Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sværhedsgraden af ​​interstitiel lungesygdom hos patienter med antisyntetasesyndrom ifølge specifik autoantistofprofil (TYPASS)

10. juni 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af sværhedsgraden af ​​interstitiel lungesygdom hos patienter med antisyntetasesyndrom ifølge specifikke antisyntetaseantistoftyper

Antisyntetase syndrom (ASS) er en overlappende bindevævssygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​myositis-specifikke autoantistoffer rettet mod tRNA-syntetaser. Kliniske manifestationer er myositis, interstitiel lungesygdom (ILD), Raynauds fænomen, mekanikerens hænder og polyarthritis. Den kliniske præsentation varierer mellem ASS-patienter. ASS er potentielt livstruende på grund af lungepåvirkning, især i hurtigt progressive former. Anti-histidyl-tRNA syntetase (anti-Jo1) antistoffer er de hyppigst påviste antistoffer i ASS (60 % af patienterne). Anti-threonyl-tRNA syntetase (anti-PL7) og alanyl-tRNA syntetase (anti-PL12) antistoffer påvises hver især hos 10 % af patienterne tilnærmelsesvis. Anti-tRNA-syntetase-antistoffer udelukker hinanden.

Klinisk heterogenitet af ASS-patienter ser ud til at være forbundet med specifik autoantistofprofil. Patienter med anti-Jo1 antistoffer har en mere systemisk præsentation (især med muskelinvolvering), hvorimod patienter med anti-PL7 eller anti-PL12 antistoffer har hyppigere og isoleret ILD. Om anti-PL7 og anti-PL12 antistoffer er forbundet med mere alvorlig ILD og dårligere overlevelse er stadig et spørgsmål om debat.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sværhedsgraden af ​​ILD ved diagnose og klinisk forløb hos patienter med ASS i henhold til antisyntetase-autoantistoftyper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med antisyntetase syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med antisyntetase syndrom ifølge Connors kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anti-Jo1
Patienter med anti-Jo1 antistoffer
Andet: Opfølgning
Opfølgning af kliniske data, laboratorieundersøgelser, radiologiske data og lungefunktionsundersøgelser
Anti-PL7
Patienter med anti-PL7 antistoffer
Andet: Opfølgning
Opfølgning af kliniske data, laboratorieundersøgelser, radiologiske data og lungefunktionsundersøgelser
Anti-PL12
Patienter med anti-PL12 antistoffer
Andet: Opfølgning
Opfølgning af kliniske data, laboratorieundersøgelser, radiologiske data og lungefunktionsundersøgelser
Anti-EJ
Patienter med anti-EJ-antistoffer
Andet: Opfølgning
Opfølgning af kliniske data, laboratorieundersøgelser, radiologiske data og lungefunktionsundersøgelser
Anti-OJ
Patienter med anti-OJ-antistoffer
Andet: Opfølgning
Opfølgning af kliniske data, laboratorieundersøgelser, radiologiske data og lungefunktionsundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hurtigt progressiv (RP)- ILD
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion på mindst 10 procent af Forced Vital Capacity (FVC) ELLER Reduktion på mindst 5 % af FVC MED klinisk forværring og/eller ILD-udvidelse på CT-scanning ELLER Reduktion på mindst 15 % af lungens diffusionskapacitet for kulilte ( DLCO) efter 3 måneders opfølgning
3 måneder
Antal patienter med svær ILD
Tidsramme: Baseline
Hypoxæmi (PaO2 < 60 mmHg) OG/ELLER ilttilførsel ved diagnosetidspunktet
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ILD-tilbagefald
Tidsramme: 3 år og 5 år
Klinisk forværring OG/ELLER ILD forlængelse på CT-scanning OG/ELLER Progressiv ILD på lungefunktionsprøver MED ændring af kortikosteroiddosering eller immunsuppressive lægemidler under opfølgning
3 år og 5 år
Antal patienter med kronisk respirationssvigt
Tidsramme: 3 år og 5 år
Hypoxæmi (PaO2 < 70 mmHg) i stabil tilstand under opfølgning
3 år og 5 år
Antallet af patienter uden død eller lungetransplantation
Tidsramme: 3 år og 5 år
3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PI036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antisyntetase syndrom

Kliniske forsøg med Opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner