Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja tętnicy promieniowej i hemostaza tętnicy podwójnej po dostępie przezpromieniowym.

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Tomas Cieza Lara, Laval University

Prospektywny rejestr do oceny bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu klinicznego systemu podwójnej hemostazy Terry2 (TM) na pacjentów poddawanych cewnikowaniu promieniowemu lub przezłokciowemu.

  • Poprawa komfortu pacjenta i wdrożenie protokołów wymaganych do zminimalizowania ryzyka RAO musi być częścią kontroli jakości.
  • Kilka parametrów proceduralnych jest związanych z ryzykiem RAO, ale hemostaza jest okresem krytycznym.
  • Pomimo tego, że nieokluzyjna hemostaza tętnicy promieniowej jest uznaną i skuteczną techniką zmniejszania ryzyka RAO, jest rzadko praktykowana, ponieważ jest uciążliwa, wymaga dodatkowej opieki i nie zawsze jest skuteczna przy obecnych systemach hemostazy.
  • Wykazano, że profilaktyczne uciskanie tętnicy łokciowej podczas hemostazy tętnicy promieniowej jest skuteczne w utrzymaniu nieokluzyjnej hemostazy, ale wymaga 2 urządzeń i nie upraszcza procedur pielęgnacyjnych.
  • Opaska Terry2™ to nowe podwójne urządzenie, które zapewnia bezwysiłkową, nieokluzyjną hemostazę promieniową i nie wymaga wielokrotnych interwencji personelu pielęgniarskiego.

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest wykazanie korzyści, bezpieczeństwa i wpływu na opiekę wynikającą z używania opaski Terry2™ u pacjentów poddawanych cewnikowaniu diagnostycznemu lub interwencyjnemu z dostępu promieniowego (lub łokciowego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okluzja tętnicy promieniowej (RAO) jest najczęstszym powikłaniem okołozabiegowym po cewnikowaniu promieniowym,

Chociaż zwykle bezobjawowy, RAO może uniemożliwić zastosowanie dostępu do tętnicy promieniowej podczas przyszłego cewnikowania, jeśli pacjent tego potrzebuje; zastosowanie A tętnica nie może być użyta jako proteza zastępcza w przypadku skierowania pacjenta na operację pomostowania aortalno-wieńcowego.

Ostatnie dane wykazały korzyść kliniczną z zastosowania tętnicy promieniowej zamiast pomostu żylnego u pacjentów wymagających pomostowania aortalno-wibracyjnego.

Aktualne zalecenia międzynarodowe sugerują ograniczenie ryzyka RAO do mniej niż 5% po wypisaniu ze szpitala. W tym celu zmiana metody, czyli wykonanie nieokluzyjnej hemostazy tętnicy promieniowej jest najskuteczniejszą metodą ograniczenia ryzyka RAO. Niestety metoda ta jest czasochłonna i wymaga wielokrotnych interwencji pielęgniarek, co ogranicza jej zastosowanie na całym świecie. Ponadto proste systemy hemostazy (tylko na tętnicy promieniowej) mogą osiągnąć hemostazę nieokluzyjną tylko w 60-75% przypadków.

Z drugiej strony wykazano, że poprzez jednoczesne uciśnięcie obu tętnic nadgarstka (promieniowej i łokciowej) można uzyskać nieokluzyjną hemostazę tętnicy promieniowej w ponad 95% przypadków a poziom RAO obniżył się < 2%. Jednak obsługa 2 oddzielnych systemów hemostazy ponownie wymaga wielokrotnej interwencji personelu pielęgniarskiego, a tym samym obciąża procedurę monitorowania.

Opaska urządzenia Terry2™ stosuje jednoczesny zróżnicowany ucisk na tętnicę promieniową i tętnicę łokciową. Jego mechanizm działania ma na celu przyspieszenie czasu hemostazy, zmniejszenie pracy pielęgniarskiej, poprawę komfortu pacjenta oraz zminimalizowanie ryzyka niedrożności tętnicy promieniowej w trakcie i po hemostazie.

hipotezy:

  • Opaska Terry2™ zapewnia szybką i bezpieczną nieokluzyjną hemostazę promieniową, która ogranicza ryzyko RAO.
  • Opaska Terry2™ wiąże się ze zwiększonym komfortem pacjenta, mniejszą pracą personelu i zminimalizowanym ryzykiem RAO po cewnikowaniu promieniowym.

Procedury:

Pod koniec procedury dostępu promieniowego pacjentom zostanie zainstalowana opaska Terry2™ zgodnie z instrukcją użytkowania. Personel zostanie przeszkolony w zakresie obsługi urządzenia za pomocą filmu edukacyjnego. Po zainstalowaniu urządzenia, zanim pacjent wróci do swojej sali, zostanie przeprowadzona kontrola obecności nieokluzyjnej hemostazy.

Po zakończeniu hemostazy ponownie sprawdza się przepuszczalność tętnicy promieniowej za pomocą pulsoksymetrii. W przypadku wątpliwości co do drożności oprzyrządowanej tętnicy zaleca się walidację za pomocą ultrasonografu-dopplera.

Ocenione zostaną wskaźniki RAO i innych powikłań w miejscu dostępu, całkowity czas opieki i komfort pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CSSS Chicoutimi
        • Kontakt:
          • Francis Bonenfant
        • Kontakt:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Samer Mansour
        • Kontakt:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • Kontakt:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Vincent Spagnoli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby dorosłe skierowane do cewnikowania diagnostycznego lub interwencyjnego z dostępu przezpromieniowego lub przezłokciowego w ośrodkach uczestniczących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent skierowany do cewnikowania diagnostycznego lub interwencyjnego z dostępu promieniowego lub łokciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia projektu badania i podpisania świadomej zgody
  • Nie można otrzymać leczenia przeciwpłytkowego za pomocą aspiryny i/lub klopidogrelu-prasugrelu i/lub tikagreloru oraz dożylnego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną lub biwalirudyną
  • Obecność jakichkolwiek miejscowych warunków, takich jak krwiak lub tętniak rzekomy, uniemożliwiających dostęp promieniowy lub łokciowy.
  • Obecność PPG przy jednoczesnym ucisku tętnicy promieniowej i łokciowej (z powodu odgałęzień pobocznych lub tętnicy międzykostnej), co uniemożliwia uzyskanie nieokluzyjnej hemostazy za pomocą opaski Terry2™.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 30 - 270 minut po cewnikowaniu

Szybkość okluzji tętnicy promieniowej podczas hemostazy do wypisu ze szpitala, mierzona za pomocą oksymetrii (fotopletyzmografia PPG).

Brak krzywej PPG wskazuje na niedrożność tętnicy promieniowej. Przypadki niejednoznaczne mogą być potwierdzone przez echografię dopplerowską.
30 - 270 minut po cewnikowaniu
Całkowity czas do hemostazy
Ramy czasowe: 30 - 270 minut po cewnikowaniu lub do uzyskania hemostazy

Charakterystyka całkowitego czasu potrzebnego do uzyskania hemostazy miejsca dostępu po cewnikowaniu przezpromieniowym z użyciem opaski Terry'ego2.

Mierzone od instalacji urządzenia do jego usunięcia.
30 - 270 minut po cewnikowaniu lub do uzyskania hemostazy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Zmiana komfortu/odczuwania bólu przez pacjenta mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed założeniem urządzenia i po jego usunięciu.

Stosowany VAS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie niższe wyniki odnoszą się do mniejszego bólu i większego komfortu.

0 -1 Bardzo wygodne / Brak bólu 2 -3 Komfortowe / Lekki ból 4 - 5 Dość komfortowe / Umiarkowany ból 6 - 7 Dość niewygodne / Silny ból 8 - 9 Niekomfortowe / Bardzo silny ból 10 - Bardzo niewygodne / Skrajny ból
Podczas zabiegu
Częstość powikłań w miejscu dostępu
Ramy czasowe: do 30 dni po cewnikowaniu
Stosowanie skali EASY dla krwiaków i krwawień
do 30 dni po cewnikowaniu
Całkowite zaangażowanie czasu pielęgniarskiego
Ramy czasowe: Podczas hemostazy do 24 godzin po cewnikowaniu.
Całkowity czas opieki pielęgniarskiej poświęcony opiece nad miejscem dostępu do czasu uzyskania hemostazy. Obliczone jako połączenie liczby interwencji i czasu przypadającego na interwencję.
Podczas hemostazy do 24 godzin po cewnikowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Registry-Terry2 Band

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Terry2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj