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Analgesia de bupivacaína nebulizada para la reparación del paladar hendido

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

Bupivacaína nebulizada preventiva para el control del dolor después de la reparación del paladar hendido en niños: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

En este estudio presentamos un potente anestésico local; bupivacaína al 0,5% en dos dosis diferentes por nebulización como analgesia preventiva para comparar eficacia y seguridad en niños con reparación de paladar hendido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomará un consentimiento informado por escrito del tutor de los niños. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos (30 sujetos cada uno) para ser anestesiados. El medicamento del estudio se entregará en bolsas opacas etiquetadas como "medicamento del estudio" y se asignarán 90 pacientes en tres grupos (de 30 pacientes cada uno) para recibir; Bupivacaína nebulizada 0,50% 0,25 mg.kg-1 (Grupo B1) o Bupivacaína nebulizada 0,50% 0,50 mg.kg-1 (Grupo B2) o mismo volumen de placebo salino (Grupo C).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egipto, Assuit universi
        • Reclutamiento
        • Assiut university hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (de 1 a 7 años de edad) del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Reparación electiva de paladar hendido ± cirugía de labio hendido bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Arteriopatía coronaria
  • Hipertensión
  • Retraso en el desarrollo
  • Alergia al fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo C
Mismo volumen de placebo salino nebulizado
Otro: Solución salina al 0,9 %
Preoperatorio nebulizado mismo volumen de solución salina placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Grupo B
Bupivacaína nebulizada 0,50% 0,50 mg.kg-1
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Bupivacaína Nebulizada Preoperatoria 0.50% 0.50 mg.kg-1
Otros nombres:
  • marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el consumo total postoperatorio de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los pacientes recibirán paracetamol IV 15 mg.kg-1 como analgesia de rescate si se solicita y si las puntuaciones FLACC fueron ≥4. La FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad). Evaluamos al niño en cada una de las cinco categorías de medición, sumamos y documentamos la puntuación total de dolor (0 - 10) donde 0= relajado y sin dolor, 1-3= dolor/malestar leve, 4-6= dolor moderado, 7-10= malestar/dolor intenso. La escala se registrará al ingreso en la URPA (línea base), y a los 30 minutos, 1, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación FLACC postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
La escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) es una escala conductual de evaluación del dolor para su uso en pacientes no verbales o preverbales que no pueden informar por sí mismos su nivel de dolor. Evaluamos al niño en cada una de las cinco categorías de medición, sumamos los resultados y documentamos la puntuación total de dolor (0 - 10), donde 0= relajado y sin dolor, 1-3= dolor/malestar leve, 4-6= dolor moderado, 7-10= malestar/dolor intenso. La escala se registrará al ingreso en la URPA (línea base), y a los 30 minutos, 1, 3, 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
24 horas postoperatorio
El tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Registrar la primera vez que los pacientes reciban paracetamol intravenoso 15 mg.kg⁻¹ como analgesia de rescate si se solicita y si las puntuaciones FLACC fueron ≥4.
24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17300615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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