Radiale slagaderocclusie en dubbele slagaderhemostase na transradiale benadering.
Een prospectief register voor de evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en klinische impact van het dubbele hemostasesysteem Terry2 (TM) op patiënten die een transradiale of transcubitale katheterisatie ondergaan.
- Het verbeteren van het comfort van de patiënt en het implementeren van de protocollen die nodig zijn om het risico op RAO te minimaliseren, moeten deel uitmaken van de kwaliteitscontrole.
- Verschillende procedurele parameters houden verband met het risico op RAO, maar hemostase is een kritieke periode.
- Ondanks het feit dat niet-occlusieve hemostase van de arteria radialis een erkende en effectieve techniek is om het risico op RAO te verminderen, wordt het zelden toegepast omdat het vervelend is, extra zorg vereist en niet altijd effectief is met de huidige hemostasesystemen.
- Het is aangetoond dat profylactische compressie van de cubitale slagader tijdens hemostase van de radiale arterie effectief is bij het handhaven van niet-occlusieve hemostase, maar vereist 2 apparaten en vereenvoudigt de zorgprocedures niet.
- De Terry2™-band is een nieuw dubbel apparaat dat moeiteloze niet-occlusieve radiale hemostase biedt en geen herhaalde tussenkomst van verplegend personeel vereist.
De primaire doelstellingen van deze observationele studie zijn het aantonen van de voordelen, veiligheid en impact op de zorg van het gebruik van de Terry2™-band bij patiënten die diagnostische of interventionele katheterisatie ondergaan via radiale (of ulnaire) benadering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Radiale arterie-occlusie (RAO) is de meest voorkomende peri-procedurele complicatie na een transradiale katheterisatie,
Hoewel RAO meestal asymptomatisch is, kan het gebruik van toegang tot de radiale arterie bij toekomstige katheterisatie voorkomen, mocht de patiënt er een nodig hebben; het gebruik En de slagader kan niet worden gebruikt als alternatief transplantaat voor het geval de patiënt wordt doorverwezen voor een aorto-coronaire bypassoperatie.
Recente gegevens hebben een klinisch voordeel aangetoond voor het gebruik van een radiale slagader boven een veneus transplantaat voor patiënten die een bypass-transplantaat nodig hebben.
De huidige internationale aanbevelingen stellen voor om het risico op RAO te beperken tot minder dan 5% bij ontslag uit het ziekenhuis. Om dit te doen is een verandering van methode, dwz het uitvoeren van een niet-occlusieve hemostase van de arteria radialis, de meest effectieve methode om het risico op RAO te beperken. Helaas kost deze methode tijd en vereist herhaalde interventies door verpleegkundigen, waardoor de toepassing ervan wereldwijd beperkt is. Bovendien kunnen eenvoudige hemostasesystemen (alleen op de radiale slagader) slechts in 60-75% van de gevallen niet-occlusieve hemostase bereiken.
Aan de andere kant is aangetoond dat door gelijktijdige druk uit te oefenen op de twee slagaders van de pols (de radiale slagader en de cubitale slagader), men in meer dan 95% van de gevallen een niet-occlusieve hemostase van de radiale slagader kan verkrijgen. en het niveau van RAO was verlaagd < 2%. Het hanteren van 2 afzonderlijke hemostasesystemen vereist echter opnieuw herhaaldelijk ingrijpen door het verplegend personeel en belast daarmee de bewakingsprocedure.
De Terry2™-band van het apparaat past gelijktijdige differentiële compressie toe op de radiale slagader en de cubitale slagader. Het werkingsmechanisme is gericht op het versnellen van de tijd van hemostase, het verminderen van verpleegkundig werk, het verbeteren van het comfort van de patiënt en het minimaliseren van het risico op occlusie van de radiale arterie tijdens en na hemostase.
Hypothesen:
- De Terry2™-band zorgt voor snelle en veilige niet-occlusieve radiale hemostase die het risico op RAO beperkt.
- De Terry2™-band zorgt voor meer comfort voor de patiënt, minder werk van het personeel en een minimaal risico op RAO na radiale katheterisatie.
Procedures:
Aan het einde van de procedure voor radiale benadering krijgen de patiënten een Terry2-band geïnstalleerd™ volgens de gebruiksaanwijzing. Door middel van een educatieve video wordt het personeel getraind in het gebruik van het apparaat. Nadat het apparaat is geïnstalleerd, wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van niet-occlusieve hemostase voordat de patiënt naar zijn kamer is teruggekeerd.
Zodra de hemostase is voltooid, wordt de permeabiliteit van de radiale slagader opnieuw gecontroleerd door middel van pulsoximetrie. In geval van twijfel over de permeabiliteit van de geïnstrumenteerde slagader, wordt aanbevolen om te valideren met een echo-doppler.
Tarieven van RAO en andere complicaties op de toegangsplaats, de totale verpleegtijd en het comfort van de patiënt zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tomas A Cieza Lara, MD
- Telefoonnummer: 4666 +1 481 6568711
- E-mail: tomas.cieza@criucpq.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Michèle Jadin
- E-mail: michele.jadin@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Nog niet aan het werven
- CSSS Chicoutimi
-
Contact:
- Francis Bonenfant
-
Contact:
- Francis Bonenfant, MD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Nog niet aan het werven
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Samer Mansour
-
Contact:
- Adriana Carbonaro
-
Québec, Quebec, Canada
- Nog niet aan het werven
- CHU de Québec
-
Contact:
- Jimmy MacHaalany
-
Québec, Quebec, Canada
- Werving
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Contact:
- Tomas A Cieza Lara, MD
-
Contact:
- Tomas A. Cieza Lara, MD
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Sainte-Marie
-
Contact:
- Vincent Spagnoli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die wordt doorverwezen voor diagnostische of interventionele katheterisatie via radiale of cubitale benadering
Uitsluitingscriteria:
- Kan het onderzoeksontwerp niet begrijpen en een geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Niet in staat om plaatjesaggregatieremmende therapie te krijgen met aspirine en/of clopidogrel-prasugrel en/of ticagrelor en intraveneuze antistollingstherapie met heparine of bivalirudine
- Aanwezigheid van lokale aandoeningen zoals hematoom of pseudo-aneurysma's die radiale of cubitale toegang onmogelijk maken.
- Aanwezigheid van PPG terwijl tegelijkertijd de radiale en cubitale slagaders worden gecomprimeerd (vanwege collaterale takken of interossale slagader), wat het tot stand brengen van niet-occlusieve hemostase met de Terry2(TM)-band verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: 30 - 270 minuten na katheterisatie
|
Snelheid van radiale slagaderocclusie tijdens hemostase tot ontslag uit het ziekenhuis zoals gemeten door oximetrie (fotoplethysmografie PPG). De afwezigheid van een PPG-curve duidt op occlusie van de radiale arterie. Onduidelijke gevallen kunnen worden bevestigd door doppler-echo. |
30 - 270 minuten na katheterisatie
|
|
Totale tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 30 - 270 minuten na katheterisatie of totdat hemostase is bereikt
|
Karakterisering van de totale tijd die nodig is om hemostase van de toegangsplaats te verkrijgen na transradiale katheterisatie met behulp van de Terry2-band. Gemeten vanaf de installatie van het apparaat tot de verwijdering. |
30 - 270 minuten na katheterisatie of totdat hemostase is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling van het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Verandering in comfort/pijnperceptie van de patiënt, gemeten door een visuele analoge schaal (VAS) voordat het apparaat wordt geplaatst en nadat het is verwijderd. De gebruikte VAS varieert van 0 tot 10, waarbij de lagere scores verwijzen naar minder pijn en meer comfort. 0 -1 Zeer comfortabel / Geen pijn 2 -3 Comfortabel / Milde pijn 4 - 5 Enigszins comfortabel / Matige Pijn 6 - 7 Enigszins ongemakkelijk / Ernstige pijn 8 - 9 Ongemakkelijk / Zeer ernstige pijn 10- Zeer ongemakkelijk / Extreme pijn |
Tijdens procedure
|
|
Complicaties op de toegangssite
Tijdsspanne: tot 30 dagen na katheterisatie
|
De EASY-schaal gebruiken voor hematoom en bloeding
|
tot 30 dagen na katheterisatie
|
|
Totale betrokkenheid van de verpleegtijd
Tijdsspanne: Tijdens hemostase tot 24 uur na katheterisatie.
|
Totale verpleegtijd gewijd aan zorg voor toegangsplaats tot hemostase is bereikt.
Berekend als een combinatie van het aantal interventies en de tijd per interventie.
|
Tijdens hemostase tot 24 uur na katheterisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Registry-Terry2 Band
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .