Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Occlusione dell'arteria radiale ed emostasi dell'arteria doppia dopo l'approccio transradiale.

5 marzo 2025 aggiornato da: Tomas Cieza Lara, Laval University

Un registro prospettico per la valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'impatto clinico del sistema di doppia emostasi Terry2 (TM) su pazienti sottoposti a cateterismo transradiale o transcubitale.

  • Il miglioramento del comfort del paziente e l'implementazione dei protocolli necessari per ridurre al minimo il rischio di RAO devono far parte del controllo di qualità.
  • Diversi parametri procedurali sono correlati al rischio di RAO ma l'emostasi è un periodo critico.
  • Nonostante il fatto che l'emostasi non occlusiva dell'arteria radiale sia una tecnica riconosciuta ed efficace per ridurre il rischio di RAO, è praticata raramente perché è noiosa, richiede cure aggiuntive e non è sempre efficace con gli attuali sistemi di emostasi.
  • La compressione profilattica dell'arteria cubitale durante l'emostasi dell'arteria radiale si è dimostrata efficace nel mantenere l'emostasi non occlusiva, ma richiede 2 dispositivi e non semplifica le procedure di cura.
  • La fascia Terry2™ è un nuovo dispositivo doppio che offre un'emostasi radiale non occlusiva senza sforzo e non richiede interventi ripetuti da parte del personale infermieristico.

Gli obiettivi primari di questo studio osservazionale sono dimostrare i benefici, la sicurezza e l'impatto sulla cura dell'uso della banda Terry2™ in pazienti sottoposti a cateterismo diagnostico o interventistico mediante approccio radiale (o ulnare).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione dell'arteria radiale (RAO) è la complicanza peri-procedurale più comune dopo un cateterismo transradiale,

Sebbene di solito asintomatica, la RAO può impedire l'uso dell'accesso dell'arteria radiale nel futuro cateterismo qualora il paziente ne avesse bisogno; l'uso E l'arteria non può essere utilizzata come innesto alternativo nel caso in cui il paziente venga sottoposto a intervento di bypass aorto-coronarico.

Dati recenti hanno dimostrato un vantaggio clinico per l'uso dell'arteria radiale su un innesto venoso per i pazienti che richiedono innesti di bypass arterioso.

Le attuali raccomandazioni internazionali suggeriscono di limitare il rischio di RAO a meno del 5% alla dimissione dall'ospedale. Per fare questo un cambio di metodica, cioè eseguire un'emostasi non occlusiva dell'arteria radiale è il metodo più efficace per limitare il rischio di RAO. Sfortunatamente, questo metodo richiede tempo e richiede ripetuti interventi da parte degli infermieri, il che ne ha limitato l'applicazione in tutto il mondo. Inoltre, i semplici sistemi di emostasi (sulla sola arteria radiale) possono ottenere un'emostasi non occlusiva solo nel 60-75% dei casi.

D'altra parte, è stato dimostrato che applicando una pressione simultanea alle due arterie del polso (l'arteria radiale e l'arteria cubitale), si potrebbe ottenere un'emostasi non occlusiva dell'arteria radiale in oltre il 95% dei casi e il livello di RAO è stato ridotto < 2%. Tuttavia, la gestione di 2 sistemi di emostasi separati richiede nuovamente un intervento ripetuto da parte del personale infermieristico e quindi appesantisce la procedura di monitoraggio.

La fascia Terry2™ del dispositivo applica una compressione differenziale simultanea all'arteria radiale e all'arteria cubitale. Il suo meccanismo d'azione mira ad accelerare il tempo di emostasi, ridurre il lavoro infermieristico, migliorare il comfort del paziente e ridurre al minimo il rischio di occlusione dell'arteria radiale durante e dopo l'emostasi.

Ipotesi:

  • La fascia Terry2™ fornisce un'emostasi radiale non occlusiva rapida e sicura che limita il rischio di RAO.
  • La fascia Terry2™ è associata a un maggiore comfort del paziente, a una riduzione del lavoro del personale e a un rischio minimo di RAO dopo il cateterismo radiale.

Procedure:

Al termine della procedura di approccio radiale, ai pazienti verrà installata una fascia Terry2™ secondo le istruzioni per l'uso. Il personale sarà formato sull'utilizzo del dispositivo attraverso un video didattico. Una volta installato il dispositivo, verrà effettuato un controllo per la presenza di emostasi non occlusiva prima che il paziente faccia ritorno nella propria stanza.

Una volta completata l'emostasi, la permeabilità dell'arteria radiale viene nuovamente controllata mediante pulsossimetria. In caso di dubbio sulla permeabilità dell'arteria strumentata, si consiglia di validare con eco-doppler.

Saranno valutati i tassi di RAO e altre complicanze del sito di accesso, il tempo totale di assistenza infermieristica coinvolto e il comfort del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Non ancora reclutamento
        • CSSS Chicoutimi
        • Contatto:
          • Francis Bonenfant
        • Contatto:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contatto:
          • Samer Mansour
        • Contatto:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Chu De Quebec
        • Contatto:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Contatto:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • Contatto:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Sainte-Marie
        • Contatto:
          • Vincent Spagnoli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutta la popolazione adulta proveniente da cateterismo diagnostico o interventistico mediante approccio transradiale o transcubitale presso i centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a cateterismo diagnostico o interventistico tramite approccio radiale o cubitale

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere il disegno dello studio e di firmare un consenso informato
  • Impossibilità di ricevere terapia antipiastrinica con aspirina e/o clopidogrel-prasugrel e/o ticagrelor e trattamento anticoagulante per via endovenosa con eparina o bivalirudina
  • Presenza di eventuali condizioni locali come ematomi o pseudo-aneurismi che precludono l'accesso radiale o cubitale.
  • Presenza di PPG durante la compressione simultanea delle arterie radiali e cubitali (a causa di rami collaterali o arteria interossea), che impedisce l'instaurarsi di un'emostasi non occlusiva con la banda Terry2(TM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 30 - 270 minuti dopo il cateterismo

Tasso di occlusione dell'arteria radiale durante l'emostasi fino alla dimissione ospedaliera misurata mediante ossimetria (fotopletismografia PPG).

L'assenza di una curva PPG indica l'occlusione dell'arteria radiale. Casi non conclusivi possono essere confermati dall'ecografia doppler.
30 - 270 minuti dopo il cateterismo
Tempo totale all'emostasi
Lasso di tempo: 30 - 270 minuti dopo il cateterismo o fino al raggiungimento dell'emostasi

Caratterizzazione del tempo totale necessario per ottenere l'emostasi del sito di accesso dopo cateterizzazione transradiale utilizzando la banda Terry2.

Misurato dall'installazione del dispositivo fino alla rimozione.
30 - 270 minuti dopo il cateterismo o fino al raggiungimento dell'emostasi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura

Variazione del comfort del paziente/percezione del dolore misurata da una scala analogica visiva (VAS) prima di posizionare il dispositivo e dopo la sua rimozione.

La VAS utilizzata va da 0 a 10, dove i punteggi più bassi si riferiscono a dolore inferiore e maggiore comfort.

0 -1 Molto confortevole / Nessun dolore 2 -3 Confortevole / Dolore lieve 4 - 5 Abbastanza confortevole / Dolore moderato 6 - 7 Un po 'fastidioso / Dolore intenso 8 - 9 A disagio / Dolore molto intenso 10- Molto fastidioso / Dolore estremo
Durante la procedura
Tasso di complicanze del sito di accesso
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il cateterismo
Utilizzando la scala EASY per ematomi e sanguinamento
fino a 30 giorni dopo il cateterismo
Totale coinvolgimento del tempo infermieristico
Lasso di tempo: Durante l'emostasi fino a 24 ore dopo il cateterismo.
Tempo infermieristico totale dedicato alla cura del sito di accesso fino al raggiungimento dell'emostasi. Calcolato come combinazione del numero di interventi e del tempo per intervento.
Durante l'emostasi fino a 24 ore dopo il cateterismo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Registry-Terry2 Band

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'arteria radiale

Prove cliniche su Banda Terry2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi