Ocena ciężkości choroby śródmiąższowej płuc u pacjentów z zespołem antysyntetazy na podstawie profilu swoistych autoprzeciwciał (TYPASS)
Ocena ciężkości choroby śródmiąższowej płuc u pacjentów z zespołem antysyntetazowym według określonych typów przeciwciał antysyntetazowych
Zespół antysyntetazowy (ASS) to nakładająca się choroba tkanki łącznej charakteryzująca się obecnością autoprzeciwciał swoistych dla zapalenia mięśni skierowanych przeciwko syntetazie tRNA. Objawy kliniczne to zapalenie mięśni, śródmiąższowa choroba płuc (ILD), objaw Raynauda, ręce mechanika i zapalenie wielostawowe. Obraz kliniczny różni się u poszczególnych pacjentów z ASS. ASS jest potencjalnie zagrażający życiu z powodu zajęcia płuc, zwłaszcza w szybko postępujących postaciach. Przeciwciała przeciwko syntetazie histydylo-tRNA (anty-Jo1) są najczęściej wykrywanymi przeciwciałami w ASS (60% pacjentów). Przeciwciała przeciwko syntetazie treonylo-tRNA (anty-PL7) i syntetazie alanylo-tRNA (anty-PL12) są wykrywane u około 10% pacjentów. Przeciwciała przeciwko syntetazie tRNA wzajemnie się wykluczają.
Heterogeniczność kliniczna pacjentów z ASS wydaje się być związana ze specyficznym profilem autoprzeciwciał. Pacjenci z przeciwciałami anty-Jo1 mają bardziej ogólnoustrojową prezentację (zwłaszcza z zajęciem mięśni), podczas gdy pacjenci z przeciwciałami anty-PL7 lub anty-PL12 mają częstszą i izolowaną ILD. Nadal przedmiotem dyskusji jest to, czy przeciwciała anty-PL7 i anty-PL12 są związane z cięższą ILD i gorszą przeżywalnością.
Celem pracy było porównanie ciężkości ILD w momencie rozpoznania i przebiegu klinicznego u pacjentów z ASS według typów autoprzeciwciał antysyntetazowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Decker
- Numer telefonu: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem antysyntetazowym według kryteriów Connorsa
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Anty-Jo1
Pacjenci z przeciwciałami anty-Jo1
|
Kontynuacja danych klinicznych, badań laboratoryjnych, danych radiologicznych i testów czynnościowych płuc
|
|
Anty-PL7
Pacjenci z przeciwciałami anty-PL7
|
Kontynuacja danych klinicznych, badań laboratoryjnych, danych radiologicznych i testów czynnościowych płuc
|
|
Anty-PL12
Pacjenci z przeciwciałami anty-PL12
|
Kontynuacja danych klinicznych, badań laboratoryjnych, danych radiologicznych i testów czynnościowych płuc
|
|
Anty-EJ
Pacjenci z przeciwciałami anty-EJ
|
Kontynuacja danych klinicznych, badań laboratoryjnych, danych radiologicznych i testów czynnościowych płuc
|
|
Anty-OJ
Pacjenci z przeciwciałami przeciwko OJ
|
Kontynuacja danych klinicznych, badań laboratoryjnych, danych radiologicznych i testów czynnościowych płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z szybko postępującą (RP)- ILD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie natężonej pojemności życiowej (FVC) o co najmniej 10% LUB Zmniejszenie FVC o co najmniej 5% Z klinicznym pogorszeniem i/lub rozszerzeniem ILD w tomografii komputerowej LUB Zmniejszenie o co najmniej 15% pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla ( DLCO) po 3 miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z ciężką ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hipoksemia (PaO2 < 60 mmHg) I/LUB Dostarczanie tlenu w momencie rozpoznania
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nawrotem ILD
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
|
Pogorszenie kliniczne I/LUB rozszerzenie ILD w tomografii komputerowej I/LUB postępująca ILD w badaniach czynnościowych płuc Z modyfikacją dawki kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych podczas obserwacji
|
3 lata i 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
|
Hipoksemia (PaO2 < 70 mmHg) w stanie stabilnym w trakcie obserwacji
|
3 lata i 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów bez zgonu lub przeszczepu płuc
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
|
3 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PI036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .