- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04933136
Radial arterieokklusion og dobbeltarteriehæmostase efter transradial tilgang.
Et prospektivt register til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og den kliniske indvirkning af det dobbelte hæmostasesystem Terry2 (TM) på patienter, der gennemgår en transradial eller transkubital kateterisme.
- Forbedring af patientkomfort og implementering af de nødvendige protokoller for at minimere risikoen for RAO skal være en del af kvalitetskontrollen.
- Adskillige proceduremæssige parametre er relateret til risikoen for RAO, men hæmostase er en kritisk periode.
- På trods af at ikke-okklusiv hæmostase af den radiale arterie er en anerkendt og effektiv teknik til at reducere risikoen for RAO, praktiseres den sjældent, fordi den er trættende, involverer yderligere pleje og ikke altid er effektiv med nuværende hæmostasesystemer.
- Profylaktisk kompression af den kubitale arterie under radial arteriehæmostase har vist sig at være effektiv til at opretholde ikke-okklusiv hæmostase, men kræver 2 enheder og forenkler ikke plejeprocedurer.
- Terry2™-båndet er en ny dobbelt enhed, der tilbyder ubesværet ikke-okklusiv radial hæmostase og ikke kræver gentagne indgreb fra plejepersonalet.
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at demonstrere fordelene, sikkerheden og indvirkningen på plejen ved at bruge Terry2™-båndet hos patienter, der gennemgår diagnostisk eller interventionel kateterisering ved radial (eller ulnar) tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radial arterieokklusion (RAO) er den mest almindelige peri-procedurelige komplikation efter en transradial kateterisation,
Selvom det sædvanligvis er asymptomatisk, kan RAO forhindre brugen af radial arterie-adgang i fremtidig kateterisering, hvis patienten har brug for en; brugen Og arterien kan ikke bruges som alternativ graft i tilfælde af at patienten henvises til aorto-koronar bypass-operation.
Nylige data har vist en klinisk fordel ved brugen af radial arterie i forhold til en venøs graft for patienter, der har behov for arterie-bypass-transplantater.
Aktuelle internationale anbefalinger foreslår at begrænse risikoen for RAO til mindre end 5 % ved udskrivelse fra hospitalet. For at gøre dette er en metodeændring, dvs. at udføre en ikke-okklusiv hæmostase af den radiale arterie er den mest effektive metode til at begrænse risikoen for RAO. Desværre tager denne metode tid og kræver gentagne indgreb fra sygeplejersker, hvilket har begrænset dens anvendelse på verdensplan. Derudover kan simple hæmostasesystemer (alene på radial arterie) kun opnå ikke-okklusiv hæmostase i 60-75% af tilfældene.
På den anden side har det vist sig, at man ved at påføre håndleddets to arterier (arterien radial og cubitalarterie) samtidig kunne opnå en ikke-okklusiv hæmostase af arteria radialis i mere end 95 % af tilfældene og niveauet af RAO blev reduceret < 2 %. Håndteringen af 2 separate hæmostasesystemer kræver dog igen gentagne indgreb fra plejepersonalet og belaster derfor overvågningsproceduren.
Enhedens Terry2™-bånd påfører simultan differentiel kompression til den radiale arterie og den cubitale arterie. Dens virkningsmekanisme har til formål at fremskynde hæmostasetiden, reducere sygeplejearbejdet, forbedre patientkomforten og minimere risikoen for radial arterieokklusion under og efter hæmostase.
Hypoteser:
- Terry2™-båndet giver hurtig og sikker ikke-okklusiv radial hæmostase, der begrænser risikoen for RAO.
- Terry2™-båndet er forbundet med øget patientkomfort, reduceret personalearbejde og en minimeret risiko for RAO efter radial kateterisation.
Procedurer:
Ved afslutningen af den radiale tilgangsprocedure vil patienter have et Terry2-bånd installeret™ i henhold til brugsanvisningen. Personalet vil blive trænet i brugen af enheden ved hjælp af en undervisningsvideo. Når enheden er installeret, vil der blive foretaget en kontrol for tilstedeværelsen af ikke-okklusiv hæmostase, før patienten er vendt tilbage til sit værelse.
Når hæmostasen er afsluttet, kontrolleres permeabiliteten af den radiale arterie igen ved pulsoximetri. I tilfælde af tvivl om permeabiliteten af den instrumenterede arterie anbefales det at validere med en ultralyd-doppler.
Hyppigheden af RAO og andre komplikationer på adgangsstedet, samlet sygeplejetid og patientkomfort vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tomas A Cieza Lara, MD
- Telefonnummer: 4666 +1 481 6568711
- E-mail: tomas.cieza@criucpq.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michèle Jadin
- E-mail: michele.jadin@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Ikke rekrutterer endnu
- CSSS Chicoutimi
-
Kontakt:
- Francis Bonenfant
-
Ledende efterforsker:
- Francis Bonenfant, MD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Samer Mansour
-
Kontakt:
- Adriana Carbonaro
-
Québec, Quebec, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Québec
-
Kontakt:
- Jimmy MacHaalany
-
Québec, Quebec, Canada
- Rekruttering
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Kontakt:
- Tomas A Cieza Lara, MD
-
Ledende efterforsker:
- Tomas A. Cieza Lara, MD
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Sainte-Marie
-
Kontakt:
- Vincent Spagnoli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der henvises til diagnostisk eller interventionel kateterisation gennem radial eller cubital tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå undersøgelsens design og underskrive et informeret samtykke
- Ude af stand til at modtage trombocythæmmende behandling med aspirin og/eller clopidogrel-prasugrel og/eller ticagrelor og intravenøs antikoagulerende behandling med heparin eller bivalirudin
- Tilstedeværelse af lokale forhold såsom hæmatom eller pseudo-aneurismer, der udelukker radial eller cubital adgang.
- Tilstedeværelse af PPG samtidig med at de radiale og cubitale arterier komprimeres (på grund af kollaterale forgreninger eller interrosseøs arterie), hvilket forhindrer etablering af ikke-okklusiv hæmostase med Terry2(TM)-båndet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 - 270 minutter efter kateterisation
|
Rate af radial arterieokklusion gennem hæmostase indtil hospitalsudskrivning målt ved oximetri (fotoplethysmografi PPG). Fraværet af en PPG-kurve indikerer radial arterieokklusion. Inkonklusive tilfælde kan bekræftes ved doppler-ekografi. |
30 - 270 minutter efter kateterisation
|
Samlet tid til hæmostase
Tidsramme: 30 - 270 minutter efter kateterisation eller indtil hæmostase er opnået
|
Karakterisering af den samlede tid, der kræves for at opnå hæmostase af adgangsstedet efter transradial kateterisering ved hjælp af Terry2-båndet. Målt fra installation af apparat til fjernelse. |
30 - 270 minutter efter kateterisation eller indtil hæmostase er opnået
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientkomfortvurdering
Tidsramme: Under proceduren
|
Ændring af patientkomfort/smerteopfattelse målt med en visuel analog skala (VAS) før anbringelse af enheden og efter dens fjernelse. Det anvendte VAS varierer fra 0 til 10, hvor de lavere score refererer til lavere smerte og højere komfort. 0 -1 Meget behagelig / Ingen smerte 2 -3 Behagelig / Mild smerte 4 - 5 Noget behagelig / Moderat Smerter 6 - 7 Noget ubehagelig / Svær smerte 8 - 9 Ubehagelig / Meget svær smerte 10- Meget ubehagelig / Ekstrem smerte |
Under proceduren
|
Komplikationer med adgang til webstedet
Tidsramme: op til 30 dage efter kateterisation
|
Brug af EASY-skalaen til hæmatom og blødning
|
op til 30 dage efter kateterisation
|
Samlet sygeplejetidsinddragelse
Tidsramme: Under hæmostase op til 24 timer efter kateterisering.
|
Samlet plejetid dedikeret til pleje af adgangsstedet, indtil hæmostase er opnået.
Beregnet som en kombination af antal indsatser og tid pr. indsats.
|
Under hæmostase op til 24 timer efter kateterisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Registry-Terry2 Band
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radial arterieokklusion
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetRadial arteriekanulationEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Olivier F. BertrandRekruttering
Kliniske forsøg med Terry2 Band
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
University Medical Center GroningenAfsluttetHjertekateteriseringHolland
-
Gabi SmartCareAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Iltdesaturationer i blodetBelgien
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Apollo Endosurgery, Inc.Afsluttet
-
Jeffrey L Zitsman, MDAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndrom | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Sygelig fedme | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetMitralventilinsufficiensBelgien, Tyskland, Grækenland, Norge, Polen
-
Owlet Baby Care, Inc.UkendtStress | Graviditet | AngstForenede Stater