Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial arterieokklusion og dobbeltarteriehæmostase efter transradial tilgang.

3. oktober 2023 opdateret af: Tomas Cieza Lara, Laval University

Et prospektivt register til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og den kliniske indvirkning af det dobbelte hæmostasesystem Terry2 (TM) på patienter, der gennemgår en transradial eller transkubital kateterisme.

  • Forbedring af patientkomfort og implementering af de nødvendige protokoller for at minimere risikoen for RAO skal være en del af kvalitetskontrollen.
  • Adskillige proceduremæssige parametre er relateret til risikoen for RAO, men hæmostase er en kritisk periode.
  • På trods af at ikke-okklusiv hæmostase af den radiale arterie er en anerkendt og effektiv teknik til at reducere risikoen for RAO, praktiseres den sjældent, fordi den er trættende, involverer yderligere pleje og ikke altid er effektiv med nuværende hæmostasesystemer.
  • Profylaktisk kompression af den kubitale arterie under radial arteriehæmostase har vist sig at være effektiv til at opretholde ikke-okklusiv hæmostase, men kræver 2 enheder og forenkler ikke plejeprocedurer.
  • Terry2™-båndet er en ny dobbelt enhed, der tilbyder ubesværet ikke-okklusiv radial hæmostase og ikke kræver gentagne indgreb fra plejepersonalet.

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at demonstrere fordelene, sikkerheden og indvirkningen på plejen ved at bruge Terry2™-båndet hos patienter, der gennemgår diagnostisk eller interventionel kateterisering ved radial (eller ulnar) tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radial arterieokklusion (RAO) er den mest almindelige peri-procedurelige komplikation efter en transradial kateterisation,

Selvom det sædvanligvis er asymptomatisk, kan RAO forhindre brugen af ​​radial arterie-adgang i fremtidig kateterisering, hvis patienten har brug for en; brugen Og arterien kan ikke bruges som alternativ graft i tilfælde af at patienten henvises til aorto-koronar bypass-operation.

Nylige data har vist en klinisk fordel ved brugen af ​​radial arterie i forhold til en venøs graft for patienter, der har behov for arterie-bypass-transplantater.

Aktuelle internationale anbefalinger foreslår at begrænse risikoen for RAO til mindre end 5 % ved udskrivelse fra hospitalet. For at gøre dette er en metodeændring, dvs. at udføre en ikke-okklusiv hæmostase af den radiale arterie er den mest effektive metode til at begrænse risikoen for RAO. Desværre tager denne metode tid og kræver gentagne indgreb fra sygeplejersker, hvilket har begrænset dens anvendelse på verdensplan. Derudover kan simple hæmostasesystemer (alene på radial arterie) kun opnå ikke-okklusiv hæmostase i 60-75% af tilfældene.

På den anden side har det vist sig, at man ved at påføre håndleddets to arterier (arterien radial og cubitalarterie) samtidig kunne opnå en ikke-okklusiv hæmostase af arteria radialis i mere end 95 % af tilfældene og niveauet af RAO blev reduceret < 2 %. Håndteringen af ​​2 separate hæmostasesystemer kræver dog igen gentagne indgreb fra plejepersonalet og belaster derfor overvågningsproceduren.

Enhedens Terry2™-bånd påfører simultan differentiel kompression til den radiale arterie og den cubitale arterie. Dens virkningsmekanisme har til formål at fremskynde hæmostasetiden, reducere sygeplejearbejdet, forbedre patientkomforten og minimere risikoen for radial arterieokklusion under og efter hæmostase.

Hypoteser:

  • Terry2™-båndet giver hurtig og sikker ikke-okklusiv radial hæmostase, der begrænser risikoen for RAO.
  • Terry2™-båndet er forbundet med øget patientkomfort, reduceret personalearbejde og en minimeret risiko for RAO efter radial kateterisation.

Procedurer:

Ved afslutningen af ​​den radiale tilgangsprocedure vil patienter have et Terry2-bånd installeret™ i henhold til brugsanvisningen. Personalet vil blive trænet i brugen af ​​enheden ved hjælp af en undervisningsvideo. Når enheden er installeret, vil der blive foretaget en kontrol for tilstedeværelsen af ​​ikke-okklusiv hæmostase, før patienten er vendt tilbage til sit værelse.

Når hæmostasen er afsluttet, kontrolleres permeabiliteten af ​​den radiale arterie igen ved pulsoximetri. I tilfælde af tvivl om permeabiliteten af ​​den instrumenterede arterie anbefales det at validere med en ultralyd-doppler.

Hyppigheden af ​​RAO og andre komplikationer på adgangsstedet, samlet sygeplejetid og patientkomfort vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CSSS Chicoutimi
        • Kontakt:
          • Francis Bonenfant
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Samer Mansour
        • Kontakt:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Québec
        • Kontakt:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Vincent Spagnoli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksenpopulationer henvist til diagnostisk eller interventionel kateterisering ved transradial eller transkubital tilgang på deltagercentrene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der henvises til diagnostisk eller interventionel kateterisation gennem radial eller cubital tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå undersøgelsens design og underskrive et informeret samtykke
  • Ude af stand til at modtage trombocythæmmende behandling med aspirin og/eller clopidogrel-prasugrel og/eller ticagrelor og intravenøs antikoagulerende behandling med heparin eller bivalirudin
  • Tilstedeværelse af lokale forhold såsom hæmatom eller pseudo-aneurismer, der udelukker radial eller cubital adgang.
  • Tilstedeværelse af PPG samtidig med at de radiale og cubitale arterier komprimeres (på grund af kollaterale forgreninger eller interrosseøs arterie), hvilket forhindrer etablering af ikke-okklusiv hæmostase med Terry2(TM)-båndet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 - 270 minutter efter kateterisation

Rate af radial arterieokklusion gennem hæmostase indtil hospitalsudskrivning målt ved oximetri (fotoplethysmografi PPG).

Fraværet af en PPG-kurve indikerer radial arterieokklusion. Inkonklusive tilfælde kan bekræftes ved doppler-ekografi.

30 - 270 minutter efter kateterisation
Samlet tid til hæmostase
Tidsramme: 30 - 270 minutter efter kateterisation eller indtil hæmostase er opnået

Karakterisering af den samlede tid, der kræves for at opnå hæmostase af adgangsstedet efter transradial kateterisering ved hjælp af Terry2-båndet.

Målt fra installation af apparat til fjernelse.

30 - 270 minutter efter kateterisation eller indtil hæmostase er opnået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientkomfortvurdering
Tidsramme: Under proceduren

Ændring af patientkomfort/smerteopfattelse målt med en visuel analog skala (VAS) før anbringelse af enheden og efter dens fjernelse.

Det anvendte VAS varierer fra 0 til 10, hvor de lavere score refererer til lavere smerte og højere komfort.

0 -1 Meget behagelig / Ingen smerte 2 -3 Behagelig / Mild smerte 4 - 5 Noget behagelig / Moderat Smerter 6 - 7 Noget ubehagelig / Svær smerte 8 - 9 Ubehagelig / Meget svær smerte 10- Meget ubehagelig / Ekstrem smerte

Under proceduren
Komplikationer med adgang til webstedet
Tidsramme: op til 30 dage efter kateterisation
Brug af EASY-skalaen til hæmatom og blødning
op til 30 dage efter kateterisation
Samlet sygeplejetidsinddragelse
Tidsramme: Under hæmostase op til 24 timer efter kateterisering.
Samlet plejetid dedikeret til pleje af adgangsstedet, indtil hæmostase er opnået. Beregnet som en kombination af antal indsatser og tid pr. indsats.
Under hæmostase op til 24 timer efter kateterisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arterieokklusion

Kliniske forsøg med Terry2 Band

3
Abonner