Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu bupivakaiinikipulääke suulakihalkion korjaamiseen

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ennalta ehkäisevä sumutettu bupivakaiini kivun hallintaan suulakihalkiokorjauksen jälkeen lapsilla: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa esittelemme tehokkaan paikallispuudutuksen; bupivakaiini 0,5 % kahdessa eri annoksessa sumuttamalla ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi lapsilla, joilla on suulakihalkio korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten huoltajalta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (30 potilasta kussakin) nukutettaviksi. Tutkimuslääke toimitetaan läpinäkymättömissä pusseissa, joissa on merkintä "tutkimuslääke", ja 90 potilasta jaetaan kolmeen ryhmään (jossa kussakin on 30 potilasta). Sumutettu bupivakaiini 0,50 % 0,25 mg.kg-1 (ryhmä B1) tai sumutettu bupivakaiini 0,50 % 0,50 mg.kg-1 (ryhmä B2) tai sama tilavuus suolaliuosta lumelääkettä (ryhmä C).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypti, Assuit universi
        • Rekrytointi
        • Assiut University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (1-7-vuotiaat), jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysiseen tilaan (ASA) I-II
  • Valinnainen suulakihalkion korjaus ± huulihalkeama leikkaus yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti
  • Hypertensio
  • Kehityksellinen viive
  • Allergia tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä C
Sama määrä sumutettua suolaliuosta lumelääkettä
Muut: 0,9 % suolaliuosta
Ennen leikkausta sumutettiin sama määrä suolaliuosta lumelääkettä
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Ryhmä B
Nebulisoitu Bupivakaiini 0.50% 0.50 mg.kg-1
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Preoperatiivinen sumutettu bupivakaiini 0,50 % 0,50 mg.kg-1
Muut nimet:
  • markaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaispostoperatiivinen pelastavan analgeettisen lääkityksen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat saavat IV-parasetamolia 15 mg.kg-1 pelastusanalgesiana, jos sitä pyydetään ja jos FLACC-pisteet olivat ≥4. FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Arvioimme lasta kussakin viidestä mittauskategoriasta, laskemme yhteen ja dokumentoimme kokonaiskivun pistemäärän (0-10), jossa 0= rento eikä kipua, 1-3= lievä kipu/ epämukavuus, 4-6= kohtalainen kipu, 7-10= vaikea epämukavuus/kipu. Asteikko kirjataan ylös PACU:lle tultaessa (perustaso), ja 30 minuutin, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen FLACC-pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkauksen jälkeinen
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) on käyttäytymiseen perustuva kivunarviointiasteikko, jota käytetään potilailla, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan itse, kuten ei-puhuvilla tai esipuheisilla potilailla. Arvioimme lasta kussakin viidestä mittauskategoriasta, laskemme tulokset yhteen ja dokumentoimme kokonaiskivun pistemäärän (0–10), jossa 0 = rento ja kivuton, 1–3 = lievä kipu/ epämukavuus, 4–6 = kohtalainen kipu, 7–10 = vakava epämukavuus/kipu. Asteikko tallennetaan PACU:hon saapuessa (perustaso) sekä 30 minuutin, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tunnin leikkauksen jälkeinen
Aika ensimmäiseen pelastusanalgeettien tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tunnin postoperatiivinen
Tallennetaan ensimmäinen kerta, kun potilaat saavat IV-parasetamolia 15 mg.kg-1 pelastusanalgesiana, jos sitä pyydetään ja jos FLACC-pisteet olivat ≥4.
24 tunnin postoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Omar Soliman, MD, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17300615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa