Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana bupiwakaina przeciwbólowa do naprawy rozszczepu podniebienia

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Omar Makram Soliman, Assiut University

Prewencyjna nebulizowana bupiwakaina w leczeniu bólu po operacji naprawy rozszczepu podniebienia u dzieci: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

W tym badaniu wprowadzamy silny środek miejscowo znieczulający; bupiwakaina 0,5% w dwóch różnych dawkach przez nebulizację jako prewencyjna analgezja w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci z naprawą rozszczepu podniebienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od opiekuna dzieci zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po 30 osób w każdej) do znieczulenia. Badany lek będzie dostarczany w nieprzezroczystych torebkach z napisem „badany lek”, a 90 pacjentów zostanie podzielonych na trzy grupy (po 30 pacjentów w każdej) do otrzymywania; Nebulizowana bupiwakaina 0,50% 0,25 mg.kg-1 (Grupa B1) lub Nebulizowana bupiwakaina 0,50% 0,50 mg.kg-1 (Grupa B2) lub taka sama objętość soli fizjologicznej placebo (Grupa C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egipt, Assuit universi
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny dzieci (wiek 1-7 lat) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
  • Elektywne leczenie rozszczepu podniebienia – operacja rozszczepu wargi w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa
  • Nadciśnienie
  • Opóźnienie rozwoju
  • Alergia na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C
Ta sama objętość nebulizowanego soli fizjologicznej placebo
Inny: 0,9% sól fizjologiczna
Przedoperacyjna nebulizacja tej samej objętości placebo z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa B
Nebulizowany Bupivakaina 0.50% 0.50 mg.kg-1
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Przedoperacyjna bupiwakaina w nebulizacji 0,50% 0,50 mg.kg-1
Inne nazwy:
  • markazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 15 mg.kg-1 jako analgezję ratunkową, jeśli zostanie to zgłoszone i jeśli wyniki w skali FLACC będą ≥4. Skala FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia). Oceniamy dziecko w każdej z pięciu kategorii pomiarowych, sumujemy i dokumentujemy całkowity wynik bólu (0 - 10), gdzie 0 = rozluźnienie i brak bólu, 1-3 = łagodny ból/dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny dyskomfort/ból. Skala będzie rejestrowana przy przyjęciu do PACU (wartość wyjściowa) oraz po 30 minutach, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FLACC pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godzin pooperacyjny
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) to behawioralna skala oceny bólu przeznaczona dla pacjentów niewerbalnych lub przedsłownych, którzy nie są w stanie samodzielnie zgłosić poziomu bólu. Oceniamy dziecko w każdej z pięciu kategorii pomiarowych, sumujemy i dokumentujemy całkowity wynik bólu (0–10), gdzie 0 = rozluźnienie i brak bólu, 1–3 = łagodny ból/dyskomfort, 4–6 = umiarkowany ból, 7–10 = silny dyskomfort/ból. Skala będzie rejestrowana przy przyjęciu na PACU (wartość wyjściowa) oraz po 30 minutach, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
24 godzin pooperacyjny
Czas do pierwszego zgłoszenia potrzeby zastosowania leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Rejestrowanie pierwszego momentu, w którym pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol w dawce 15 mg.kg-1 jako analgezję ratunkową, jeśli zostanie to zgłoszone i jeśli wyniki FLACC wyniosą ≥4.
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17300615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj