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Analgésie bupivacaïne nébulisée pour la réparation de la fente palatine

11 avril 2023 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University

Bupivacaïne préemptive par nébulisation pour le contrôle de la douleur après la réparation d'une fente palatine chez les enfants : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Dans cette étude, nous introduisons un anesthésique local puissant ; bupivacaïne 0,5 % à deux doses différentes par nébulisation comme analgésie préventive pour comparer l'efficacité et l'innocuité chez les enfants ayant subi une réparation de fente palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès du tuteur des enfants. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes (30 sujets chacun) pour être anesthésiés. Le médicament à l'étude sera livré dans des sacs opaques étiquetés "médicament à l'étude" et 90 patients seront répartis en trois groupes (de 30 patients chacun) pour recevoir ; Bupivacaïne nébulisée 0,50 % 0,25 mg.kg-1 (Groupe B1) ou Bupivacaïne nébulisée 0,50 % 0,50 mg.kg-1 (Groupe B2) ou même volume de placebo salin (Groupe C).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Recrutement
        • Assiut University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (âgés de 1 à 7 ans) de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Réparation élective de la fente palatine ± chirurgie de la fente labiale sous anesthésie générale .

Critère d'exclusion:

  • Maladie de l'artère coronaire
  • Hypertension
  • Retard de développement
  • Allergie au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B1
Bupivacaïne nébulisée 0,50% 0,25 mg.kg-1
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne nébulisée préopératoire 0,50 % 0,25 mg.kg-1
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne nébulisée préopératoire 0,50 % 0,50 mg.kg-1
Autres noms:
  • marcaïne
Expérimental: Groupe B2
Bupivacaïne nébulisée 0,50% 0,50 mg.kg-1
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne nébulisée préopératoire 0,50 % 0,25 mg.kg-1
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne nébulisée préopératoire 0,50 % 0,50 mg.kg-1
Autres noms:
  • marcaïne
Comparateur placebo: Groupe C
Même volume de placebo salin nébulisé
Autre: 0,9 % de solution saline
Nébulisation préopératoire du même volume de placebo salin
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la consommation postopératoire totale d'analgésiques de secours
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les patients recevront du paracétamol IV 15 mg.kg-1 comme analgésie de secours si demandé et si les scores FLACC étaient ≥3. Le FLACC (Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité). Nous évaluons l'enfant dans chacune des cinq catégories de mesure, additionnons et documentons le score total de douleur (0 - 10) où 0 = détendu et pas de douleur, 1-3 = douleur/inconfort léger, 4-6 = douleur modérée, 7 -10= inconfort/douleur intense. L'échelle sera enregistrée à l'admission en salle de réveil (ligne de base) et à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FLACC postopératoire
Délai: 24h postopératoire
Le FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) est une échelle d'évaluation comportementale de la douleur à utiliser chez les patients non verbaux ou préverbaux incapables d'auto-déclarer leur niveau de douleur. Nous évaluons l'enfant dans chacune des cinq mesures catégories, additionner et documenter le score total de la douleur (0 - 10) où 0 = détendu et pas de douleur, 1-3 = douleur/inconfort léger, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = inconfort/douleur intense. L'échelle sera enregistrée à l'admission en salle de réveil (ligne de base) et à 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
24h postopératoire
Le moment de la première demande d'analgésiques de secours
Délai: 24h postopératoire
Enregistrer la première fois que les patients recevront du paracétamol IV 15 mg.kg-1 comme analgésie de secours si demandé et si les scores FLACC étaient ≥3.
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17300615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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