雾化布比卡因镇痛用于腭裂修复
2026年9月4日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University
儿童腭裂修复术后预先雾化布比卡因用于控制疼痛：一项随机双盲对照试验
在这项研究中，我们介绍了一种强效局部麻醉剂；两种不同剂量的布比卡因 0.5% 通过雾化作为超前镇痛来比较儿童腭裂修复术的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
将从儿童监护人处获得书面知情同意书。
患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）进行麻醉。
研究药物将在标有“研究药物”的不透明袋中交付，90 名患者将分为三组（每组 30 名患者）接受；雾化布比卡因 0.50% 0.25 mg.kg-1（B1 组）或雾化布比卡因 0.50% 0.50 mg.kg-1（B2 组）或相同体积的生理盐水安慰剂（C 组）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar Soliman, MD
- 电话号码：01101266040
- 邮箱：omarmakram347@yahoo.com
学习地点
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Assuit
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Asyut、Assuit、埃及、Assuit universi
- 招聘中
- Assiut University hospital
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接触：
- Omar Soliman
- 电话号码：01101266040
- 邮箱：omarmakram347@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况（ASA）I-II级儿童（1-7岁）
- 择期腭裂修复±全麻下唇裂手术。
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 高血压
- 发育迟缓
- 研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：C组
相同体积的雾化生理盐水安慰剂
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术前雾化等量生理盐水安慰剂
其他名称：
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实验性的：B组
雾化布比卡因 0.50% 0.50 毫克·千克⁻¹
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术前雾化布比卡因 0.50% 0.50 mg.kg-1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后救援镇痛药物总消耗量
大体时间：手术后24小时
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如果患者要求镇痛且FLACC评分≥4分，将静脉注射对乙酰氨基酚15 mg.kg-1作为救援镇痛。
FLACC（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）评分量表。
我们在五个评估类别中对患儿分别进行评分，相加后记录总疼痛分数（0-10分），其中0=放松无痛，1-3=轻度疼痛/不适，4-6=中度疼痛，7-10=重度不适/疼痛。
该量表将在进入麻醉后监护室（基线）时，以及术后30分钟、1小时、3小时、6小时、12小时和24小时进行记录。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后FLACC评分
大体时间：术后24小时
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FLACC（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）量表是一种行为疼痛评估工具，适用于无法自我报告疼痛程度的非言语或前言语期患者。我们按五个测量类别分别评估儿童，将分数相加，记录总疼痛评分（0-10分），其中0分表示放松无疼痛，1-3分表示轻度疼痛/不适，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度不适/疼痛。
该量表将在进入PACU（麻醉后监护室）时（基线）、术后30分钟、1小时、3小时、6小时、12小时和24小时记录。
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术后24小时
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首次请求救援镇痛药的时间
大体时间：24小时术后
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记录首次当患者要求时且FLACC评分≥4时，将接受静脉注射对乙酰氨基酚15 mg.kg⁻¹作为救援镇痛的时间。
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24小时术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Omar Soliman, MD、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (估计的)
2026年11月10日
研究完成 (估计的)
2026年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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