Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde bupivacaïne-analgesie voor reparatie van gespleten gehemelte

4 september 2026 bijgewerkt door: Omar Makram Soliman, Assiut University

Preventieve vernevelde bupivacaïne voor pijnbestrijding na herstel van gespleten gehemelte bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

In deze studie introduceren we een krachtig lokaal anestheticum; bupivacaïne 0,5% in twee verschillende doses door middel van verneveling als een preventieve analgesie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken bij kinderen met herstel van een gespleten gehemelte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de voogd van kinderen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (elk 30 proefpersonen) om te worden verdoofd. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden afgeleverd in ondoorzichtige zakken met het opschrift "onderzoeksgeneesmiddel" en 90 patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld (van elk 30 patiënten) om te ontvangen; Bupivacaine verneveld 0,50% 0,25 mg.kg-1 (Groep B1) of Bupivacaine verneveld 0,50% 0,50 mg.kg-1 (Groep B2) of hetzelfde volume zoutoplossing placebo (Groep C).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Werving
        • Assiut University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (leeftijd 1-7 jaar) van de American Society of Anaesthesiologists physical status (ASA) I-II
  • Electief herstel van het gespleten gehemelte ± operatie aan een gespleten lip onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte
  • Hypertensie
  • Ontwikkelingsachterstand
  • Allergie voor studiegeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C
Hetzelfde volume vernevelde zoutoplossing placebo
Ander: 0,9% zoutoplossing
Preoperatief hetzelfde volume zoutoplossing placebo verneveld
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Groep B
Genebuliseerde Bupivacaine 0,50% 0,50 mg.kg-1
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Preoperatief verneveld bupivacaïne 0,50% 0,50 mg.kg-1
Andere namen:
  • marcaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het totale postoperatieve verbruik van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënten krijgen intraveneus paracetamol 15 mg.kg-1 als reddingsanalgesie indien aangevraagd en als FLACC-scores ≥4 waren. De FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). We beoordelen het kind in elk van de vijf meetcategorieën, tellen deze op en documenteren de totale pijnscore (0 - 10) waarbij 0= ontspannen en geen pijn, 1-3= milde pijn/ongemak, 4-6= matige pijn, 7-10= ernstig ongemak/pijn. De schaal wordt geregistreerd bij opname in de PACU (baseline), en na 30 minuten, 1, 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve FLACC-score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) is een gedragsmatige pijnbeoordelingsschaal voor gebruik bij niet-verbale of pre-verbale patiënten die niet in staat zijn hun pijnniveau zelf te rapporteren. We beoordelen het kind in elk van de vijf meetcategorieën, tellen deze bij elkaar op en documenteren de totale pijnscore (0 - 10) waarbij 0= ontspannen en geen pijn, 1-3= milde pijn/ongemak, 4-6= matige pijn, 7-10= ernstig ongemak/pijn. De schaal wordt geregistreerd bij opname in de PACU (baseline), en na 30 minuten, 1, 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief
De tijd tot de eerste aanvraag voor reddingsanalgetica
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het vastleggen van de eerste keer dat patiënten IV paracetamol 15 mg.kg-1 zullen ontvangen als reddingsanalgesie indien aangevraagd en indien FLACC-scores ≥4 waren.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren