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一项使用瑞典登记处查明 2015 年至 2017 年间有多少 2 型糖尿病患者患有心血管疾病并开始使用 Empagliflozin 进行治疗的研究

2021年7月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

瑞典 2 型糖尿病患者和开始使用 Empagliflozin 的患者的心血管疾病患病率

本研究旨在根据 2 型糖尿病患者 (Empagliflozin) 心血管结果事件试验 (EMPA-REG OUTCOME (ERO)) 研究定义，描述已确诊心血管疾病 (CVD) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的患病率在瑞典人口中。

目的还在于描述根据 ERO 研究定义在开始使用依格列净治疗的 T2DM 患者中确诊 CVD 的患病率

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

460558

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、120 06
        • Boehringer Ingelheim AB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括 2017 年 12 月 31 日年龄≥18 岁的 T2DM 患者，以及在 1996 年至 2017 年间至少在瑞典国家糖尿病登记处 (NDR) 登记过一次的患者。

描述

纳入标准

人口 1：“2017 年 12 月 31 日在世的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中心血管疾病 (CVD) 病史的患病率”：

  • 在瑞典被诊断患有 T2DM
  • 2017 年 12 月 31 日还活着
  • 至少在瑞典国家糖尿病登记处 (NDR) 登记过一次
  • 每位患者都提供知情同意书以列入登记册

人群 2：“2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间开始接受依格列净治疗的 2 型糖尿病患者的 CVD 病史患病率”：

  • 在瑞典被诊断患有 T2DM
  • 2017 年 12 月 31 日还活着
  • 2015年1月1日至2017年12月31日期间开始服用恩格列净
  • NDR 中至少有一个注册
  • 每位患者都提供知情同意书以列入登记册

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
人口 1
2017 年 12 月 31 日年龄≥ 18 岁的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者，他们在 2017 年 12 月 31 日还活着，并且在 1996 年至 2017 年间至少在瑞典国家糖尿病登记处 (NDR) 登记过一次。
人口 2
人群 2 是人群 1 的子人群。2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间开始服用恩格列净的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者，至少在瑞典国家糖尿病登记处 (NDR) 登记过一次).
药品：恩格列净
恩格列净

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2017 年 12 月 31 日在世的瑞典 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中心血管疾病 (CVD) 病史的患病率
大体时间：数据采集​​于索引日2017年12月31日，数据涵盖1996年至2017年，长达21年。
患有 2 型糖尿病 (T2DM) 并且在 2017 年 12 月 31 日年龄≥ 18 岁并且在 2017 年 12 月 31 日还活着，并且在据报道，在 1996 年至 2017 年间，瑞典国家糖尿病登记处 (NDR) 至少进行了一次登记。 CVD病史被定义为冠心病、中风、截肢、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥手术、外周血管疾病或颈动脉或股动脉血管成形术的病史。
数据采集​​于索引日2017年12月31日，数据涵盖1996年至2017年，长达21年。
2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间开始接受恩格列净治疗的瑞典 T2DM 患者的 CVD 病史患病率
大体时间：数据采集​​于索引日2017年12月31日，数据涵盖1996年至2017年，长达21年。
2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间开始服用恩格列净的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中有 CVD 病史和无 CVD 病史的参与者人数，他们至少在瑞典注册过一次国家糖尿病登记处 (NDR)。 CVD病史被定义为冠心病、中风、截肢、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥手术、外周血管疾病或颈动脉或股动脉血管成形术的病史。
数据采集​​于索引日2017年12月31日，数据涵盖1996年至2017年，长达21年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2018年11月15日

研究完成 (实际的)

2018年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月10日

首次发布 (实际的)

2021年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245-0190

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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