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Bewertung der Schwere der interstitiellen Lungenerkrankung bei Patienten mit Antisynthetase-Syndrom gemäß spezifischem Autoantikörperprofil (TYPASS)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Schwere der interstitiellen Lungenerkrankung bei Patienten mit Antisynthetase-Syndrom nach spezifischen Antisynthetase-Antikörpertypen

Das Antisynthetase-Syndrom (ASS) ist eine überlappende Bindegewebserkrankung, die durch das Vorhandensein von Myositis-spezifischen Autoantikörpern gekennzeichnet ist, die gegen tRNA-Synthetasen gerichtet sind. Klinische Manifestationen sind Myositis, interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Raynaud-Phänomen, Mechanikerhände und Polyarthritis. Das klinische Erscheinungsbild variiert zwischen ASS-Patienten. ASS ist aufgrund der Lungenbeteiligung potenziell lebensbedrohlich, insbesondere bei schnell fortschreitenden Formen. Anti-Histidyl-tRNA-Synthetase (Anti-Jo1)-Antikörper sind die am häufigsten nachgewiesenen Antikörper bei ASS (60 % der Patienten). Anti-Threonyl-tRNA-Synthetase (Anti-PL7)- und Alanyl-tRNA-Synthetase (Anti-PL12)-Antikörper werden jeweils ungefähr bei 10 % der Patienten nachgewiesen. Anti-tRNA-Synthetasen-Antikörper schließen sich gegenseitig aus.

Die klinische Heterogenität von ASS-Patienten scheint mit einem spezifischen Autoantikörperprofil assoziiert zu sein. Patienten mit Anti-Jo1-Antikörpern haben eine systemischere Präsentation (insbesondere mit Muskelbeteiligung), während Patienten mit Anti-PL7- oder Anti-PL12-Antikörpern häufiger und isoliert ILD haben. Ob Anti-PL7- und Anti-PL12-Antikörper mit einer schwereren ILD und einem schlechteren Überleben assoziiert sind, ist noch umstritten.

Ziel dieser Studie war es, den ILD-Schweregrad zum Zeitpunkt der Diagnose und den klinischen Verlauf bei Patienten mit ASS nach Antisynthetase-Autoantikörpertypen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Antisynthetase-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Antisynthetase-Syndrom nach Connors-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-Jo1
Patienten mit Anti-Jo1-Antikörpern
Sonstiges: Nachverfolgen
Nachverfolgung von klinischen Daten, Labortests, radiologischen Daten und Lungenfunktionstests
Anti-PL7
Patienten mit Anti-PL7-Antikörpern
Sonstiges: Nachverfolgen
Nachverfolgung von klinischen Daten, Labortests, radiologischen Daten und Lungenfunktionstests
Anti-PL12
Patienten mit Anti-PL12-Antikörpern
Sonstiges: Nachverfolgen
Nachverfolgung von klinischen Daten, Labortests, radiologischen Daten und Lungenfunktionstests
Anti-EJ
Patienten mit Anti-EJ-Antikörpern
Sonstiges: Nachverfolgen
Nachverfolgung von klinischen Daten, Labortests, radiologischen Daten und Lungenfunktionstests
Anti-ABl
Patienten mit Anti-OJ-Antikörpern
Sonstiges: Nachverfolgen
Nachverfolgung von klinischen Daten, Labortests, radiologischen Daten und Lungenfunktionstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit rapid progressiver (RP)-ILD
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerung der forcierten Vitalkapazität (FVC) um mindestens 10 % ODER Verringerung der FVC um mindestens 5 % MIT klinischer Verschlechterung und/oder Ausdehnung der ILD im CT-Scan ODER Verringerung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid um mindestens 15 % ( DLCO) nach 3 Monaten Follow-up
3 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerer ILD
Zeitfenster: Grundlinie
Hypoxämie (PaO2 < 60 mmHg) UND/ODER Sauerstoffzufuhr zum Zeitpunkt der Diagnose
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ILD-Rückfall
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
Klinische Verschlechterung UND/ODER Verlängerung der ILD im CT-Scan UND/ODER Progressive ILD im Lungenfunktionstest MIT Änderung der Kortikosteroiddosis oder Immunsuppressiva während der Nachsorge
3 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
Hypoxämie (PaO2 < 70 mmHg) in einem stabilen Zustand während der Nachsorge
3 Jahre und 5 Jahre
Rate der Patienten ohne Tod oder Lungentransplantation
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PI036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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