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구개열 복구를 위한 분무형 부피바카인 진통제

2025년 12월 27일 업데이트: Omar Makram Soliman, Assiut University

어린이의 구개열 수리 후 통증 조절을 위한 선제 분무형 부피바카인: 무작위 이중 맹검 대조 시험

이 연구에서는 강력한 국소 마취제를 소개합니다. 구개열 복구 소아의 효능과 안전성을 비교하기 위해 선제적 진통제로 부피바카인 0.5%를 분무하여 두 가지 다른 용량으로 투여했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아동의 보호자로부터 서면 동의서를 받습니다. 마취를 위해 환자를 무작위로 세 그룹(각각 30명)으로 배정합니다. 연구 약물은 "연구 약물"이라고 라벨이 붙은 불투명 백에 담겨 전달되며 90명의 환자가 3개 그룹(각각 30명의 환자)으로 배정됩니다. 분무형 부피바카인 0.50% 0.25 mg.kg-1(그룹 B1) 또는 분무형 부피바카인 0.50% 0.50 mg.kg-1(그룹 B2) 또는 동일한 부피의 식염수 위약(그룹 C).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, 이집트, Assuit universi
        • 모병
        • Assiut University hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA) I-II의 어린이(1-7세)
  • 선택적 구개열 교정 ± 전신 마취하에 구순구개열 수술 .

제외 기준:

  • 관상동맥 질환
  • 고혈압
  • 발달 지연
  • 연구 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 C
동일한 부피의 분무 식염수 위약
다른: 0.9% 식염수
식염수 위약의 수술 전 분무 같은 부피
다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: 그룹 B
Nebulized Bupivacaine 0.50% 0.50 mg.kg-1
의약품: 부피바카인염산염
수술 전 분무 부피바카인 0.50% 0.50 mg.kg-1
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 진통제의 총 수술 후 소비량
기간: 수술 후 24시간
환자는 요청 시 FLACC 점수가 4 이상인 경우 구제 진통제로 체중 kg당 15 mg의 IV 파라세타몰을 투여받습니다. FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성의 다섯 가지 측정 범주 각각에서 아이를 평가하고, 이를 합산하여 총 통증 점수(0~10)를 기록합니다. 여기서 0은 이완 상태이며 통증이 없음을, 1~3은 경미한 통증/불편함을, 4~6은 중등도 통증을, 7~10은 심한 불편함/통증을 의미합니다. 이 척도는 PACU 입원 시(기준선)와 수술 후 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간에 기록됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 FLACC 점수
기간: 24시간 수술 후
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)는 통증 수준을 스스로 보고할 수 없는 비언어적 또는 언어 발달 전 환아를 위한 행동 통증 평가 척도입니다. 우리는 다섯 가지 측정 범주 각각에서 아이를 평가하고, 이를 합산하여 총 통증 점수(0-10)를 기록합니다. 여기서 0= 이완되고 통증 없음, 1-3= 경미한 통증/불편함, 4-6= 중등도 통증, 7-10= 심한 불편함/통증을 의미합니다. 이 척도는 PACU 입실 시(기준선), 그리고 수술 후 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 기록됩니다.
24시간 수술 후
구조 진통제 최초 요청까지의 시간
기간: 24시간 수술 후
환자가 요청하고 FLACC 점수가 4점 이상일 경우, 구조 진통제로 정맥 내 파라세타몰 15 mg.kg-1을 처음 투여받는 시점을 기록합니다.
24시간 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Omar Soliman, MD, Assiut university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17300615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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