Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемая бупивакаиновая анальгезия для восстановления расщелины неба

4 сентября 2026 г. обновлено: Omar Makram Soliman, Assiut University

Превентивное распыление бупивакаина для обезболивания после пластики расщелины неба у детей: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

В этом исследовании мы вводим мощный местный анестетик; бупивакаин 0,5% в двух разных дозах с помощью распылителя в качестве упреждающей анальгезии для сравнения эффективности и безопасности у детей с пластикой расщелины неба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У опекуна детей будет получено письменное информированное согласие. Пациенты будут случайным образом разделены на три группы (по 30 человек в каждой) для анестезии. Исследуемый препарат будет поставляться в непрозрачных пакетах с надписью «исследуемый препарат», и 90 пациентов будут разделены на три группы (по 30 пациентов в каждой) для получения; Распыляемый бупивакаин 0,50% 0,25 мг/кг (группа B1) или распыляемый бупивакаин 0,50% 0,50 мг/кг (группа B2) или такой же объем физиологического раствора плацебо (группа C).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar Soliman, MD
  • Номер телефона: 01101266040
  • Электронная почта: omarmakram347@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Египет, Assuit universi
        • Рекрутинг
        • Assiut university hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети (возраст 1-7 лет) по физическому состоянию Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  • Плановая коррекция расщелины неба ± операция по поводу заячьей губы под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца
  • Гипертония
  • Отставание в развитии
  • Аллергия на исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа С
Тот же объем распыленного физиологического раствора плацебо
Другой: 0,9% солевой раствор
Перед операцией распыляли тот же объем физиологического раствора плацебо.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Группа B
Бупивакаин 0.50% 0.50 мг.кг⁻¹, небулизированный
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Предоперационный распыленный бупивакаин 0,50% 0,50 мг/кг
Другие имена:
  • маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее послеоперационное потребление дополнительных анальгетиков
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Пациенты получат внутривенный парацетамол 15 мг·кг⁻¹ в качестве спасательной анальгезии по запросу, если баллы по шкале FLACC ≥4. Шкала FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Мы оцениваем ребенка по каждой из пяти категорий измерений, суммируем и фиксируем общий балл боли (0–10), где 0 = расслаблен и нет боли, 1–3 = легкая боль/дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт/боль. Шкала будет регистрироваться при поступлении в отделение постанестезиологического наблюдения (базовый уровень), а также через 30 минут, 1, 3, 6, 12 и 24 часа после операции.
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка по шкале FLACC
Временное ограничение: 24 часа после операции
Шкала FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость) — это поведенческая шкала оценки боли для невербальных или довербальных пациентов, не способных самостоятельно сообщить о своем уровне боли. Мы оцениваем ребенка по каждой из пяти категорий измерений, суммируем баллы и фиксируем общий показатель боли (0–10), где 0 = расслаблен и без боли, 1–3 = легкая боль/дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильный дискомфорт/боль. Шкала будет записываться при поступлении в ПАКУ (базовый уровень), а также через 30 минут, 1, 3, 6, 12 и 24 часа после операции.
24 часа после операции
Время до первого запроса на спасательные анальгетики
Временное ограничение: 24 часа после операции
Запись первого случая, когда пациенты получат внутривенно парацетамол 15 мг·кг⁻¹ в качестве спасательной анальгезии по требованию, если показатели FLACC были ≥4.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Omar Soliman, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17300615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться