Radiális artéria elzáródás és kettős artériás hemosztázis transzradiális megközelítés után.
Leendő regiszter a Double Hemostasis System Terry2 (TM) biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai hatásának értékelésére a transzradiális vagy transzcubitális katéterezésen átesett betegeknél.
- A minőség-ellenőrzés részét kell képeznie a betegek komfortérzetének javításának és a RAO kockázatának minimalizálásához szükséges protokollok végrehajtásának.
- Számos eljárási paraméter kapcsolódik a RAO kockázatához, de a hemosztázis kritikus időszak.
- Annak ellenére, hogy a radiális artéria nem elzáródásos vérzéscsillapítása elismert és hatékony technika a RAO kockázatának csökkentésére, ritkán alkalmazzák, mert fárasztó, további gondozást igényel, és nem mindig hatékony a jelenlegi vérzéscsillapító rendszerekkel.
- A cubitalis artéria profilaktikus kompressziója az artéria radiális vérzéscsillapítása során hatékonynak bizonyult a nem elzáródó vérzéscsillapítás fenntartásában, de 2 eszközt igényel, és nem egyszerűsíti le az ellátási eljárásokat.
- A Terry2™ szalag egy új kettős eszköz, amely könnyed, nem okkluzív radiális vérzéscsillapítást biztosít, és nem igényel ismételt beavatkozást az ápoló személyzet részéről.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bemutassa a Terry2™ szalag használatának előnyeit, biztonságát és az ellátásra gyakorolt hatását olyan betegeknél, akik radiális (vagy ulnáris) megközelítéssel diagnosztikus vagy intervenciós katéterezésen esnek át.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A radiális artéria elzáródás (RAO) a leggyakoribb peri-eljárási szövődmény a transz-radiális katéterezés után.
Bár általában tünetmentes, a RAO megakadályozhatja a radiális artéria hozzáférést a jövőbeni katéterezés során, ha a betegnek szüksége lenne rá; A használat És az artéria nem használható alternatív graftként abban az esetben, ha a beteget aorto-coronaria bypass műtétre utalják be.
A legújabb adatok azt mutatják, hogy a radiális artéria alkalmazása klinikai előnyökkel jár a vénás grafttal szemben az artéria bypass graftot igénylő betegeknél.
A jelenlegi nemzetközi ajánlások azt javasolják, hogy a RAO kockázatát 5% alá kell korlátozni a kórházból való elbocsátáskor. Ehhez a módszerváltás, azaz az artéria radiális nem elzáródásos hemosztázisának elvégzése a leghatékonyabb módszer a RAO kockázatának csökkentésére. Sajnos ez a módszer időt vesz igénybe, és ismételt ápolói beavatkozást igényel, ami világszerte korlátozta az alkalmazását. Ezenkívül az egyszerű vérzéscsillapító rendszerek (csak a radiális artérián) csak az esetek 60-75%-ában képesek nem elzáródásos vérzéscsillapítást elérni.
Másrészt kimutatták, hogy a csukló két artériájára (a radiális artériára és a cubitális artériára) egyidejű nyomással az esetek több mint 95%-ában nem okkluzív vérzéscsillapítás érhető el a radiális artériában. és a RAO szintje < 2%-kal csökkent. A 2 különálló vérzéscsillapító rendszer kezelése azonban ismételten az ápolószemélyzet ismételt beavatkozását igényli, ezért megterheli a monitorozási eljárást.
A készülék Terry2™ szalagja egyidejű differenciális kompressziót alkalmaz a radiális artériára és a cubitális artériára. Hatásmechanizmusának célja a vérzéscsillapítás idejének felgyorsítása, az ápolói munka csökkentése, a betegek komfortérzetének javítása és a vérzéscsillapítás alatti és utáni artéria radiális elzáródásának kockázatának minimalizálása.
Hipotézisek:
- A Terry2™ szalag gyors és biztonságos, nem elzáródó radiális vérzéscsillapítást biztosít, ami korlátozza a RAO kockázatát.
- A Terry2™ szalag a betegek fokozott kényelmével, a személyzet kevesebb munkájával és a radiális katéterezés utáni RAO kockázatának minimalizálásával jár.
Eljárások:
A radiális megközelítési eljárás végén a páciensek Terry2 bandát telepítenek a használati utasításnak megfelelően. A munkatársakat oktatóvideó segítségével megtanítják a készülék használatára. Az eszköz felszerelése után ellenőrizni kell a nem elzáródó vérzéscsillapítást, mielőtt a beteg visszatérne a szobájába.
A vérzéscsillapítás befejeztével a radiális artéria permeabilitását ismét pulzoximetriával ellenőrizzük. A műszeres artéria permeabilitásával kapcsolatos kétség esetén ultrahang-dopplerrel történő validálás javasolt.
Felmérik a RAO és más hozzáférési hely szövődményeinek arányát, a teljes ápolási időt és a beteg kényelmét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomas A Cieza Lara, MD
- Telefonszám: 4666 +1 481 6568711
- E-mail: tomas.cieza@criucpq.ulaval.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michèle Jadin
- E-mail: michele.jadin@criucpq.ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Még nincs toborzás
- CSSS Chicoutimi
-
Kapcsolatba lépni:
- Francis Bonenfant
-
Kapcsolatba lépni:
- Francis Bonenfant, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Samer Mansour
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Carbonaro
-
Québec, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- CHU de Québec
-
Kapcsolatba lépni:
- Jimmy MacHaalany
-
Québec, Quebec, Kanada
- Toborzás
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomas A Cieza Lara, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomas A. Cieza Lara, MD
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- Még nincs toborzás
- Hôpital Sainte-Marie
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Spagnoli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit radiális vagy cubitális megközelítéssel diagnosztikai vagy intervenciós katéterezésre utalnak be
Kizárási kritériumok:
- Képtelen megérteni a vizsgálat tervét és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Nem kaphat aszpirin és/vagy klopidogrel-prasugrel és/vagy ticagrelor thrombocyta-aggregáció gátló kezelést és heparinnal vagy bivalirudinnal intravénás véralvadásgátló kezelést
- Bármilyen helyi körülmény, például hematóma vagy pszeudoaneurizma, amely kizárja a radiális vagy cubitális hozzáférést.
- PPG jelenléte, miközben egyidejűleg összenyomja a radiális és a cubitális artériákat (a kollaterális ágak vagy az interosseus artéria miatt), ami megakadályozza a nem elzáródó hemosztázis kialakulását a Terry2(TM) sávval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artéria radiális elzáródásának sebessége
Időkeret: 30-270 perccel a katéterezés után
|
Az artéria radiális elzáródásának mértéke a vérzéscsillapítás során a kórházi elbocsátásig, oximetriával (fotopletizmográfia PPG) mérve. A PPG-görbe hiánya az artéria radiális elzáródását jelzi. A nem egyértelmű eseteket doppler echográfia igazolhatja. |
30-270 perccel a katéterezés után
|
|
A vérzéscsillapításig eltelt teljes idő
Időkeret: 30-270 perccel a katéterezés után vagy a vérzéscsillapítás eléréséig
|
A hozzáférési hely hemosztázisához szükséges teljes idő jellemzése a transzradiális katéterezést követően a Terry2 sáv használatával. A készülék beszerelésétől az eltávolításig mérve. |
30-270 perccel a katéterezés után vagy a vérzéscsillapítás eléréséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek komfortérzetében
Időkeret: Az eljárás során
|
Változás a páciens kényelmében/fájdalomérzékelésében, vizuális analóg skálával (VAS) mérve az eszköz elhelyezése előtt és eltávolítása után. Az alkalmazott VAS 0-tól 10-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalomra és nagyobb kényelemre utalnak. 0 -1 Nagyon kényelmes / Nincs fájdalom 2 -3 Kényelmes / Enyhe fájdalom 4 - 5 Kissé kényelmes / Mérsékelt fájdalom 6 - 7 Kissé kényelmetlen / Erős fájdalom 8 - 9 Kényelmetlen / Nagyon erős fájdalom 10 - Nagyon kellemetlen / Erős fájdalom |
Az eljárás során
|
|
A hozzáférési hely komplikációinak aránya
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a katéterezés után
|
Az EASY skála használata hematómára és vérzésre
|
legfeljebb 30 nappal a katéterezés után
|
|
Az ápolási idő teljes bevonása
Időkeret: A vérzéscsillapítás során a katéterezést követő 24 óráig.
|
A hozzáférési hely gondozására fordított teljes ápolási idő a vérzéscsillapítás eléréséig.
A beavatkozások számának és a beavatkozásonkénti időnek a kombinációjaként számítva.
|
A vérzéscsillapítás során a katéterezést követő 24 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Registry-Terry2 Band
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .