根据特异性自身抗体谱评估抗合成酶综合征患者间质性肺病的严重程度 (TYPASS)
2021年6月10日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
根据特定抗合成酶抗体类型评估抗合成酶综合征患者间质性肺病严重程度
抗合成酶综合征 (ASS) 是一种重叠结缔组织病，其特征是存在针对 tRNA 合成酶的肌炎特异性自身抗体。 临床表现为肌炎、间质性肺病（ILD）、雷诺现象、机械手和多发性关节炎。 ASS 患者的临床表现各不相同。 由于肺部受累，ASS 可能危及生命，尤其是在快速进展的形式中。 抗组氨酰-tRNA 合成酶（抗 Jo1）抗体是 ASS 中最常检测到的抗体（60% 的患者）。 在大约 10% 的患者中分别检测到抗苏氨酰-tRNA 合成酶（抗-PL7）和丙氨酰-tRNA 合成酶（抗-PL12）抗体。 抗 tRNA 合成酶抗体是相互排斥的。
ASS 患者的临床异质性似乎与特定的自身抗体谱有关。 具有抗 Jo1 抗体的患者具有更全身的表现（尤其是肌肉受累），而具有抗 PL7 或抗 PL12 抗体的患者具有更频繁和孤立的 ILD。 抗 PL7 和抗 PL12 抗体是否与更严重的 ILD 和更差的生存相关仍然存在争议。
本研究的目的是根据抗合成酶自身抗体类型比较 ASS 患者诊断时 ILD 的严重程度和临床过程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Decker
- 电话号码：+33383157240
- 邮箱：p.decker@chru-nancy.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
抗合成酶综合征患者
描述
纳入标准：
- 符合 Connors 标准的抗合成酶综合征患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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抗Jo1
具有抗 Jo1 抗体的患者
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临床数据、实验室检查、放射学数据和肺功能检查的随访
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抗PL7
抗PL7抗体患者
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临床数据、实验室检查、放射学数据和肺功能检查的随访
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|
抗PL12
抗PL12抗体患者
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临床数据、实验室检查、放射学数据和肺功能检查的随访
|
|
抗EJ
有抗 EJ 抗体的患者
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临床数据、实验室检查、放射学数据和肺功能检查的随访
|
|
反OJ
抗OJ抗体患者
|
临床数据、实验室检查、放射学数据和肺功能检查的随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速进展 (RP)-ILD 患者人数
大体时间：3个月
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用力肺活量 (FVC) 减少至少 10% 或 FVC 减少至少 5% 伴有临床恶化和/或 CT 扫描 ILD 扩展或肺一氧化碳扩散能力减少至少 15% ( DLCO）在 3 个月的随访中
|
3个月
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|
严重 ILD 患者人数
大体时间：基线
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低氧血症（PaO2 < 60 mmHg）和/或诊断时供氧
|
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ILD 复发患者人数
大体时间：3年5年
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临床恶化和/或 CT 扫描显示 ILD 延长和/或肺功能测试显示进行性 ILD，并在随访期间调整皮质类固醇剂量或免疫抑制药物
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3年5年
|
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慢性呼吸衰竭患者人数
大体时间：3年5年
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随访期间处于稳定状态的低氧血症（PaO2 < 70 mmHg）
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3年5年
|
|
未死亡或未进行肺移植的患者比例
大体时间：3年5年
|
3年5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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