Empagliflozin 附加胰岛素治疗 1 型糖尿病超过 28 天
2015年4月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期 28 天的随机、安慰剂对照、双盲平行组 IIa 期试验，以评估每日一次口服剂量 2.5 mg、10 mg 和 25 mg Empagliflozin 作为患者胰岛素辅助治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学患有 1 型糖尿病 (EASE-2)
安慰剂对照、双盲（三重模拟技术）、随机平行设计比较三种口服剂量（2.5 mg、10 mg 和 25 mg）的恩格列净在 T1DM 患者中作为胰岛素辅助治疗超过 28 天。
在随机化之前，患者将经历为期 14 天的开放标签安慰剂磨合期。
背景胰岛素治疗将在治疗期的前 7 天保持稳定，此后可自由调整。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书
- 接受胰岛素治疗 T1DM 至少 12 个月的男性或女性患者
- C 肽 < 1.5 纳克/毫升
- 18 至 65 岁
- HbA1c 为 7.5% 至 10.5%
- 任何类型胰岛素的每日多次注射 (MDI)
- 愿意遵循既定的个体化碳水化合物计数方法和胰岛素给药算法
- 体重指数为 18.5 至 35.0 kg/m2
- 估计肾小球滤过率 60 至 150 mL/min/1.73 平方米
- 能够并愿意根据研究者的判断进行研究评估
- 磨合期试验用药依从性80%～120%
- 愿意在试验期间不服用任何含有扑热息痛的药物
排除标准：
- 急性症状性尿路感染或生殖器感染、慢性或复发性膀胱炎
- 2 型糖尿病病史、青年起病糖尿病 (MODY)、胰腺手术或慢性胰腺炎
- 胰腺、胰岛细胞或肾移植受者
- 在过去 3 个月内使用除胰岛素以外的任何其他抗高血糖药物治疗 1 型糖尿病或有临床相关超敏反应史
- 最近 3 个月内发生需要住院治疗或急诊医生或护理人员治疗的低血糖症
- 未意识到低血糖或不明原因的低血糖频繁发作
- 在过去 12 个月内需要住院治疗或急诊医生或护理人员治疗的糖尿病酮症酸中毒的发生
- 大血管疾病史，包括心血管、脑血管和外周动脉疾病
- 伴有胃轻瘫的自主神经病变
- 脆性糖尿病
- 肝病
- 使用抗肥胖药物、手术或激进的饮食疗法治疗导致体重不稳定
- 全身性皮质类固醇治疗
- 过去 6 周内甲状腺激素剂量发生变化或计划改变或开始此类治疗
- 过去五年的癌症病史或癌症治疗史
- 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病
- 酒精或药物滥用会干扰试验参与或任何会危及患者或现场人员安全或研究依从性的持续临床状况
- 最近 30 天内在另一项试验中服用过研究药物
- 无法理解和遵守学习要求
- 处于哺乳期或怀孕期或有生育能力且未采用可接受的节育方法的绝经前妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次安慰剂
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Empagliflozin 中等安慰剂
恩格列净高安慰剂
Empagliflozin 低安慰剂
|
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实验性的：恩格列净低
Empagliflozin low 每日一次
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Empagliflozin 中等安慰剂
恩格列净高安慰剂
恩格列净低
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实验性的：恩格列净培养基
Empagliflozin培养基每天一次
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恩格列净高安慰剂
Empagliflozin 低安慰剂
恩格列净培养基
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实验性的：恩格列净高
Empagliflozin high 每日一次
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Empagliflozin 中等安慰剂
Empagliflozin 低安慰剂
恩格列净高
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 Empagliflozin 2.5 mg、10 mg 或 25 mg 或安慰剂治疗 7 天后 24 小时 UGE (g/24 h) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第一次给药后 7 天（第 7 天）
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用 empagliflozin 2.5 mg、10 mg 或 25 mg 治疗 7 天后尿糖排泄 (UGE) (g/24 h) 相对于基线的变化（指首次服用任何随机试验药物之前的最后一次测量），或安慰剂。 根据从主要分析模型中提取的第 7 天的最小二乘均值治疗差异估计治疗效果。 主要终点是探索性的。 |
基线（第 -1 天）和第一次给药后 7 天（第 7 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Famulla S, Pieber TR, Eilbracht J, Neubacher D, Soleymanlou N, Woerle HJ, Broedl UC, Kaspers S. Glucose Exposure and Variability with Empagliflozin as Adjunct to Insulin in Patients with Type 1 Diabetes: Continuous Glucose Monitoring Data from a 4-Week, Randomized, Placebo-Controlled Trial (EASE-1). Diabetes Technol Ther. 2017 Jan;19(1):49-60. doi: 10.1089/dia.2016.0261. Epub 2016 Dec 8.
- Lamos EM, Younk LM, Davis SN. Empagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in the treatment of type 1 diabetes. Expert Opin Investig Drugs. 2014 Jun;23(6):875-82. doi: 10.1517/13543784.2014.909407. Epub 2014 Apr 19.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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