Окклюзия лучевой артерии и гемостаз двойной артерии после трансрадиального подхода.
Проспективный реестр для оценки безопасности, эффективности и клинического воздействия системы двойного гемостаза Terry2 (TM) на пациентов, перенесших трансрадиальный или транскубитальный катетеризм.
- Повышение комфорта пациента и внедрение протоколов, необходимых для минимизации риска RAO, должны быть частью контроля качества.
- Несколько процедурных параметров связаны с риском RAO, но гемостаз является критическим периодом.
- Несмотря на то, что неокклюзионный гемостаз лучевой артерии является общепризнанной и эффективной методикой снижения риска РАО, его редко применяют, поскольку он утомителен, требует дополнительного ухода и не всегда эффективен при использовании современных систем гемостаза.
- Было показано, что профилактическая компрессия локтевой артерии во время гемостаза лучевой артерии эффективна для поддержания неокклюзионного гемостаза, но требует 2 устройств и не упрощает процедуры ухода.
- Лента Terry2™ — это новое двойное устройство, обеспечивающее не требующий усилий неокклюзионный радиальный гемостаз без усилий и не требующее повторного вмешательства медперсонала.
Основными целями этого обсервационного исследования являются демонстрация преимуществ, безопасности и влияния на лечение при использовании бандажа Terry2™ у пациентов, подвергающихся диагностической или интервенционной катетеризации радиальным (или локтевым) доступом.
Обзор исследования
Подробное описание
Окклюзия лучевой артерии (РАО) является наиболее частым перипроцедурным осложнением после трансрадиальной катетеризации.
Хотя RAO обычно бессимптомна, она может помешать использованию доступа к лучевой артерии при катетеризации в будущем, если пациент в ней нуждается; Применение А-артерии нельзя использовать в качестве альтернативного шунта в случае, если больной направлен на аорто-коронарное шунтирование.
Недавние данные продемонстрировали клиническую пользу использования лучевой артерии вместо венозного протеза у пациентов, нуждающихся в шунтировании артерии.
Текущие международные рекомендации предлагают ограничить риск RAO менее чем 5% после выписки из больницы. Для этого смена метода, т. е. выполнение неокклюзионного гемостаза лучевой артерии, является наиболее эффективным методом ограничения риска РАО. К сожалению, этот метод требует времени и повторных вмешательств медсестер, что ограничивает его применение во всем мире. Кроме того, простые системы гемостаза (только на лучевой артерии) могут обеспечить неокклюзионный гемостаз только в 60-75% случаев.
С другой стороны, было показано, что при одновременном надавливании на две артерии запястья (лучевую артерию и локтевую артерию) можно добиться неокклюзионного гемостаза лучевой артерии более чем в 95% случаев. а уровень РАО был снижен < 2%. Тем не менее, работа с двумя отдельными системами гемостаза снова требует повторного вмешательства медперсонала и, следовательно, усложняет процедуру мониторинга.
Лента устройства Terry2™ обеспечивает одновременную дифференциальную компрессию лучевой и локтевой артерий. Его механизм действия направлен на ускорение времени гемостаза, сокращение работы по уходу, улучшение комфорта пациента и минимизацию риска окклюзии лучевой артерии во время и после гемостаза.
Гипотезы:
- Лента Terry2™ обеспечивает быстрый и безопасный неокклюзионный радиальный гемостаз, что снижает риск RAO.
- Лента Terry2™ связана с повышенным комфортом пациента, сокращением работы персонала и минимальным риском RAO после радиальной катетеризации.
Процедуры:
В конце процедуры радиального доступа пациентам будет установлена лента Terry2™ в соответствии с инструкциями по применению. Персонал будет обучен использованию устройства с помощью обучающего видео. После установки устройства перед возвращением пациента в свою палату будет проведена проверка на наличие неокклюзионного гемостаза.
После завершения гемостаза проходимость лучевой артерии снова проверяют с помощью пульсоксиметрии. В случае сомнения в проходимости инструментированной артерии рекомендуется провести ее верификацию с помощью УЗИ-доплера.
Будут оцениваться частота RAO и других осложнений в месте доступа, общее время ухода и комфорт пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tomas A Cieza Lara, MD
- Номер телефона: 4666 +1 481 6568711
- Электронная почта: tomas.cieza@criucpq.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michèle Jadin
- Электронная почта: michele.jadin@criucpq.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Еще не набирают
- CSSS Chicoutimi
-
Контакт:
- Francis Bonenfant
-
Контакт:
- Francis Bonenfant, MD
-
Montréal, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Samer Mansour
-
Контакт:
- Adriana Carbonaro
-
Québec, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- CHU de Québec
-
Контакт:
- Jimmy MacHaalany
-
Québec, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Контакт:
- Tomas A Cieza Lara, MD
-
Контакт:
- Tomas A. Cieza Lara, MD
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- Hôpital Sainte-Marie
-
Контакт:
- Vincent Spagnoli, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, направленный на диагностическую или интервенционную катетеризацию через радиальный или локтевой доступ
Критерий исключения:
- Невозможно понять дизайн исследования и подписать информированное согласие
- Невозможность получить антитромбоцитарную терапию аспирином и/или клопидогрелом-прасугрелом и/или тикагрелором и внутривенную антикоагулянтную терапию гепарином или бивалирудином
- Наличие каких-либо местных состояний, таких как гематомы или псевдоаневризмы, препятствующих радиальному или кубитальному доступу.
- Наличие ППГ при одновременной компрессии лучевой и кубитальной артерий (за счет коллатеральных ветвей или межкостной артерии), что препятствует установлению неокклюзионного гемостаза лентой Терри2(ТМ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии лучевой артерии
Временное ограничение: 30 - 270 минут после катетеризации
|
Частота окклюзии лучевой артерии на протяжении всего периода гемостаза до выписки из больницы по данным оксиметрии (фотоплетизмография PPG). Отсутствие кривой PPG указывает на окклюзию лучевой артерии. Неубедительные случаи могут быть подтверждены допплер-эхографией. |
30 - 270 минут после катетеризации
|
|
Общее время до гемостаза
Временное ограничение: 30 - 270 минут после катетеризации или до достижения гемостаза
|
Характеристика общего времени, необходимого для достижения гемостаза в месте доступа после трансрадиальной катетеризации с использованием полосы Терри2. Измеряется с момента установки устройства до его удаления. |
30 - 270 минут после катетеризации или до достижения гемостаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинга комфорта пациентов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Изменение восприятия пациентом комфорта/боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до установки устройства и после его удаления. Используемая ВАШ варьируется от 0 до 10, где более низкие баллы относятся к меньшей боли и большему комфорту. 0–1 Очень комфортно/без боли 2–3 комфортно/слабая боль 4–5 несколько комфортно/умеренная боль 6–7 несколько неудобно/сильная боль 8–9 неудобно/очень сильная боль 10– очень неудобно/сильная боль |
Во время процедуры
|
|
Частота осложнений сайта доступа
Временное ограничение: до 30 дней после катетеризации
|
Использование шкалы EASY для определения гематомы и кровотечения
|
до 30 дней после катетеризации
|
|
Общее время ухода за больными
Временное ограничение: При гемостазе до 24 часов после катетеризации.
|
Общее время ухода, посвященное уходу за местом доступа до достижения гемостаза.
Рассчитывается как комбинация количества вмешательств и времени на одно вмешательство.
|
При гемостазе до 24 часов после катетеризации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Registry-Terry2 Band
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .