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Analgesia com bupivacaína nebulizada para reparo de fenda palatina

4 de setembro de 2026 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

Bupivacaína preemptiva nebulizada para controle da dor após reparo de fenda palatina em crianças: um estudo randomizado duplo-cego controlado

Neste estudo apresentamos um potente anestésico local; bupivacaína 0,5% em duas doses diferentes por nebulização como analgesia preemptiva para comparar eficácia e segurança em crianças com fissura palatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um consentimento informado por escrito será obtido do responsável pelas crianças. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos (30 indivíduos cada) para serem anestesiados. O medicamento do estudo será entregue em sacos opacos rotulados como "medicamento do estudo" e 90 pacientes serão alocados em três grupos (de 30 pacientes cada) para receber; Bupivacaína nebulizada 0,50% 0,25 mg.kg-1 (Grupo B1) ou Bupivacaína nebulizada 0,50% 0,50 mg.kg-1 (Grupo B2) ou mesmo volume de solução salina placebo (Grupo C).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egito, Assuit universi
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (idade 1-7 anos) do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Fenda palatina eletiva ± cirurgia de lábio leporino sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronária
  • Hipertensão
  • atraso no desenvolvimento
  • Alergia ao medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C
Mesmo volume de placebo salino nebulizado
Outro: Solução salina 0,9%
Mesmo volume de placebo salino nebulizado no pré-operatório
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Grupo B
Bupivacaína 0,50% 0,50 mg.kg-1 Nebulizada
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Bupivacaína nebulizada pré-operatória 0,50% 0,50 mg.kg-1
Outros nomes:
  • marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o consumo total pós-operatório de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os doentes receberão paracetamol IV 15 mg.kg-1 como analgesia de resgate se solicitado e se as pontuações FLACC foram ≥4. O FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade). Avaliamos a criança em cada uma das cinco categorias de medição, somamos e documentamos a pontuação total de dor (0 - 10) onde 0= relaxado e sem dor, 1-3= dor/desconforto leve, 4-6= dor moderada, 7-10= desconforto/dor severa. A escala será registada na admissão à PACU (linha de base), e aos 30 minutos, 1, 3, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FLACC pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
A escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) é uma escala comportamental de avaliação da dor para utilização em pacientes não verbais ou pré-verbais incapazes de autorrelatar o seu nível de dor. Avaliamos a criança em cada uma das cinco categorias de medição, somamos e documentamos a pontuação total da dor (0 - 10), onde 0= relaxado e sem dor, 1-3= dor/desconforto leve, 4-6= dor moderada, 7-10= desconforto/dor intensa. A escala será registada na admissão à PACU (linha de base), e aos 30 minutos, 1, 3, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.
24 horas pós-operatório
O tempo até ao primeiro pedido de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas pós-operatório
Registrar o primeiro momento em que os pacientes irão receber paracetamol IV 15 mg.kg-1 como analgesia de resgate, se solicitado e se os escores FLACC forem ≥4.
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17300615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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