Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaná bupivakainová analgezie pro opravu rozštěpu patra

11. dubna 2023 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University

Preemptivní nebulizovaný bupivakain pro kontrolu bolesti po opravě rozštěpu patra u dětí: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

V této studii zavádíme silné lokální anestetikum; bupivakain 0,5 % ve dvou různých dávkách nebulizací jako preemptivní analgezie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti u dětí s opravou rozštěpu patra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od opatrovníka dětí bude odebrán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin (každá po 30 subjektech), aby byli anestetizováni. Studovaný lék bude dodáván v neprůhledných sáčcích označených jako „studovaný lék“ a 90 pacientů bude rozděleno do tří skupin (každá po 30 pacientech), kteří budou dostávat; Nebulizovaný bupivakain 0,50 % 0,25 mg.kg-1 (skupina B1) nebo nebulizovaný bupivakain 0,50 % 0,50 mg.kg-1 (skupina B2) nebo stejný objem fyziologického roztoku placeba (skupina C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Nábor
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav dětí (ve věku 1-7 let) Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Elektivní oprava rozštěpu patra ± operace rozštěpu rtu v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční
  • Hypertenze
  • Vývojové zpoždění
  • Alergie na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B1
Nebulizovaný bupivakain 0,50 % 0,25 mg.kg-1
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Předoperační Nebulizovaný Bupivakain 0,50 % 0,25 mg.kg-1
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Předoperační Nebulizovaný Bupivakain 0,50 % 0,50 mg.kg-1
Ostatní jména:
  • marcain
Experimentální: Skupina B2
Nebulizovaný bupivakain 0,50 % 0,50 mg.kg-1
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Předoperační Nebulizovaný Bupivakain 0,50 % 0,25 mg.kg-1
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Předoperační Nebulizovaný Bupivakain 0,50 % 0,50 mg.kg-1
Ostatní jména:
  • marcain
Komparátor placeba: Skupina C
Stejný objem nebulizovaného fyziologického roztoku placeba
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
Předoperačně nebulizoval stejný objem fyziologického roztoku placeba
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková pooperační spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti dostanou IV paracetamol 15 mg.kg-1 jako záchrannou analgezii, pokud je to požadováno a pokud skóre FLACC bylo ≥3. FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha). Dítě hodnotíme v každé z pěti kategorií měření, sčítáme a dokumentujeme celkové skóre bolesti (0-10), kde 0= uvolněné a žádná bolest, 1-3= mírná bolest/nepohodlí, 4-6= střední bolest, 7 -10= silné nepohodlí/bolest. Stupnice bude zaznamenána při přijetí na PACU (základní linie) a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin po operaci
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) je behaviorální škála hodnocení bolesti pro použití u neverbálních nebo preverbálních pacientů, kteří nejsou schopni sami hlásit svou úroveň bolesti. Dítě hodnotíme v každém z pěti měření. kategorie, sečtěte a zdokumentujte celkové skóre bolesti (0 - 10), kde 0 = uvolněná a žádná bolest, 1-3 = mírná bolest/nepohodlí, 4-6 = středně silná bolest, 7-10 = silný diskomfort/bolest. Stupnice bude zaznamenána při přijetí na PACU (základní linie) a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Čas do první žádosti o záchranná analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamenání prvního okamžiku, kdy pacienti dostanou IV paracetamol 15 mg.kg-1 jako záchrannou analgezii, pokud je to požadováno a pokud skóre FLACC bylo ≥3.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17300615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit