dat pulpotomie met tricalciumsilicaten een hoog klinisch succes heeft.
Ofwel gedeeltelijke of volledige pulpotomie zal worden uitgevoerd, afhankelijk van de grootte van de pulpa-blootstelling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een succesvol resultaat van pulpotomie versus RCT
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 2 jaar
|
Een samenstelling van klinische en radiografische bevindingen en incidentie van vervolgprocedures
|
Vanaf baseline tot en met 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de prognostische validiteit van preoperatieve hyperalgesie bij het bepalen van de uitkomst van pulpotomie
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar
|
Neurosensorische metingen van preoperatieve tekenen en symptomen zullen worden gemeten en gecorreleerd met de uitkomst van pulpotomie
|
Van baseline tot twee jaar
|
|
Bepaal de prognostische validiteit van een reeks pulpale ontstekingseiwitten bij het bepalen van de uitkomst van pulpotomie
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar
|
Eiwitanalyse op het moment van de behandeling zal worden gecorreleerd met de uitkomst van pulpotomie
|
Van baseline tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Tand ziekten
- Pulpitis
- Chirurgische procedures, operatief
- Prothese Implantatie
- Tandheelkunde
- Mondelinge chirurgische procedures
- Prothodontie
- Tandheelkundige implantatie, endosseous
- Tandheelkundige implantatie
- Mondelinge chirurgische procedures, preprosthetisch
- Endodontie
- Pulpotomie
- Tandheelkundige Implantatie, Endossaal, Endodontisch
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300001234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .