Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiális artéria elzáródás és kettős artériás hemosztázis transzradiális megközelítés után.

2023. október 3. frissítette: Tomas Cieza Lara, Laval University

Leendő regiszter a Double Hemostasis System Terry2 (TM) biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai hatásának értékelésére a transzradiális vagy transzcubitális katéterezésen átesett betegeknél.

  • A minőség-ellenőrzés részét kell képeznie a betegek komfortérzetének javításának és a RAO kockázatának minimalizálásához szükséges protokollok végrehajtásának.
  • Számos eljárási paraméter kapcsolódik a RAO kockázatához, de a hemosztázis kritikus időszak.
  • Annak ellenére, hogy a radiális artéria nem elzáródásos vérzéscsillapítása elismert és hatékony technika a RAO kockázatának csökkentésére, ritkán alkalmazzák, mert fárasztó, további gondozást igényel, és nem mindig hatékony a jelenlegi vérzéscsillapító rendszerekkel.
  • A cubitalis artéria profilaktikus kompressziója az artéria radiális vérzéscsillapítása során hatékonynak bizonyult a nem elzáródó vérzéscsillapítás fenntartásában, de 2 eszközt igényel, és nem egyszerűsíti le az ellátási eljárásokat.
  • A Terry2™ szalag egy új kettős eszköz, amely könnyed, nem okkluzív radiális vérzéscsillapítást biztosít, és nem igényel ismételt beavatkozást az ápoló személyzet részéről.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bemutassa a Terry2™ szalag használatának előnyeit, biztonságát és az ellátásra gyakorolt ​​hatását olyan betegeknél, akik radiális (vagy ulnáris) megközelítéssel diagnosztikus vagy intervenciós katéterezésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radiális artéria elzáródás (RAO) a leggyakoribb peri-eljárási szövődmény a transz-radiális katéterezés után.

Bár általában tünetmentes, a RAO megakadályozhatja a radiális artéria hozzáférést a jövőbeni katéterezés során, ha a betegnek szüksége lenne rá; A használat És az artéria nem használható alternatív graftként abban az esetben, ha a beteget aorto-coronaria bypass műtétre utalják be.

A legújabb adatok azt mutatják, hogy a radiális artéria alkalmazása klinikai előnyökkel jár a vénás grafttal szemben az artéria bypass graftot igénylő betegeknél.

A jelenlegi nemzetközi ajánlások azt javasolják, hogy a RAO kockázatát 5% alá kell korlátozni a kórházból való elbocsátáskor. Ehhez a módszerváltás, azaz az artéria radiális nem elzáródásos hemosztázisának elvégzése a leghatékonyabb módszer a RAO kockázatának csökkentésére. Sajnos ez a módszer időt vesz igénybe, és ismételt ápolói beavatkozást igényel, ami világszerte korlátozta az alkalmazását. Ezenkívül az egyszerű vérzéscsillapító rendszerek (csak a radiális artérián) csak az esetek 60-75%-ában képesek nem elzáródásos vérzéscsillapítást elérni.

Másrészt kimutatták, hogy a csukló két artériájára (a radiális artériára és a cubitális artériára) egyidejű nyomással az esetek több mint 95%-ában nem okkluzív vérzéscsillapítás érhető el a radiális artériában. és a RAO szintje < 2%-kal csökkent. A 2 különálló vérzéscsillapító rendszer kezelése azonban ismételten az ápolószemélyzet ismételt beavatkozását igényli, ezért megterheli a monitorozási eljárást.

A készülék Terry2™ szalagja egyidejű differenciális kompressziót alkalmaz a radiális artériára és a cubitális artériára. Hatásmechanizmusának célja a vérzéscsillapítás idejének felgyorsítása, az ápolói munka csökkentése, a betegek komfortérzetének javítása és a vérzéscsillapítás alatti és utáni artéria radiális elzáródásának kockázatának minimalizálása.

Hipotézisek:

  • A Terry2™ szalag gyors és biztonságos, nem elzáródó radiális vérzéscsillapítást biztosít, ami korlátozza a RAO kockázatát.
  • A Terry2™ szalag a betegek fokozott kényelmével, a személyzet kevesebb munkájával és a radiális katéterezés utáni RAO kockázatának minimalizálásával jár.

Eljárások:

A radiális megközelítési eljárás végén a páciensek Terry2 bandát telepítenek a használati utasításnak megfelelően. A munkatársakat oktatóvideó segítségével megtanítják a készülék használatára. Az eszköz felszerelése után ellenőrizni kell a nem elzáródó vérzéscsillapítást, mielőtt a beteg visszatérne a szobájába.

A vérzéscsillapítás befejeztével a radiális artéria permeabilitását ismét pulzoximetriával ellenőrizzük. A műszeres artéria permeabilitásával kapcsolatos kétség esetén ultrahang-dopplerrel történő validálás javasolt.

Felmérik a RAO és más hozzáférési hely szövődményeinek arányát, a teljes ápolási időt és a beteg kényelmét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Még nincs toborzás
        • CSSS Chicoutimi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francis Bonenfant
        • Kutatásvezető:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samer Mansour
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Quebec
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Sainte-Marie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Spagnoli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevő központokba transzradiális vagy transzcubitális megközelítéssel diagnosztikus vagy intervenciós katéterezésre utalt minden érkező felnőtt populáció.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akit radiális vagy cubitális megközelítéssel diagnosztikai vagy intervenciós katéterezésre utalnak be

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen megérteni a vizsgálat tervét és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Nem kaphat aszpirin és/vagy klopidogrel-prasugrel és/vagy ticagrelor thrombocyta-aggregáció gátló kezelést és heparinnal vagy bivalirudinnal intravénás véralvadásgátló kezelést
  • Bármilyen helyi körülmény, például hematóma vagy pszeudoaneurizma, amely kizárja a radiális vagy cubitális hozzáférést.
  • PPG jelenléte, miközben egyidejűleg összenyomja a radiális és a cubitális artériákat (a kollaterális ágak vagy az interosseus artéria miatt), ami megakadályozza a nem elzáródó hemosztázis kialakulását a Terry2(TM) sávval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artéria radiális elzáródásának sebessége
Időkeret: 30-270 perccel a katéterezés után

Az artéria radiális elzáródásának mértéke a vérzéscsillapítás során a kórházi elbocsátásig, oximetriával (fotopletizmográfia PPG) mérve.

A PPG-görbe hiánya az artéria radiális elzáródását jelzi. A nem egyértelmű eseteket doppler echográfia igazolhatja.
30-270 perccel a katéterezés után
A vérzéscsillapításig eltelt teljes idő
Időkeret: 30-270 perccel a katéterezés után vagy a vérzéscsillapítás eléréséig

A hozzáférési hely hemosztázisához szükséges teljes idő jellemzése a transzradiális katéterezést követően a Terry2 sáv használatával.

A készülék beszerelésétől az eltávolításig mérve.
30-270 perccel a katéterezés után vagy a vérzéscsillapítás eléréséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek komfortérzetében
Időkeret: Az eljárás során

Változás a páciens kényelmében/fájdalomérzékelésében, vizuális analóg skálával (VAS) mérve az eszköz elhelyezése előtt és eltávolítása után.

Az alkalmazott VAS 0-tól 10-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalomra és nagyobb kényelemre utalnak.

0 -1 Nagyon kényelmes / Nincs fájdalom 2 -3 Kényelmes / Enyhe fájdalom 4 - 5 Kissé kényelmes / Mérsékelt fájdalom 6 - 7 Kissé kényelmetlen / Erős fájdalom 8 - 9 Kényelmetlen / Nagyon erős fájdalom 10 - Nagyon kellemetlen / Erős fájdalom
Az eljárás során
A hozzáférési hely komplikációinak aránya
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a katéterezés után
Az EASY skála használata hematómára és vérzésre
legfeljebb 30 nappal a katéterezés után
Az ápolási idő teljes bevonása
Időkeret: A vérzéscsillapítás során a katéterezést követő 24 óráig.
A hozzáférési hely gondozására fordított teljes ápolási idő a vérzéscsillapítás eléréséig. A beavatkozások számának és a beavatkozásonkénti időnek a kombinációjaként számítva.
A vérzéscsillapítás során a katéterezést követő 24 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Registry-Terry2 Band

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiális artéria elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Terry2 Band

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel