Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad bupivacain analgesi för reparation av gomspalt

4 september 2026 uppdaterad av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Preemptivt nebuliserat bupivakain för smärtkontroll efter reparation av gomspalt hos barn: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

I denna studie introducerar vi ett potent lokalbedövningsmedel; bupivakain 0,5 % i två olika doser genom nebulisering som förebyggande analgesi för att jämföra effekt och säkerhet hos barn med gomspaltsreparation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från vårdnadshavare till barn. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till tre grupper (30 försökspersoner vardera) för att bedövas. Studieläkemedlet kommer att levereras i ogenomskinliga påsar märkta "studieläkemedel" och 90 patienter kommer att fördelas i tre grupper (om 30 patienter vardera) att ta emot; Nebuliserat bupivacain 0,50 % 0,25 mg.kg-1 (Grupp B1) eller Nebuliserat bupivacain 0,50 % 0,50 mg.kg-1 (Grupp B2) eller samma volym saltlösning placebo (Grupp C).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypten, Assuit universi
        • Rekrytering
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (ålder 1-7 år) från American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-II
  • Elektiv gomspaltreparation ± läppspaltoperation under narkos.

Exklusions kriterier:

  • Kranskärlssjukdom
  • Hypertoni
  • Utvecklingsförsening
  • Allergi mot att studera läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp C
Samma volym av nebuliserad saltlösning placebo
Övrig: 0,9% saltlösning
Preoperativ nebuliserade samma volym saltlösning placebo
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Experimentell: Grupp B
Nebuliserad Bupivakain 0,50 % 0,50 mg·kg⁻¹
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Preoperativt nebuliserat bupivacain 0,50 % 0,50 mg.kg-1
Andra namn:
  • marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det totala postoperativa förbrukningen av reservanalgetika
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna kommer att få IV-paracetamol 15 mg.kg-1 som räddningsanalgesi om det efterfrågas och om FLACC-poängen var ≥4. FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Vi bedömer barnet inom var och en av de fem mätkategorierna, summerar och dokumenterar det totala smärtpoänget (0 - 10) där 0 = avslappnad och ingen smärta, 1-3 = mild smärta/obehag, 4-6 = måttlig smärta, 7-10 = svårt obehag/smärta. Skalan kommer att registreras vid ankomst till PACU (baslinje), samt efter 30 minuter, 1, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt FLACC-poäng
Tidsram: 24 timmar postoperativt
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) är en beteendebaserad smärtbedömningsskala för användning hos icke-verbal eller pre-verbal patienter som inte kan rapportera sin smärtnivå själva. Vi bedömer barnet i var och en av de fem mätkategorierna, summerar och dokumenterar det totala smärtpoängen (0-10) där 0= avslappnad och ingen smärta, 1-3= mild smärta/obehag, 4-6= måttlig smärta, 7-10= svårt obehag/smärta. Skalan kommer att registreras vid ankomst till vakten (baslinje) och efter 30 minuter, 1, 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
24 timmar postoperativt
Tiden till första begäran om reservanalgetika
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Registrering av första gången när patienter kommer att få IV-paracetamol 15 mg.kg-1 som räddningsanalgesi vid begäran och om FLACC-poäng var ≥4.
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17300615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera