Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott bupivakain fájdalomcsillapító szájpadhasadék javítására

2026. szeptember 4. frissítette: Omar Makram Soliman, Assiut University

Megelőző porlasztott bupivakain fájdalomcsillapításra a szájpadhasadék-javítás után gyermekeknél: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ebben a tanulmányban egy erős helyi érzéstelenítőt mutatunk be; 0,5% bupivakain két különböző dózisban porlasztással megelőző fájdalomcsillapításként, hogy összehasonlítsa a hatékonyságot és a biztonságosságot szájpadhasadék-javító gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek gyámjától írásos beleegyezést kell kérni. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják (mindegyik 30 alany) altatásra. A vizsgálati gyógyszert átlátszatlan zacskókban szállítják „vizsgálati gyógyszer” felirattal, és 90 beteget három csoportba osztanak (egyenként 30 betegből); Porlasztott bupivakain 0,50% 0,25 mg.kg-1 (B1 csoport) vagy porlasztott bupivakain 0,50% 0,50 mg.kg-1 (B2 csoport) vagy azonos térfogatú sóoldat placebo (C csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egyiptom, Assuit universi
        • Toborzás
        • Assiut University hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek (1-7 éves korig) az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA) I-II.
  • Választható szájpadhasadék javítás ± ajakhasadék műtét általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • A koszorúér-betegség
  • Magas vérnyomás
  • Fejlesztési késedelem
  • Allergia a vizsgált gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C csoport
Ugyanolyan mennyiségű porlasztott sóoldat-placebo
Egyéb: 0,9% sóoldat
A műtét előtt azonos mennyiségű sóoldat-placebót porlasztottunk
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: B csoport
Nebulizált Bupivakain 0,50% 0,50 mg.kg⁻¹
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Preoperatív porlasztott bupivakain 0,50% 0,50 mg.kg-1
Más nevek:
  • marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív segélyanalgetikumok teljes fogyasztása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegek 15 mg.kg-1 intravenás paracetamolt kapnak mentő fájdalomcsillapításként, ha azt kérték és ha a FLACC pontszám ≥4 volt. A FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) – Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás, Megvigasztalhatóság. Az öt mérési kategória mindegyikében értékeljük a gyermeket, összeadjuk és dokumentáljuk a teljes fájdalompontszámot (0–10), ahol 0 = nyugodt és fájdalommentes, 1–3 = enyhe fájdalom/kellemetlenség, 4–6 = közepes fájdalom, 7–10 = súlyos kellemetlenség/fájdalom. A skálát a PACU-ba történő felvételkor (alapvonal), valamint 30 perc, 1, 3, 6, 12 és 24 óra műtét utáni időpontokban rögzítjük.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív FLACC pontszám
Időkeret: 24 órás posztoperatív
A FLACC (Arc, Lábak, Aktivítás, Sírás, Megvigasztalhatóság) egy viselkedéses fájdalomértékelési skála, amelyet nem verbális vagy preverbális betegeknél használunk, akik nem tudják önmaguk jelenteni fájdalmi szintjüket. A gyermeket az öt mérési kategória mindegyikében értékeljük, összeadjuk, és dokumentáljuk a teljes fájdalompontszámot (0-10), ahol 0 = ellazult és fájdalommentes, 1-3 = enyhe fájdalom/kellemetlenség, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = súlyos kellemetlenség/fájdalom. A skálát rögzítjük a PACU-ba történő felvételkor (alapvonal), valamint 30 perc, 1, 3, 6, 12 és 24 órával műtét után.
24 órás posztoperatív
Az első mentő fájdalomcsillapító igényléséig eltelt idő
Időkeret: 24 órás posztoperatív
A páciensek első alkalommal történő IV paracetamol 15 mg.kg-1 beadásának rögzítése mentőanalgéziaként, amennyiben azt kérték és a FLACC pontszámok ≥4 voltak.
24 órás posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17300615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel