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Vernebeltes Bupivacain-Analgesie zur Reparatur von Gaumenspalten

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Präventives vernebeltes Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach der Reparatur von Gaumenspalten bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

In dieser Studie führen wir ein starkes Lokalanästhetikum ein; Bupivacain 0,5 % in zwei verschiedenen Dosen durch Vernebelung als vorbeugende Analgesie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern mit Gaumenspaltenkorrektur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Vormund der Kinder eingeholt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen (jeweils 30 Probanden) zugeteilt, um anästhesiert zu werden. Das Studienmedikament wird in undurchsichtigen Beuteln mit der Aufschrift „Studienmedikament“ geliefert und 90 Patienten werden in drei Gruppen (mit jeweils 30 Patienten) eingeteilt; Zerstäubtes Bupivacain 0,50 % 0,25 mg.kg-1 (Gruppe B1) oder Zerstäubtes Bupivacain 0,50 % 0,50 mg.kg-1 (Gruppe B2) oder gleiches Volumen Kochsalzlösung Placebo (Gruppe C).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Ägypten, Assuit universi
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (Alter 1-7 Jahre) des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
  • Wahlweise Gaumenspaltenkorrektur ± Lippenspaltenoperation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Hypertonie
  • Entwicklungsverzögerung
  • Allergie gegen Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Gleiches Volumen von zerstäubtem Kochsalzlösungs-Placebo
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
Präoperativ vernebelt das gleiche Volumen Kochsalzlösung Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe B
Vernebeltes Bupivacain 0,50% 0,50 mg·kg⁻¹
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Präoperatives zerstäubtes Bupivacain 0,50 % 0,50 mg.kg-1
Andere Namen:
  • marcaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der gesamte postoperative Verbrauch von Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patienten erhalten bei Bedarf und bei FLACC-Werten ≥4 IV-Paracetamol 15 mg.kg-1 als Rescue-Analgesie.
Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Wir bewerten das Kind in jeder der fünf Messkategorien, addieren die Werte und dokumentieren den Gesamtschmerzscore (0–10), wobei 0 = entspannt und schmerzfrei, 1–3 = leichte Schmerzen/Unbehagen, 4–6 = mäßige Schmerzen, 7–10 = starkes Unbehagen/starke Schmerzen.
Die Skala wird bei Aufnahme in den Aufwachraum (Baseline) sowie 30 Minuten, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ erfasst.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer FLACC-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) ist eine Verhaltensskala zur Schmerzbeurteilung für nicht-sprechende oder präverbale Patienten, die ihre Schmerzintensität nicht selbst mitteilen können. Das Kind wird in jeder der fünf Messkategorien bewertet, die Werte addiert und der Gesamtschmerzscore (0–10) dokumentiert, wobei 0 = entspannt und schmerzfrei, 1–3 = leichte Schmerzen/Unbehagen, 4–6 = mäßige Schmerzen, 7–10 = starkes Unbehagen/Schmerzen bedeutet. Die Skala wird bei Aufnahme in den Aufwachraum (Baseline) sowie 30 Minuten, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ erfasst.
24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Aufzeichnung des ersten Zeitpunkts, an dem Patienten bei Bedarf und wenn die FLACC-Werte ≥4 waren, 15 mg.kg-1 IV-Paracetamol als Rettungsanalgesie erhalten werden.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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