- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04922229
Eficácia comparativa no tratamento da pulpite irreversível
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Este projeto aborda uma questão central dentro da prática odontológica: Qual é o tratamento ideal da exposição pulpar cariada, em um dente com polpa vital e periápice normal.
Além disso, o projeto busca identificar achados clínicos e laboratoriais que seriam preditivos de sucesso da terapia da polpa vital.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 138 pacientes serão randomizados em dois grupos.
Todos os pacientes terão diagnóstico de pulpite irreversível com tecidos apicais normais.
Os grupos serão tratamento de canal radicular e terapia de polpa vital (VPT).
Os pacientes serão acompanhados clínica e radiograficamente por 2 anos após o tratamento.
Os preditores do resultado do VPT serão parâmetros clínicos e laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheila Turner, DDS
- Número de telefone: (205) 934-5045
- E-mail: jordan@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Ashraf Fouad, DDS
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Contato:
- Sheila Turner
- Número de telefone: (205) 934-5045
- E-mail: jordan@uab.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiros ou segundos molares permanentes maduros superiores ou inferiores com lesões cariosas ou restaurações (excluindo coroas), com sinais e sintomas de pulpite reversível ou irreversível, requerendo tratamento, onde a exposição pulpar é detectável na escavação.
- O dente responde ao teste pulpar frio e elétrico, com ou sem hiperalgesia
- Pacientes com idade ≥10 anos para primeiros molares e ≥16 anos para segundos molares
Critério de exclusão:
- Evidência de necrose pulpar ou periodontite apical, no pré-operatório ou na inspeção de um local de exposição
- Ausência de dentes molares contralaterais
- Dentes muito quebrados e/ou não restauráveis
- Dentes com alodinia mecânica avaliados pelo registro da força de mordida que é pelo menos 50N menor que o dente contralateral
- Dentes com evidência radiográfica de reabsorção radicular interna ou externa, inflamatória ou de substituição da raiz cervical, ou com obliteração do canal pulpar
- Dentes sem evidência clínica de exposição pulpar após a escavação
- Evidência radiográfica de espaço PDL maior que três vezes a largura normal na CBCT pré-operatória
- Evidência clínica de inchaço ou trato sinusal
- Profundidade de sondagem da bolsa periodontal ≥5 mm em qualquer local ao redor do dente
- Evidência clínica de rachaduras conectando as superfícies mesial e distal e/ou estendendo-se na câmara pulpar ou associadas a bolsas periodontais ≥5 mm
- História de uso de drogas de ação central (por exemplo, antidepressivos tricíclicos), que interferem na liberação de mediadores da dor e/ou modificam a experiência da dor, nos últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos que afetam a resposta do hospedeiro, como metotrexato; corticosteróides ou ciclosporina
- Pacientes em uso de agentes imunossupressores, uso crônico de corticosteroides, doença autoimune ou outras doenças ou medicamentos imunocomprometidos
- Pacientes que necessitam de sedação IV ou anestesia geral para tratamento odontológico
- Dentes com coroas de cobertura total
- Dentes submetidos a movimentação ortodôntica ativa
- Os dentes do grupo VPT que requerem anestesia intrapulpar para a conclusão do tratamento serão considerados uma falha de tratamento e tratados com RCTx.
- Dentes que requerem RCTx eletivo, independentemente do diagnóstico pulpar, para fins restauradores.
- Dentes do grupo VPT em que, após pulpotomia completa, o sangramento não para após 10 minutos com bolinha de algodão hipoclorito a 3%. Estes serão considerados falha do tratamento e tratados com RCTx.
- Pacientes que sabem que estão ou podem estar grávidas no momento do tratamento. No acompanhamento de 2 anos, se estiverem grávidas, o CBCT será adiado até que tenham o bebê.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento de canal (RCT)
Para casos com este diagnóstico RCT é o padrão de atendimento e será feito de acordo com protocolos clinicamente aprovados
|
Este é o padrão de atendimento para este diagnóstico
Outros nomes:
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Experimental: Pulpotomia
A pulpotomia com silicatos tricálcicos tem mostrado alto sucesso clínico nesses casos.
No entanto, não se sabe como esse sucesso se compara ao RCT em condições semelhantes e com um desenho de estudo com intenção de tratar, que será empregado aqui.
|
Para casos com tecidos apicais normais, a pulpotomia usando silicatos tricálcicos tem mostrado alto sucesso clínico.
A pulpotomia parcial ou completa será realizada dependendo do tamanho da exposição pulpar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resultado bem-sucedido de pulpotomia versus RCT
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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Um composto de achados clínicos e radiográficos e incidência de procedimentos de acompanhamento
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Da linha de base até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a validade prognóstica da hiperalgesia pré-operatória na determinação do resultado da pulpotomia
Prazo: Da linha de base até dois anos
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Medições neurossensoriais de sinais e sintomas pré-operatórios serão medidos e correlacionados com o resultado da pulpotomia
|
Da linha de base até dois anos
|
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Determinar a validade prognóstica de um conjunto de proteínas inflamatórias pulpares na determinação do resultado da pulpotomia
Prazo: Da linha de base até 2 anos
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A análise de proteínas no momento do tratamento será correlacionada com o resultado da pulpotomia
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Da linha de base até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças da polpa dentária
- Doenças de dente
- Pulpite
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Implante de prótese
- Odontologia
- Procedimentos cirúrgicos orais
- Prótese
- Implantação dentária, endóssea
- Implantação dentária
- Procedimentos cirúrgicos orais, pré -premietos
- Endodontia
- Pulpotomia
- Implante Dentário, Endósseo, Endodôntico
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300001234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .