Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet bupivacain-analgesi for reparasjon av ganespalte

4. september 2026 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Forebyggende nebulisert bupivakain for smertekontroll etter reparasjon av ganespalte hos barn: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

I denne studien introduserer vi en potent lokalbedøvelse; bupivakain 0,5 % i to forskjellige doser ved nebulisering som forebyggende analgesi for å sammenligne effekt og sikkerhet hos barn med reparasjon av ganespalte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra foresatte til barn. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt tre grupper (30 personer hver) som skal bedøves. Studiemedikamentet vil bli levert i ugjennomsiktige poser merket "studiemedikament" og 90 pasienter vil bli fordelt i tre grupper (på 30 pasienter hver) for å motta; Forstøvet bupivakain 0,50 % 0,25 mg.kg-1 (gruppe B1) eller forstøvet bupivakain 0,50 % 0,50 mg.kg-1 (gruppe B2) eller samme volum saltvann placebo (gruppe C).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (alder 1-7 år) fra American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-II
  • Elektiv reparasjon av ganespalte ± leppespalteoperasjon under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesykdom
  • Hypertensjon
  • Utviklingsforskinkelse
  • Allergi for å studere stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Samme volum av forstøvet saltvann placebo
Annen: 0,9 % saltvann
Preoperativ nebuliserte samme volum saltvannsplacebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Gruppe B
Nebulisert Bupivacain 0,50% 0,50 mg.kg⁻¹
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Preoperativt forstøvet bupivakain 0,50 % 0,50 mg.kg-1
Andre navn:
  • marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den totale postoperative forbruket av redningsanalgetika
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vil motta IV paracetamol 15 mg.kg⁻¹ som redningsanalgesi hvis forespurt og hvis FLACC-skår var ≥4. FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Vi vurderer barnet i hver av de fem målekategoriene, legger sammen og dokumenterer total smerteskår (0–10) der 0 = avslappet og ingen smerte, 1–3 = mild smerte/ubehag, 4–6 = moderat smerte, 7–10 = kraftig ubehag/smerte. Skalaen vil bli registrert ved opptak til PACU (utgangspunkt), og etter 30 minutter, 1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ FLACC-skår
Tidsramme: 24 timer postoperativt
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) er en skala for vurdering av smerteadferd for bruk hos ikke-verbale eller førverbale pasienter som ikke kan rapportere sin smertenivå selv. Vi vurderer barnet i hver av de fem målekategoriene, legger sammen og dokumenterer total smertescore (0-10) der 0=avslappet og ingen smerter, 1-3=milde smerter/ubehag, 4-6=moderate smerter, 7-10=alvorlig ubehag/smerter. Skalaen registreres ved innleggelse til PACU (utgangspunkt), og 30 minutter, 1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Tiden til første forespørsel om smertestillende legemidler
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Registrering av første gang pasientene vil motta IV paracetamol 15 mg.kg⁻¹ som redningsanalgesi hvis det blir etterspurt og hvis FLACC-skår var ≥4.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17300615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere