Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení závažnosti intersticiálního plicního onemocnění u pacientů s antisyntetázovým syndromem podle profilu specifických autoprotilátek (TYPASS)

10. června 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení závažnosti intersticiálního plicního onemocnění u pacientů s antisyntetázovým syndromem podle specifických typů antisyntetázových protilátek

Antisyntetázový syndrom (ASS) je překrývající se onemocnění pojivové tkáně charakterizované přítomností autoprotilátek specifických pro myositidu namířených proti tRNA-syntetázám. Klinickými projevy jsou myositida, intersticiální plicní choroba (ILD), Raynaudův fenomén, mechanika rukou a polyartritida. Klinická prezentace se u pacientů s ASS liší. ASS je potenciálně život ohrožující v důsledku postižení plic, zejména u rychle progredujících forem. Nejčastěji detekovanými protilátkami u ASS (60 % pacientů) jsou protilátky proti histidyl-tRNA syntetáze (anti-Jo1). Protilátky anti-threonyl-tRNA syntetázy (anti-PL7) a alanyl-tRNA syntetázy (anti-PL12) jsou detekovány přibližně u 10 % pacientů. Protilátky anti-tRNA-syntetázy se vzájemně vylučují.

Zdá se, že klinická heterogenita pacientů s ASS souvisí se specifickým profilem autoprotilátek. Pacienti s protilátkami anti-Jo1 mají systematičtější projev (zejména se svalovým postižením), zatímco pacienti s protilátkami anti-PL7 nebo anti-PL12 mají častější a izolovanější ILD. Zda jsou protilátky anti-PL7 a anti-PL12 spojeny se závažnější intersticiální plicní chorobou a horším přežitím, je stále předmětem diskuse.

Cílem této studie bylo porovnat závažnost ILD při diagnóze a klinický průběh u pacientů s ASS podle typů antisyntetázových autoprotilátek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s antisyntetázovým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s antisyntetázovým syndromem podle Connorsových kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anti-Jo1
Pacienti s protilátkami anti-Jo1
Jiný: Následovat
Sledování klinických dat, laboratorních testů, radiologických dat a plicních funkčních testů
Anti-PL7
Pacienti s protilátkami proti PL7
Jiný: Následovat
Sledování klinických dat, laboratorních testů, radiologických dat a plicních funkčních testů
Anti-PL12
Pacienti s protilátkami proti PL12
Jiný: Následovat
Sledování klinických dat, laboratorních testů, radiologických dat a plicních funkčních testů
Anti-EJ
Pacienti s protilátkami proti EJ
Jiný: Následovat
Sledování klinických dat, laboratorních testů, radiologických dat a plicních funkčních testů
Anti-OJ
Pacienti s protilátkami proti OJ
Jiný: Následovat
Sledování klinických dat, laboratorních testů, radiologických dat a plicních funkčních testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s rychle progresivní (RP)- ILD
Časové okno: 3 měsíce
Snížení alespoň o 10 procent vynucené vitální kapacity (FVC) NEBO snížení alespoň o 5 % FVC S klinickým zhoršením a/nebo prodloužením ILD na CT vyšetření NEBO snížením alespoň 15 % difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý ( DLCO) po 3 měsících sledování
3 měsíce
Počet pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním
Časové okno: Základní linie
Hypoxémie (PaO2 < 60 mmHg) A/NEBO dodávka kyslíku v době diagnózy
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s relapsem ILD
Časové okno: 3 roky a 5 let
Klinické zhoršení A/NEBO rozšíření ILD na CT A/NEBO Progresivní ILD na plicních funkčních testech S úpravou dávkování kortikosteroidů nebo imunosupresiv během sledování
3 roky a 5 let
Počet pacientů s chronickým respiračním selháním
Časové okno: 3 roky a 5 let
Hypoxémie (PaO2 < 70 mmHg) ve stabilním stavu během sledování
3 roky a 5 let
Podíl pacientů bez úmrtí nebo bez transplantace plic
Časové okno: 3 roky a 5 let
3 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021PI036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antisyntetázový syndrom

Klinické studie na Následovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit