Occlusion de l'artère radiale et hémostase de l'artère double après approche transradiale.
Un registre prospectif pour l'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de l'impact clinique du système de double hémostase Terry2 (TM) sur les patients subissant un cathétérisme transradial ou transcubital.
- L'amélioration du confort du patient et la mise en place des protocoles nécessaires pour minimiser le risque d'OA doivent faire partie du contrôle qualité.
- Plusieurs paramètres opératoires sont liés au risque de RAO mais l'hémostase est une période critique.
- Bien que l'hémostase non occlusive de l'artère radiale soit une technique reconnue et efficace pour réduire le risque d'ORA, elle est rarement pratiquée car elle est fastidieuse, implique des soins supplémentaires et n'est pas toujours efficace avec les systèmes d'hémostase actuels.
- La compression prophylactique de l'artère cubitale lors de l'hémostase de l'artère radiale s'est avérée efficace pour maintenir une hémostase non occlusive mais nécessite 2 dispositifs et ne simplifie pas les procédures de soins.
- L'anneau Terry2™ est un nouveau dispositif double qui offre une hémostase radiale non occlusive sans effort et ne nécessite pas d'intervention répétée du personnel infirmier.
Les principaux objectifs de cette étude observationnelle sont de démontrer les bénéfices, la sécurité et l'impact sur les soins de l'utilisation de la bande Terry2™ chez les patients subissant un cathétérisme diagnostique ou interventionnel par voie radiale (ou ulnaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'occlusion de l'artère radiale (RAO) est la complication péri-procédurale la plus fréquente après un cathétérisme trans-radial,
Bien que généralement asymptomatique, l'ORA peut empêcher l'utilisation de l'accès à l'artère radiale lors d'un futur cathétérisme si le patient en a besoin ; l'utilisation Et l'artère ne peut pas être utilisée comme greffon alternatif dans le cas où le patient est référé pour un pontage aorto-coronaire.
Des données récentes ont démontré un avantage clinique pour l'utilisation de l'artère radiale par rapport à une greffe veineuse pour les patients nécessitant des pontages artériels.
Les recommandations internationales actuelles suggèrent de limiter le risque de RAO à moins de 5 % à la sortie de l'hôpital. Pour ce faire un changement de méthode, c'est-à-dire réaliser une hémostase non occlusive de l'artère radiale est la méthode la plus efficace pour limiter le risque d'ORA. Malheureusement, cette méthode prend du temps et nécessite des interventions répétées des infirmières, ce qui a limité son application dans le monde. De plus, les systèmes d'hémostase simples (sur artère radiale seule) ne permettent d'obtenir une hémostase non occlusive que dans 60 à 75 % des cas.
D'autre part, il a été montré qu'en appliquant une pression simultanée sur les deux artères du poignet (l'artère radiale et l'artère cubitale), on pouvait obtenir une hémostase non occlusive de l'artère radiale dans plus de 95% des cas et le niveau de RAO a été réduit < 2 %. Cependant, la manipulation de 2 systèmes d'hémostase distincts nécessite à nouveau des interventions répétées du personnel soignant et alourdit donc la procédure de surveillance.
L'anneau Terry2™ du dispositif applique une compression différentielle simultanée sur l'artère radiale et l'artère cubitale. Son mécanisme d'action vise à accélérer le temps d'hémostase, à réduire le travail infirmier, à améliorer le confort du patient et à minimiser le risque d'occlusion de l'artère radiale pendant et après l'hémostase.
Hypothèses:
- La bande Terry2™ permet une hémostase radiale non occlusive rapide et sûre qui limite le risque de RAO.
- La bande Terry2™ est associée à un confort accru du patient, à une réduction du travail du personnel et à un risque minimisé de RAO après cathétérisme radial.
Procédures:
À la fin de la procédure d'approche radiale, les patients se feront installer une bande Terry2™ conformément aux instructions d'utilisation. Le personnel sera formé à l'utilisation de l'appareil au moyen d'une vidéo éducative. Une fois le dispositif installé, une vérification de la présence d'hémostase non occlusive sera effectuée avant que le patient ne regagne sa chambre.
Une fois l'hémostase terminée, la perméabilité de l'artère radiale est à nouveau vérifiée par oxymétrie de pouls. En cas de doute sur la perméabilité de l'artère instrumentée, il est recommandé de valider par une échographie-doppler.
Les taux de RAO et d'autres complications au site d'accès, le temps total de soins infirmiers impliqué et le confort du patient seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tomas A Cieza Lara, MD
- Numéro de téléphone: 4666 +1 481 6568711
- E-mail: tomas.cieza@criucpq.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michèle Jadin
- E-mail: michele.jadin@criucpq.ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Pas encore de recrutement
- CSSS Chicoutimi
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Contact:
- Francis Bonenfant
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Contact:
- Francis Bonenfant, MD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Pas encore de recrutement
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Contact:
- Samer Mansour
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Contact:
- Adriana Carbonaro
-
Québec, Quebec, Canada
- Pas encore de recrutement
- CHU de Québec
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Contact:
- Jimmy MacHaalany
-
Québec, Quebec, Canada
- Recrutement
- IUCPQ - Laval Hospital
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Contact:
- Tomas A Cieza Lara, MD
-
Contact:
- Tomas A. Cieza Lara, MD
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Sainte-Marie
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Contact:
- Vincent Spagnoli, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient référé pour cathétérisme diagnostique ou interventionnel par approche radiale ou cubitale
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre la conception de l'étude et de signer un consentement éclairé
- Incapable de recevoir un traitement antiplaquettaire par aspirine et/ou clopidogrel-prasugrel et/ou ticagrelor et traitement anticoagulant intraveineux par héparine ou bivalirudine
- Présence de conditions locales telles qu'un hématome ou des pseudo-anévrismes empêchant l'accès radial ou cubital.
- Présence de PPG tout en comprimant simultanément les artères radiale et cubitale (dues aux branches collatérales ou à l'artère interosseuse), ce qui empêche l'établissement d'une hémostase non occlusive avec la bande Terry2(TM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occlusion de l'artère radiale
Délai: 30 - 270 minutes après cathétérisme
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Taux d'occlusion de l'artère radiale tout au long de l'hémostase jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesuré par oxymétrie (photopléthysmographie PPG) . L'absence de courbe PPG indique une occlusion de l'artère radiale. Les cas non concluants peuvent être confirmés par échographie Doppler. |
30 - 270 minutes après cathétérisme
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Temps total jusqu'à l'hémostase
Délai: 30 à 270 minutes après le cathétérisme ou jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte
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Caractérisation du temps total nécessaire pour obtenir l'hémostase du site d'accès après cathétérisme transradial à l'aide de la bande Terry2. Mesuré depuis l'installation de l'appareil jusqu'à son retrait. |
30 à 270 minutes après le cathétérisme ou jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la cote de confort du patient
Délai: Pendant la procédure
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Modification du confort du patient/de la perception de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) avant la mise en place de l'appareil et après son retrait. L'EVA utilisée va de 0 à 10, où les scores les plus bas se réfèrent à une douleur plus faible et à un confort plus élevé. 0 -1 Très confortable / Aucune douleur 2 -3 Confortable / Douleur légère 4 - 5 Plutôt confortable / Douleur modérée 6 - 7 Plutôt inconfortable / Douleur intense 8 - 9 Inconfortable / Douleur très intense 10- Très inconfortable / Douleur extrême |
Pendant la procédure
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Taux de complications au site d'accès
Délai: jusqu'à 30 jours après le cathétérisme
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Utilisation de l'échelle EASY pour les hématomes et les saignements
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jusqu'à 30 jours après le cathétérisme
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Implication totale du temps infirmier
Délai: Pendant l'hémostase jusqu'à 24 heures après le cathétérisme.
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Temps infirmier total consacré aux soins du site d'accès jusqu'à l'obtention de l'hémostase.
Calculé comme une combinaison du nombre d'interventions et du temps par intervention.
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Pendant l'hémostase jusqu'à 24 heures après le cathétérisme.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Registry-Terry2 Band
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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