Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia con bupivacaina nebulizzata per la riparazione della palatoschisi

27 dicembre 2025 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University

Bupivacaina nebulizzata preventiva per il controllo del dolore dopo la riparazione della palatoschisi nei bambini: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

In questo studio introduciamo un potente anestetico locale; bupivacaina 0,5% in due diverse dosi per nebulizzazione come analgesia preventiva per confrontare l'efficacia e la sicurezza nei bambini con riparazione della palatoschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un consenso informato scritto sarà preso dal tutore dei bambini. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (30 soggetti ciascuno) da anestetizzare. Il farmaco in studio verrà consegnato in sacchetti opachi etichettati "farmaco in studio" e 90 pazienti saranno assegnati in tre gruppi (di 30 pazienti ciascuno) per ricevere; Bupivacaina nebulizzata 0,50% 0,25 mg.kg-1 (Gruppo B1) o Bupivacaina nebulizzata 0,50% 0,50 mg.kg-1 (Gruppo B2) o stesso volume di placebo salino (Gruppo C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egitto, Assuit universi
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (età 1-7 anni) dell'American Society of Anaesthesiologists stato fisico (ASA) I-II
  • Riparazione elettiva della palatoschisi ± chirurgia del labbro leporino in anestesia generale .

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia
  • Ipertensione
  • Ritardo dello sviluppo
  • Allergia al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
Stesso volume di placebo salino nebulizzato
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
Preoperatorio nebulizzato lo stesso volume di placebo salino
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: Gruppo B
Bupivacaina nebulizzata 0,50% 0,50 mg.kg⁻¹
Droga: Bupivacaina cloridrato
Bupivacaina nebulizzata preoperatoria 0,50% 0,50 mg.kg-1
Altri nomi:
  • marcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il consumo postoperatorio totale di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I pazienti riceveranno paracetamolo per via endovenosa 15 mg.kg-1 come analgesia di soccorso se richiesto e se i punteggi FLACC fossero ≥4. Il FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Valutiamo il bambino in ciascuna delle cinque categorie di misurazione, sommiamo e documentiamo il punteggio totale del dolore (0 - 10) dove 0= rilassato e senza dolore, 1-3= dolore/disagio lieve, 4-6= dolore moderato, 7-10= disagio/dolore severo. La scala sarà registrata all'ammissione in sala di risveglio (baseline), e a 30 minuti, 1, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorio
La scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) è una scala comportamentale di valutazione del dolore utilizzata per pazienti non verbali o pre-verbali incapaci di autovalutare il proprio livello di dolore. Valutiamo il bambino in ciascuna delle cinque categorie di misurazione, sommiamo i punteggi e documentiamo il punteggio totale del dolore (0-10) dove 0= rilassato e senza dolore, 1-3= dolore/disagio lieve, 4-6= dolore moderato, 7-10= disagio/dolore grave. La scala verrà registrata all'ingresso in sala di risveglio (baseline), e a 30 minuti, 1, 3, 6, 12 e 24 ore post-operatorie.
24 ore postoperatorio
Il tempo fino alla prima richiesta di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Registrazione del primo momento in cui i pazienti riceveranno paracetamolo EV 15 mg.kg-1 come analgesico di soccorso se richiesto e se i punteggi FLACC erano ≥4.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Omar Soliman, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi