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Oclusão da Artéria Radial e Hemostasia Artéria Dupla Após Abordagem Transradial.

5 de março de 2025 atualizado por: Tomas Cieza Lara, Laval University

Um Registro Prospectivo para a Avaliação da Segurança, Eficácia e Impacto Clínico do Sistema de Dupla Hemostasia Terry2 (TM) em Pacientes Submetidos a Cateterismo Transradial ou Transcubital.

  • Melhorar o conforto do paciente e implementar os protocolos necessários para minimizar o risco de OAR devem fazer parte do controle de qualidade.
  • Vários parâmetros do procedimento estão relacionados ao risco de OAR, mas a hemostasia é um período crítico.
  • Apesar de a hemostasia não oclusiva da artéria radial ser uma técnica reconhecida e eficaz para reduzir o risco de OAR, ela raramente é praticada por ser tediosa, envolver cuidados adicionais e nem sempre ser eficaz com os sistemas de hemostasia atuais.
  • A compressão profilática da artéria cubital durante a hemostasia da artéria radial demonstrou ser eficaz na manutenção da hemostasia não oclusiva, mas requer 2 dispositivos e não simplifica os procedimentos de cuidado.
  • A banda Terry2™ é um novo dispositivo duplo que oferece hemostasia radial não oclusiva sem esforço e não requer intervenção repetida da equipe de enfermagem.

Os principais objetivos deste estudo observacional são demonstrar os benefícios, a segurança e o impacto no tratamento do uso da banda Terry2™ em pacientes submetidos a cateterismo diagnóstico ou intervencionista por abordagem radial (ou ulnar).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oclusão da artéria radial (OAR) é a complicação periprocedimento mais comum após um cateterismo transradial,

Embora geralmente assintomática, a OAR pode impedir o uso de acesso à artéria radial em cateterismos futuros, caso o paciente precise; o uso E a artéria não pode ser usada como enxerto alternativo caso o paciente seja encaminhado para cirurgia de revascularização miocárdica aorto-coronária.

Dados recentes demonstraram um benefício clínico para o uso da artéria radial sobre um enxerto venoso para pacientes que necessitam de enxertos de revascularização do miocárdio.

As recomendações internacionais atuais sugerem limitar o risco de OAR a menos de 5% após a alta hospitalar. Para fazer isso, uma mudança de método, ou seja, realizar uma hemostasia não oclusiva da artéria radial é o método mais eficaz para limitar o risco de OAR. Infelizmente, esse método é demorado e requer repetidas intervenções do enfermeiro, o que tem limitado sua aplicação em todo o mundo. Além disso, sistemas simples de hemostasia (somente na artéria radial) só podem atingir hemostasia não oclusiva em 60-75% dos casos.

Por outro lado, foi demonstrado que aplicando pressão simultânea nas duas artérias do punho (a artéria radial e a artéria cubital), pode-se obter uma hemostasia não oclusiva da artéria radial em mais de 95% dos casos e o nível de RAO foi reduzido < 2%. No entanto, o manuseio de 2 sistemas de hemostasia separados novamente requer intervenção repetida da equipe de enfermagem e, portanto, sobrecarrega o procedimento de monitoramento.

A banda Terry2™ do dispositivo aplica compressão diferencial simultânea à artéria radial e à artéria cubital. Seu mecanismo de ação visa acelerar o tempo de hemostasia, reduzir o trabalho da enfermagem, melhorar o conforto do paciente e minimizar o risco de oclusão da artéria radial durante e após a hemostasia.

Hipóteses:

  • A banda Terry2™ fornece hemostasia radial não oclusiva rápida e segura que limita o risco de RAO.
  • A banda Terry2™ está associada a maior conforto do paciente, redução do trabalho da equipe e risco minimizado de OAR após cateterismo radial.

Procedimentos:

Ao final do procedimento de abordagem radial, os pacientes terão uma banda Terry2 instalada™ de acordo com as instruções de uso. Os funcionários serão treinados no uso do dispositivo por meio de um vídeo educativo. Uma vez instalado o dispositivo, será feita uma verificação da presença de hemostasia não oclusiva antes que o paciente retorne ao seu quarto.

Uma vez concluída a hemostasia, a permeabilidade da artéria radial é novamente verificada por oximetria de pulso. Em caso de dúvida sobre a permeabilidade da artéria instrumentada, recomenda-se validar com ultrassom-doppler.

Taxas de OAR e outras complicações no local de acesso, tempo total de enfermagem envolvido e conforto do paciente serão avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Ainda não está recrutando
        • CSSS Chicoutimi
        • Contato:
          • Francis Bonenfant
        • Contato:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contato:
          • Samer Mansour
        • Contato:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Québec
        • Contato:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Contato:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • Contato:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Sainte-Marie
        • Contato:
          • Vincent Spagnoli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Toda população adulta carente encaminhada para cateterização diagnóstica ou intervencionista por via radial ou transcubital nos centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente encaminhado para cateterismo diagnóstico ou intervencionista por via radial ou cubital

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender o desenho do estudo e assinar um consentimento informado
  • Incapaz de receber terapia antiplaquetária com aspirina e/ou clopidogrel-prasugrel e/ou ticagrelor e tratamento anticoagulante intravenoso com heparina ou bivalirudina
  • Presença de quaisquer condições locais, como hematoma ou pseudo-aneurismas, impedindo o acesso radial ou cubital.
  • Presença de PPG comprimindo simultaneamente as artérias radial e cubital (devido a ramos colaterais ou artéria interóssea), o que impede o estabelecimento de hemostasia não oclusiva com a banda de Terry2(TM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão da artéria radial
Prazo: 30 - 270 minutos após o cateterismo

Taxa de oclusão da artéria radial durante a hemostasia até a alta hospitalar medida por oximetria (fotopletismografia PPG) .

A ausência de uma curva PPG indica oclusão da artéria radial. Os casos inconclusivos podem ser confirmados pela ecografia Doppler.
30 - 270 minutos após o cateterismo
Tempo total para hemostasia
Prazo: 30 - 270 minutos após o cateterismo ou até que a hemostasia seja alcançada

Caracterização do tempo total necessário para obtenção da hemostasia do local de acesso após cateterização transradial com banda de Terry2.

Medido desde a instalação do dispositivo até a remoção.
30 - 270 minutos após o cateterismo ou até que a hemostasia seja alcançada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na classificação de conforto do paciente
Prazo: Durante o procedimento

Mudança na percepção de dor/conforto do paciente medida por uma escala analógica visual (VAS) antes de colocar o dispositivo e após sua remoção.

A EVA utilizada varia de 0 a 10, onde os menores escores referem-se a menor dor e maior conforto.

0 -1 Muito confortável / Sem dor 2 -3 Confortável / Dor leve 4 - 5 Um pouco confortável / Dor moderada 6 - 7 Um pouco desconfortável / Dor intensa 8 - 9 Desconfortável / Dor muito intensa 10- Muito desconfortável / Dor extrema
Durante o procedimento
Taxa de complicações no local de acesso
Prazo: até 30 dias após o cateterismo
Usando a escala EASY para hematoma e sangramento
até 30 dias após o cateterismo
Envolvimento total do tempo de enfermagem
Prazo: Durante a hemostasia até 24 horas após o cateterismo.
Tempo total de enfermagem dedicado a cuidar do local de acesso até que a hemostasia seja alcançada. Calculado como uma combinação do número de intervenções e tempo por intervenção.
Durante a hemostasia até 24 horas após o cateterismo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Registry-Terry2 Band

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oclusão da Artéria Radial

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