经桡动脉入路后桡动脉闭塞和双动脉止血。
评估双重止血系统 Terry2 (TM) 对接受经桡动脉或经肘导管术的患者的安全性、有效性和临床影响的前瞻性登记。
- 提高患者舒适度和实施将 RAO 风险降至最低所需的方案必须成为质量控制的一部分。
- 几个程序参数与 RAO 的风险有关，但止血是一个关键时期。
- 尽管桡动脉的非闭塞性止血是公认的降低 RAO 风险的有效技术，但它很少被实践，因为它很乏味，需要额外的护理，而且目前的止血系统并不总是有效。
- 在桡动脉止血期间预防性压迫肘动脉已被证明可有效维持非闭塞性止血，但需要 2 个装置并且不会简化护理程序。
- Terry2™ 带是一种新型双重装置，可提供轻松的非闭塞性径向止血，并且不需要护理人员的反复干预。
本观察性研究的主要目的是证明在通过桡骨（或尺骨）入路进行诊断或介入性导管插入术的患者中使用 Terry2™ 带对护理的益处、安全性和影响。
研究概览
详细说明
桡动脉闭塞 (RAO) 是经桡动脉导管插入术后最常见的围手术期并发症，
虽然通常没有症状，但 RAO 可能会阻止在未来的导管插入术中使用桡动脉通路，如果患者需要的话；使用 如果患者被转诊进行主动脉冠状动脉搭桥手术，则该动脉不能用作备用移植物。
最近的数据表明，对于需要动脉旁路移植术的患者，使用桡动脉优于静脉移植物的临床益处。
目前的国际建议建议将出院后 RAO 的风险限制在 5% 以下。 为此，改变方法，即对桡动脉进行非闭塞止血是限制 RAO 风险的最有效方法。 不幸的是，这种方法需要时间并需要护士反复干预，这限制了它在全球范围内的应用。 此外，简单的止血系统（仅在桡动脉上）只能在 60-75% 的病例中实现非闭塞止血。
另一方面，已经表明，通过对手腕的两条动脉（桡动脉和肘动脉）同时施加压力，可以在 95% 以上的病例中获得桡动脉的非闭塞性止血RAO水平降低<2%。 然而，2个独立的止血系统的处理再次需要护理人员的反复干预，因此增加了监测程序的负担。
Terry2™ 带装置对桡动脉和肘动脉同时施加不同的压力。 其作用机制旨在加快止血时间，减少护理工作，提高患者舒适度，最大限度降低止血期间和之后桡动脉闭塞的风险。
假设：
- Terry2™ 带提供快速安全的非闭塞性径向止血，可限制 RAO 的风险。
- Terry2™ 带可提高患者的舒适度、减少工作人员的工作量并将桡动脉导管插入术后发生 RAO 的风险降至最低。
手续：
在径向入路程序结束时，患者将根据使用说明安装 Terry2 带™。 将通过教育视频对员工进行设备使用方面的培训。 安装设备后，将在患者返回房间之前检查是否存在非闭塞性止血。
止血完成后，再次通过脉搏血氧仪检查桡动脉的通透性。 如果对仪器化动脉的渗透性有疑问，建议使用超声多普勒进行验证。
将评估 RAO 和其他进入部位并发症的发生率、涉及的总护理时间和患者舒适度。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tomas A Cieza Lara, MD
- 电话号码：4666 +1 481 6568711
- 邮箱：tomas.cieza@criucpq.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Michèle Jadin
- 邮箱：michele.jadin@criucpq.ulaval.ca
学习地点
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- 尚未招聘
- CSSS Chicoutimi
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接触：
- Francis Bonenfant
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接触：
- Francis Bonenfant, MD
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Montréal、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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接触：
- Samer Mansour
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接触：
- Adriana Carbonaro
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Québec、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- CHU de Québec
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接触：
- Jimmy MacHaalany
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Québec、Quebec、加拿大
- 招聘中
- IUCPQ - Laval Hospital
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接触：
- Tomas A Cieza Lara, MD
-
接触：
- Tomas A. Cieza Lara, MD
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- Hôpital Sainte-Marie
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接触：
- Vincent Spagnoli, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 任何通过桡动脉或肘动脉入路进行诊断或介入性导管插入术的患者
排除标准：
- 无法理解研究设计而签署知情同意书
- 无法接受阿司匹林和/或氯吡格雷-普拉格雷和/或替卡格雷的抗血小板治疗以及肝素或比伐卢定的静脉抗凝治疗
- 存在任何局部情况，如血肿或假性动脉瘤，妨碍桡动脉或肘动脉通路。
- PPG 的存在同时压迫桡动脉和肘动脉（由于侧枝或骨间动脉），这会阻止使用 Terry2(TM) 带建立非闭塞止血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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桡动脉闭塞率
大体时间：导尿后 30 - 270 分钟
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通过血氧测定法（光电体积描记法 PPG）测量的整个止血直至出院的桡动脉闭塞率。 没有 PPG 曲线表明桡动脉闭塞。 不确定的病例可以通过多普勒回波描记术确认。 |
导尿后 30 - 270 分钟
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止血总时间
大体时间：导尿后 30 - 270 分钟或直至止血
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使用 Terry2 带进行经桡动脉导管插入术后获得进入部位止血所需的总时间的特征。 从设备安装到拆卸测量。 |
导尿后 30 - 270 分钟或直至止血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者舒适度的变化
大体时间：过程中
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在放置设备之前和移除设备之后，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的患者舒适度/疼痛感知的变化。 使用的 VAS 范围从 0 到 10，其中较低的分数表示较低的疼痛和较高的舒适度。 0 -1 非常舒服/无痛 2 -3 舒服/轻度疼痛 4-5 有点舒服/中度疼痛 6-7 有点不舒服/剧烈疼痛 8-9 不舒服/非常剧烈疼痛 10- 非常不舒服/极度疼痛 |
过程中
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进入部位并发症发生率
大体时间：导尿后最多 30 天
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使用 EASY 量表评估血肿和出血
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导尿后最多 30 天
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总护理时间参与
大体时间：在导管插入后长达 24 小时的止血期间。
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在实现止血之前专门用于护理通路部位的总护理时间。
计算为干预次数和每次干预时间的组合。
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在导管插入后长达 24 小时的止血期间。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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