Оценка тяжести интерстициального заболевания легких у больных с антисинтетазным синдромом по профилю специфических аутоантител (TYPASS)
Оценка тяжести интерстициального заболевания легких у больных с антисинтетазным синдромом в зависимости от типа специфических антисинтетазных антител
Антисинтетазный синдром (АСС) представляет собой перекрывающееся заболевание соединительной ткани, характеризующееся наличием специфичных для миозита аутоантител, направленных против тРНК-синтетаз. Клиническими проявлениями являются миозит, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), феномен Рейно, «руки механика» и полиартрит. Клиническая картина различается у пациентов с АСШ. АСС потенциально опасна для жизни из-за поражения легких, особенно при быстро прогрессирующих формах. Антитела к гистидил-тРНК-синтетазе (анти-Jo1) являются наиболее часто выявляемыми антителами при АСС (60 % пациентов). Антитела к треонил-тРНК-синтетазе (анти-PL7) и аланил-тРНК-синтетазе (анти-PL12) обнаруживаются приблизительно у 10% пациентов. Антитела против тРНК-синтетаз являются взаимоисключающими.
Клиническая гетерогенность пациентов с САС, по-видимому, связана со специфическим профилем аутоантител. Пациенты с анти-Jo1 антителами имеют более системные проявления (особенно с поражением мышц), тогда как пациенты с анти-PL7 или анти-PL12 антителами имеют более частые и изолированные ИЗЛ. Вопрос о том, связаны ли антитела анти-PL7 и анти-PL12 с более тяжелым течением ИЗЛ и более низкой выживаемостью, все еще остается предметом дискуссий.
Цель исследования — сравнить тяжесть ИЗЛ на момент постановки диагноза и клиническое течение у пациентов с САС по типам антисинтетазных аутоантител.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Decker
- Номер телефона: +33383157240
- Электронная почта: p.decker@chru-nancy.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с антисинтетазным синдромом по критериям Коннорса
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анти-Джо1
Пациенты с анти-Jo1-антителами
|
Последующее наблюдение за клиническими данными, лабораторными тестами, рентгенологическими данными и тестами функции легких
|
|
Анти-PL7
Пациенты с антителами к PL7
|
Последующее наблюдение за клиническими данными, лабораторными тестами, рентгенологическими данными и тестами функции легких
|
|
Анти-PL12
Пациенты с антителами к PL12
|
Последующее наблюдение за клиническими данными, лабораторными тестами, рентгенологическими данными и тестами функции легких
|
|
Анти-ЭД
Пациенты с антителами к EJ
|
Последующее наблюдение за клиническими данными, лабораторными тестами, рентгенологическими данными и тестами функции легких
|
|
Анти-OJ
Пациенты с антителами к OJ
|
Последующее наблюдение за клиническими данными, лабораторными тестами, рентгенологическими данными и тестами функции легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных быстропрогрессирующим (РП)-ИЗЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее чем на 10 % ИЛИ Снижение ФЖЕЛ не менее чем на 5 % ПРИ Клиническом ухудшении и/или распространении ИЗЛ на КТ ИЛИ Снижение не менее 15 % диффузионной способности легких для угарного газа ( DLCO) через 3 месяца наблюдения
|
3 месяца
|
|
Количество больных с тяжелым ИЗЛ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гипоксемия (PaO2 < 60 мм рт. ст.) И/ИЛИ Доставка кислорода на момент постановки диагноза
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с рецидивом ИЗЛ
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
|
Клиническое ухудшение И/ИЛИ расширение ИЗЛ по данным КТ И/ИЛИ Прогрессирование ИЗЛ по данным легочных функциональных тестов С изменением дозы кортикостероидов или иммунодепрессантов во время последующего наблюдения
|
3 года и 5 лет
|
|
Количество больных с хронической дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
|
Гипоксемия (PaO2 < 70 мм рт. ст.) в стабильном состоянии во время наблюдения
|
3 года и 5 лет
|
|
Частота пациентов без смерти или трансплантации легких
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
|
3 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PI036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .