Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la gravité de la maladie pulmonaire interstitielle chez les patients atteints du syndrome des antisynthétases selon un profil spécifique d'auto-anticorps (TYPASS)

10 juin 2021 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de la gravité de la maladie pulmonaire interstitielle chez les patients atteints du syndrome des antisynthétases selon des types spécifiques d'anticorps antisynthétases

Le syndrome des antisynthétases (SSA) est une maladie du tissu conjonctif caractérisée par la présence d'auto-anticorps spécifiques à la myosite dirigés contre les ARNt-synthétases. Les manifestations cliniques sont la myosite, la pneumopathie interstitielle (PI), le phénomène de Raynaud, les mains de mécanicien et la polyarthrite. La présentation clinique varie entre les patients ASS. L'ASS est potentiellement mortelle en raison de l'atteinte pulmonaire, en particulier dans les formes à évolution rapide. Les anticorps anti-histidyl-ARNt synthétase (anti-Jo1) sont les anticorps les plus fréquemment détectés dans le SSA (60 % des patients). Les anticorps anti-thréonyl-ARNt synthétase (anti-PL7) et alanyl-ARNt synthétase (anti-PL12) sont chacun détectés chez environ 10 % des patients. Les anticorps anti-ARNt-synthétases sont mutuellement exclusifs.

L'hétérogénéité clinique des patients atteints de SSA semble être associée à un profil spécifique d'auto-anticorps. Les patients avec des anticorps anti-Jo1 ont une présentation plus systémique (surtout avec atteinte musculaire), alors que les patients avec des anticorps anti-PL7 ou anti-PL12 ont une PID plus fréquente et isolée. Si les anticorps anti-PL7 et anti-PL12 sont associés à une ILD plus sévère et à une survie plus faible, cela fait encore débat.

Les objectifs de cette étude étaient de comparer la sévérité de la PID au moment du diagnostic et l'évolution clinique chez les patients atteints de SSA selon les types d'auto-anticorps antisynthétase.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du syndrome des antisynthétases

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome des antisynthétases selon les critères de Connors

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anti-Jo1
Patients avec des anticorps anti-Jo1
Autre: Suivi
Suivi des données cliniques, des tests de laboratoire, des données radiologiques et des tests de la fonction pulmonaire
Anti-PL7
Patients avec des anticorps anti-PL7
Autre: Suivi
Suivi des données cliniques, des tests de laboratoire, des données radiologiques et des tests de la fonction pulmonaire
Anti-PL12
Patients avec des anticorps anti-PL12
Autre: Suivi
Suivi des données cliniques, des tests de laboratoire, des données radiologiques et des tests de la fonction pulmonaire
Anti-EJ
Patients avec des anticorps anti-EJ
Autre: Suivi
Suivi des données cliniques, des tests de laboratoire, des données radiologiques et des tests de la fonction pulmonaire
Anti-JO
Patients avec des anticorps anti-JO
Autre: Suivi
Suivi des données cliniques, des tests de laboratoire, des données radiologiques et des tests de la fonction pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de PID à progression rapide (RP)
Délai: 3 mois
Diminution d'au moins 10 % de la capacité vitale forcée (CVF) OU diminution d'au moins 5 % de la CVF AVEC aggravation clinique et/ou extension de la PID au scanner OU diminution d'au moins 15 % de la capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone ( DLCO) à 3 mois de suivi
3 mois
Nombre de patients atteints de PID sévère
Délai: Ligne de base
Hypoxémie (PaO2 < 60 mmHg) ET/OU Apport d'oxygène au moment du diagnostic
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une rechute de PID
Délai: 3 ans et 5 ans
Aggravation clinique ET/OU extension de la PID au scanner ET/OU PID progressive aux tests de la fonction pulmonaire AVEC modification de la posologie des corticoïdes ou des médicaments immunosuppresseurs au cours du suivi
3 ans et 5 ans
Nombre de patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
Délai: 3 ans et 5 ans
Hypoxémie (PaO2 < 70 mmHg) dans un état stable au cours du suivi
3 ans et 5 ans
Taux de patients sans décès ni greffe pulmonaire
Délai: 3 ans et 5 ans
3 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021PI036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Suivi

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner