Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet bupivacain-analgesi til reparation af ganespalte

27. december 2025 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University

Forebyggende forstøvet bupivacain til smertekontrol efter reparation af ganespalte hos børn: et randomiseret dobbeltblind kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse introducerer vi en potent lokalbedøvelse; bupivacain 0,5 % i to forskellige doser ved forstøvning som forebyggende analgesi for at sammenligne effektivitet og sikkerhed hos børn med ganespalte reparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra børns værge. Patienter vil blive tilfældigt tildelt tre grupper (30 forsøgspersoner hver) for at blive bedøvet. Studielægemidlet vil blive leveret i uigennemsigtige poser mærket "studielægemiddel", og 90 patienter vil blive fordelt i tre grupper (på hver 30 patienter) til at modtage; Forstøvet bupivacain 0,50% 0,25 mg.kg-1 (gruppe B1) eller forstøvet bupivacain 0,50% 0,50 mg.kg-1 (gruppe B2) eller samme volumen saltvand placebo (gruppe C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypten, Assuit universi
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (1-7 år) fra American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-II
  • Elektiv ganespaltereparation ± læbespalteoperation under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Udviklingsforsinkelse
  • Allergi over for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Samme volumen af ​​forstøvet saltvand placebo
Andet: 0,9% saltvand
Præoperativt forstøvede samme volumen saltvandsplacebo
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Gruppe B
Nebuliseret Bupivacain 0,50% 0,50 mg.kg-1
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Præoperativ forstøvet bupivacain 0,50 % 0,50 mg.kg-1
Andre navne:
  • marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede postoperative forbrug af akut smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil modtage intravenøs paracetamol 15 mg.kg-1 som redningsanalgesi, hvis det ønskes, og hvis FLACC-scorer var ≥4. FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Vi vurderer barnet i hver af de fem målekategorier, lægger sammen og dokumenterer den samlede smerte score (0 - 10), hvor 0= afslappet og ingen smerter, 1-3= milde smerter/ubehag, 4-6= moderate smerter, 7-10= alvorligt ubehag/smerter. Skalaen registreres ved indlæggelse i PACU (baseline) og efter 30 minutter, 1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ FLACC-score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) er en adfærdsmæssig smertevurderingsskala til brug hos ikke-verbale eller før-verbale patienter, der ikke selv kan rapportere deres smerteniveau. Vi vurderer barnet i hver af de fem målekategorier, lægger sammen og dokumenterer den samlede smertescore (0 - 10), hvor 0= afslappet og ingen smerter, 1-3= let smerte/ubehag, 4-6= moderat smerte, 7-10= alvorligt ubehag/smerter. Skalaen registreres ved indlæggelse på opvågningen (baseline) og efter 30 minutter, 1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Tiden til første anmodning om redningsanalgetika
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Registrering af første gang, hvor patienterne vil modtage IV paracetamol 15 mg.kg-1 som redningsanalgesi, hvis det ønskes, og hvis FLACC-scorer var ≥4.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Omar Soliman, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner