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Oclusión de la arteria radial y hemostasia de la arteria dual después del abordaje transradial.

5 de marzo de 2025 actualizado por: Tomas Cieza Lara, Laval University

Registro Prospectivo para la Evaluación de la Seguridad, Eficacia e Impacto Clínico del Sistema de Doble Hemostasia Terry2 (TM) en Pacientes Sometidos a un Cateterismo Transradial o Transcubital.

  • Mejorar la comodidad del paciente e implementar los protocolos necesarios para minimizar el riesgo de OAR debe ser parte del control de calidad.
  • Varios parámetros del procedimiento están relacionados con el riesgo de OAR, pero la hemostasia es un período crítico.
  • A pesar de que la hemostasia no oclusiva de la arteria radial es una técnica reconocida y eficaz para reducir el riesgo de OAR, rara vez se practica porque es tediosa, implica cuidados adicionales y no siempre es eficaz con los sistemas de hemostasia actuales.
  • Se ha demostrado que la compresión profiláctica de la arteria cubital durante la hemostasia de la arteria radial es eficaz para mantener la hemostasia no oclusiva, pero requiere 2 dispositivos y no simplifica los procedimientos de atención.
  • La banda Terry2™ es un nuevo dispositivo dual que ofrece hemostasia radial no oclusiva sin esfuerzo y no requiere la intervención repetida del personal de enfermería.

Los objetivos principales de este estudio observacional son demostrar los beneficios, la seguridad y el impacto en el cuidado del uso de la banda Terry2™ en pacientes que se someten a cateterismo de diagnóstico o intervención por abordaje radial (o cubital).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oclusión de la arteria radial (RAO) es la complicación peri-procedimiento más común después de un cateterismo trans-radial,

Aunque por lo general es asintomática, la OAR puede impedir el uso del acceso a la arteria radial en futuros cateterismos si el paciente lo necesita; el uso Y la arteria no se puede utilizar como injerto alternativo en caso de que el paciente sea derivado para cirugía de bypass aorto-coronario.

Datos recientes han demostrado un beneficio clínico para el uso de la arteria radial sobre un injerto venoso para pacientes que requieren injertos de derivación arterial.

Las recomendaciones internacionales actuales sugieren limitar el riesgo de OAR a menos del 5% al ​​momento del alta hospitalaria. Para ello, un cambio de método, es decir, realizar una hemostasia no oclusiva de la arteria radial es el método más eficaz para limitar el riesgo de OAR. Desafortunadamente, este método lleva tiempo y requiere intervenciones repetidas por parte de las enfermeras, lo que ha limitado su aplicación en todo el mundo. Además, los sistemas de hemostasia simples (solo en la arteria radial) solo pueden lograr una hemostasia no oclusiva en el 60-75% de los casos.

Por otro lado, se ha demostrado que aplicando presión simultánea sobre las dos arterias de la muñeca (la arteria radial y la arteria cubital), se podría obtener una hemostasia no oclusiva de la arteria radial en más del 95% de los casos. y el nivel de RAO se redujo < 2%. Sin embargo, el manejo de 2 sistemas de hemostasia separados nuevamente requiere la intervención repetida del personal de enfermería y, por lo tanto, sobrecarga el procedimiento de monitoreo.

La banda Terry2™ del dispositivo aplica compresión diferencial simultánea a la arteria radial y la arteria cubital. Su mecanismo de acción tiene como objetivo acelerar el tiempo de la hemostasia, reducir el trabajo de enfermería, mejorar la comodidad del paciente y minimizar el riesgo de oclusión de la arteria radial durante y después de la hemostasia.

Hipótesis:

  • La banda Terry2™ proporciona una hemostasia radial no oclusiva rápida y segura que limita el riesgo de OAR.
  • La banda Terry2™ se asocia con una mayor comodidad para el paciente, una reducción del trabajo del personal y un riesgo mínimo de OAR después del cateterismo radial.

Procedimientos:

Al final del procedimiento de abordaje radial, a los pacientes se les instalará una banda Terry2™ de acuerdo con las instrucciones de uso. Se capacitará al personal sobre el uso del dispositivo por medio de un video educativo. Una vez instalado el dispositivo, se realizará una comprobación de la presencia de hemostasia no oclusiva antes de que el paciente haya regresado a su habitación.

Una vez completada la hemostasia, se vuelve a comprobar la permeabilidad de la arteria radial mediante oximetría de pulso. En caso de duda sobre la permeabilidad de la arteria instrumentada, se recomienda validar con ecografía-doppler.

Se evaluarán las tasas de OAR y otras complicaciones del sitio de acceso, el tiempo total de enfermería involucrado y la comodidad del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Aún no reclutando
        • CSSS Chicoutimi
        • Contacto:
          • Francis Bonenfant
        • Contacto:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contacto:
          • Samer Mansour
        • Contacto:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • CHU de Québec
        • Contacto:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Contacto:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • Contacto:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Sainte-Marie
        • Contacto:
          • Vincent Spagnoli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Toda la población adulta ingresante remitida para cateterismo diagnóstico o intervencionista por abordaje transradial o transcubital en los centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente derivado para cateterismo diagnóstico o intervencionista por abordaje radial o cubital

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender el diseño del estudio y firmar un consentimiento informado
  • No poder recibir tratamiento antiagregante con aspirina y/o clopidogrel-prasugrel y/o ticagrelor y tratamiento anticoagulante intravenoso con heparina o bivalirudina
  • Presencia de cualquier condición local como hematoma o pseudoaneurismas que impidan el acceso radial o cubital.
  • Presencia de PPG mientras se comprimen simultáneamente las arterias radial y cubital (por ramas colaterales o arteria interósea), lo que impide el establecimiento de hemostasia no oclusiva con la banda Terry2(TM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 30 - 270 minutos después del cateterismo

Tasa de oclusión de la arteria radial durante la hemostasia hasta el alta hospitalaria medida por oximetría (fotopletismografía PPG) .

La ausencia de una curva PPG indica oclusión de la arteria radial. Los casos no concluyentes pueden confirmarse mediante ecografía doppler.
30 - 270 minutos después del cateterismo
Tiempo total hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: 30 - 270 minutos después del cateterismo o hasta que se logre la hemostasia

Caracterización del tiempo total requerido para obtener la hemostasia del sitio de acceso después del cateterismo transradial utilizando la banda Terry2.

Medido desde la instalación del dispositivo hasta su extracción.
30 - 270 minutos después del cateterismo o hasta que se logre la hemostasia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Cambio en la comodidad del paciente/percepción del dolor medido por una escala analógica visual (VAS) antes de colocar el dispositivo y después de retirarlo.

La EVA utilizada va de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas se refieren a menor dolor y mayor comodidad.

0 -1 Muy cómodo / Sin dolor 2 -3 Cómodo / Dolor leve 4 - 5 Algo cómodo / Dolor moderado 6 - 7 Algo incómodo / Dolor severo 8 - 9 Incómodo / Dolor muy severo 10- Muy incómodo / Dolor extremo
Durante el procedimiento
Tasa de complicaciones en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del cateterismo
Uso de la escala EASY para hematoma y sangrado
hasta 30 días después del cateterismo
Tiempo total de participación de enfermería
Periodo de tiempo: Durante la hemostasia hasta 24 horas después del cateterismo.
Tiempo total de enfermería dedicado al cuidado del sitio de acceso hasta lograr la hemostasia. Calculado como una combinación del número de intervenciones y el tiempo por intervención.
Durante la hemostasia hasta 24 horas después del cateterismo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Registry-Terry2 Band

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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