Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av alvorlighetsgraden av interstitiell lungesykdom hos pasienter med antisyntetasesyndrom i henhold til spesifikk autoantistoffprofil (TYPASS)

10. juni 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av alvorlighetsgraden av interstitiell lungesykdom hos pasienter med antisyntetasesyndrom i henhold til spesifikke antisyntetaseantistofftyper

Antisyntetase syndrom (ASS) er en overlappende bindevevssykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av myosittspesifikke autoantistoffer rettet mot tRNA-syntetaser. Kliniske manifestasjoner er myositt, interstitiell lungesykdom (ILD), Raynauds fenomen, mekanikerens hender og polyartritt. Den kliniske presentasjonen varierer mellom ASS-pasienter. ASS er potensielt livstruende på grunn av lungepåvirkning, spesielt i raskt progressive former. Anti-histidyl-tRNA syntetase (anti-Jo1) antistoffer er de hyppigst påviste antistoffene i ASS (60 % av pasientene). Anti-treonyl-tRNA-syntetase (anti-PL7) og alanyl-tRNA-syntetase (anti-PL12) antistoffer påvises hver i omtrent 10 % av pasientene. Anti-tRNA-syntetase-antistoffer utelukker hverandre.

Klinisk heterogenitet av ASS-pasienter ser ut til å være assosiert med spesifikk autoantistoffprofil. Pasienter med anti-Jo1 antistoffer har en mer systemisk presentasjon (spesielt med muskelinvolvering), mens pasienter med anti-PL7 eller anti-PL12 antistoffer har hyppigere og isolert ILD. Om anti-PL7 og anti-PL12 antistoffer er assosiert med mer alvorlig ILD og dårligere overlevelse er fortsatt et spørsmål om debatt.

Målet med denne studien var å sammenligne ILD alvorlighetsgrad ved diagnose og klinisk forløp hos pasienter med ASS i henhold til antisyntetase autoantistofftyper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med antisyntetase syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med antisyntetase syndrom i henhold til Connors kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anti-Jo1
Pasienter med anti-Jo1 antistoffer
Annen: Følge opp
Oppfølging av kliniske data, laboratorietester, radiologiske data og lungefunksjonsprøver
Anti-PL7
Pasienter med anti-PL7 antistoffer
Annen: Følge opp
Oppfølging av kliniske data, laboratorietester, radiologiske data og lungefunksjonsprøver
Anti-PL12
Pasienter med anti-PL12 antistoffer
Annen: Følge opp
Oppfølging av kliniske data, laboratorietester, radiologiske data og lungefunksjonsprøver
Anti-EJ
Pasienter med anti-EJ-antistoffer
Annen: Følge opp
Oppfølging av kliniske data, laboratorietester, radiologiske data og lungefunksjonsprøver
Anti-OJ
Pasienter med anti-OJ-antistoffer
Annen: Følge opp
Oppfølging av kliniske data, laboratorietester, radiologiske data og lungefunksjonsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med raskt progressiv (RP)- ILD
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon på minst 10 prosent av Forced Vital Capacity (FVC) ELLER Reduksjon på minst 5 % av FVC MED klinisk forverring og/eller ILD-forlengelse på CT-skanning ELLER Reduksjon på minst 15 % av diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid ( DLCO) ved 3 måneders oppfølging
3 måneder
Antall pasienter med alvorlig ILD
Tidsramme: Grunnlinje
Hypoksemi (PaO2 < 60 mmHg) OG/ELLER oksygentilførsel ved diagnosetidspunktet
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ILD tilbakefall
Tidsramme: 3 år og 5 år
Klinisk forverring OG/ELLER ILD-forlengelse på CT-skanning OG/ELLER Progressiv ILD på lungefunksjonstester MED modifikasjon av kortikosteroiddosering eller immunsuppressive legemidler under oppfølging
3 år og 5 år
Antall pasienter med kronisk respirasjonssvikt
Tidsramme: 3 år og 5 år
Hypoksemi (PaO2 < 70 mmHg) i stabil tilstand under oppfølging
3 år og 5 år
Antall pasienter uten død eller lungetransplantasjon
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021PI036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antisyntetase syndrom

Kliniske studier på Følge opp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere