Interstitiaalisen keuhkosairauden vakavuuden arviointi potilailla, joilla on antisyntetaasioireyhtymä spesifisen autovasta-aineprofiilin mukaan (TYPASS)
Interstitiaalisen keuhkosairauden vakavuuden arviointi potilailla, joilla on antisyntetaasi-oireyhtymä spesifisten antisyntetaasivasta-ainetyyppien mukaan
Antisyntetaasioireyhtymä (ASS) on päällekkäinen sidekudossairaus, jolle on ominaista myosiittispesifisten autovasta-aineiden esiintyminen tRNA-syntetaaseja vastaan. Kliinisiä oireita ovat myosiitti, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), Raynaud'n ilmiö, mekaanikkokädet ja moniniveltulehdus. Kliininen esitys vaihtelee ASS-potilaiden välillä. ASS on mahdollisesti hengenvaarallinen johtuen keuhkoista, erityisesti nopeasti etenevissä muodoissa. Anti-histidyyli-tRNA-syntetaasi (anti-Jo1) -vasta-aineet ovat yleisimmin havaitut vasta-aineet ASS:ssa (60 % potilaista). Anti-treonyyli-tRNA-syntetaasi (anti-PL7) ja alanyyli-tRNA-syntetaasi (anti-PL12) -vasta-aineet havaitaan kumpikin noin 10 %:lla potilaista. Anti-tRNA-syntetaasivasta-aineet ovat toisensa poissulkevia.
ASS-potilaiden kliininen heterogeenisyys näyttää liittyvän spesifiseen autovasta-aineprofiiliin. Potilailla, joilla on anti-Jo1-vasta-aineita, on systeemisempi esitys (erityisesti lihasten osallistuessa), kun taas potilailla, joilla on anti-PL7- tai anti-PL12-vasta-aineita, on yleisempi ja eristetty ILD. Se, liittyykö anti-PL7- ja anti-PL12-vasta-aineet vakavampaan ILD:hen ja huonompaan eloonjäämiseen, on edelleen keskustelun aihe.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ILD:n vakavuutta diagnoosin yhteydessä ja kliinistä kulkua ASS-potilailla antisyntetaasi-autovasta-ainetyyppien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Decker
- Puhelinnumero: +33383157240
- Sähköposti: p.decker@chru-nancy.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on antisyntetaasioireyhtymä Connorsin kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anti-Jo1
Potilaat, joilla on anti-Jo1-vasta-aineita
|
Kliinisten tietojen, laboratoriotutkimusten, radiologisten tietojen ja keuhkojen toimintakokeiden seuranta
|
|
Anti-PL7
Potilaat, joilla on anti-PL7-vasta-aineita
|
Kliinisten tietojen, laboratoriotutkimusten, radiologisten tietojen ja keuhkojen toimintakokeiden seuranta
|
|
Anti-PL12
Potilaat, joilla on anti-PL12-vasta-aineita
|
Kliinisten tietojen, laboratoriotutkimusten, radiologisten tietojen ja keuhkojen toimintakokeiden seuranta
|
|
Anti-EJ
Potilaat, joilla on EJ-vasta-aineita
|
Kliinisten tietojen, laboratoriotutkimusten, radiologisten tietojen ja keuhkojen toimintakokeiden seuranta
|
|
Anti-OJ
Potilaat, joilla on anti-OJ-vasta-aineita
|
Kliinisten tietojen, laboratoriotutkimusten, radiologisten tietojen ja keuhkojen toimintakokeiden seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeasti etenevää (RP)- ILD-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vähintään 10 prosentin lasku pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC) TAI FVC:n lasku vähintään 5 prosentilla, JOLLA kliinisen pahenemisen ja/tai ILD:n laajeneminen TT-skannauksessa TAI keuhkojen diffuusiokapasiteetin lasku vähintään 15 prosentilla hiilimonoksidin suhteen ( DLCO) kolmen kuukauden seurannan jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Vaikeaa ILD:tä sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hypoksemia (PaO2 < 60 mmHg) JA/TAI hapen toimitus diagnoosin aikana
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ILD-relapsipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Kliininen paheneminen JA/TAI ILD:n laajeneminen TT-skannauksessa JA/TAI Progressiivinen ILD keuhkojen toimintakokeissa, JOLLA kortikosteroidien annostusta tai immunosuppressiivisia lääkkeitä muutetaan seurannan aikana
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kroonisesta hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Hypoksemia (PaO2 < 70 mmHg) vakaassa tilassa seurannan aikana
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole kuolemaa tai keuhkonsiirtoa
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PI036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .