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Radialarterienverschluss und duale Arterienhämostase nach transradialem Zugang.

5. März 2025 aktualisiert von: Tomas Cieza Lara, Laval University

Ein prospektives Register zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und klinischen Auswirkungen des doppelten Hämostasesystems Terry2 (TM) auf Patienten, die sich einem transradialen oder transkubitalen Katheterismus unterziehen.

  • Die Verbesserung des Patientenkomforts und die Implementierung der erforderlichen Protokolle zur Minimierung des RAO-Risikos müssen Teil der Qualitätskontrolle sein.
  • Mehrere Verfahrensparameter hängen mit dem RAO-Risiko zusammen, aber die Hämostase ist eine kritische Phase.
  • Trotz der Tatsache, dass die nicht-okklusive Hämostase der Radialarterie eine anerkannte und effektive Technik zur Verringerung des RAO-Risikos ist, wird sie selten praktiziert, da sie langwierig ist, zusätzliche Sorgfalt erfordert und mit aktuellen Hämostasesystemen nicht immer effektiv ist.
  • Die prophylaktische Kompression der Arteria cubitalis während der Hämostase der Radialarterie hat sich als wirksam erwiesen, um eine nicht-okklusive Hämostase aufrechtzuerhalten, erfordert jedoch 2 Geräte und vereinfacht die Pflegeverfahren nicht.
  • Das Terry2™-Band ist ein neues duales Gerät, das eine mühelose nicht-okklusive radiale Hämostase bietet und keinen wiederholten Eingriff durch das Pflegepersonal erfordert.

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Nutzen, die Sicherheit und die Auswirkungen auf die Pflege der Verwendung des Terry2™-Bandes bei Patienten aufzuzeigen, die sich einer diagnostischen oder interventionellen Katheterisierung durch einen radialen (oder ulnaren) Zugang unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der radiale Arterienverschluss (RAO) ist die häufigste periprozedurale Komplikation nach einer transradialen Katheterisierung.

Obwohl normalerweise asymptomatisch, kann RAO die Verwendung eines radialen Arterienzugangs bei zukünftigen Katheterisierungen verhindern, falls der Patient einen benötigen sollte; Die Verwendung Und die Arterie kann nicht als alternatives Transplantat verwendet werden, falls der Patient für eine aorto-koronare Bypass-Operation überwiesen wird.

Jüngste Daten haben einen klinischen Nutzen für die Verwendung einer Radialarterie gegenüber einem Venentransplantat für Patienten gezeigt, die Arterien-Bypass-Transplantate benötigen.

Aktuelle internationale Empfehlungen schlagen vor, das RAO-Risiko bei Entlassung aus dem Krankenhaus auf weniger als 5 % zu begrenzen. Dazu ist ein Methodenwechsel, dh die Durchführung einer nicht okklusiven Blutstillung der A. radialis, die effektivste Methode, um das RAO-Risiko zu begrenzen. Leider ist diese Methode zeitaufwändig und erfordert wiederholte Eingriffe von Pflegekräften, was ihre Anwendung weltweit begrenzt hat. Darüber hinaus können einfache Blutstillungssysteme (nur an der Radialarterie) nur in 60-75% der Fälle eine nicht-okklusive Blutstillung erreichen.

Andererseits hat sich gezeigt, dass durch gleichzeitigen Druck auf die beiden Arterien des Handgelenks (Arteria radialis und Arteria cubitalis) in über 95 % der Fälle eine nicht okklusive Blutstillung der Arteria radialis erzielt werden konnte und der RAO-Spiegel wurde um < 2 % reduziert. Allerdings erfordert die Handhabung von 2 getrennten Hämostasesystemen wiederum ein wiederholtes Eingreifen des Pflegepersonals und belastet somit die Überwachung.

Das Gerät Terry2™ Band übt gleichzeitig eine differentielle Kompression auf die Arteria radialis und die Arteria cubitalis aus. Sein Wirkmechanismus zielt darauf ab, die Hämostasezeit zu verkürzen, den Pflegeaufwand zu reduzieren, den Patientenkomfort zu verbessern und das Risiko eines Radialarterienverschlusses während und nach der Hämostase zu minimieren.

Hypothesen:

  • Das Terry2™-Band bietet eine schnelle und sichere nicht-okklusive radiale Hämostase, die das RAO-Risiko begrenzt.
  • Das Terry2™-Band wird mit erhöhtem Patientenkomfort, reduziertem Personalaufwand und einem minimierten RAO-Risiko nach Radialkatheterisierung in Verbindung gebracht.

Verfahren:

Am Ende des radialen Zugangsverfahrens wird den Patienten ein Terry2-Band™ gemäß der Gebrauchsanweisung installiert. Mittels eines Schulungsvideos wird das Personal in der Verwendung des Geräts geschult. Sobald das Gerät installiert ist, wird eine Überprüfung auf das Vorhandensein einer nicht okklusiven Hämostase durchgeführt, bevor der Patient in sein Zimmer zurückgekehrt ist.

Nach Abschluss der Blutstillung wird die Durchlässigkeit der Arteria radialis erneut pulsoximetrisch überprüft. Bei Zweifeln an der Permeabilität der instrumentierten Arterie wird die Validierung mit einem Ultraschall-Doppler empfohlen.

Raten von RAO und anderen Komplikationen an der Zugangsstelle, Gesamtpflegezeit und Patientenkomfort werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Noch keine Rekrutierung
        • CSSS Chicoutimi
        • Kontakt:
          • Francis Bonenfant
        • Kontakt:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Samer Mansour
        • Kontakt:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • Kontakt:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Vincent Spagnoli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Corner-Erwachsenen, die zur diagnostischen oder interventionellen Katheterisierung durch transradialen oder transkubitalen Zugang an die teilnehmenden Zentren überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der zur diagnostischen oder interventionellen Katheterisierung über einen radialen oder kubitalen Zugang überwiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studiendesign zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, eine gerinnungshemmende Therapie mit Aspirin und/oder Clopidogrel-Prasugrel und/oder Ticagrelor und eine intravenöse gerinnungshemmende Behandlung mit Heparin oder Bivalirudin zu erhalten
  • Vorhandensein lokaler Erkrankungen wie Hämatome oder Pseudoaneurysmen, die einen radialen oder kubitalen Zugang ausschließen.
  • Vorhandensein von PPG bei gleichzeitiger Kompression der radialen und kubitalen Arterien (aufgrund von Kollateralästen oder interossären Arterien), was die Etablierung einer nicht-okklusiven Hämostase mit dem Terry2(TM)-Band verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des radialen Arterienverschlusses
Zeitfenster: 30 - 270 Minuten nach Katheterisierung

Rate des radialen Arterienverschlusses während der Hämostase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen durch Oximetrie (Photoplethysmographie PPG).

Das Fehlen einer PPG-Kurve weist auf einen Verschluss der Radialarterie hin. Unschlüssige Fälle können durch Doppler-Echographie bestätigt werden.
30 - 270 Minuten nach Katheterisierung
Gesamtzeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 30 - 270 Minuten nach der Katheterisierung oder bis Hämostase erreicht ist

Charakterisierung der Gesamtzeit, die erforderlich ist, um nach transradialer Katheterisierung mit dem Terry2-Band eine Hämostase der Zugangsstelle zu erreichen.

Gemessen von der Geräteinstallation bis zum Ausbau.
30 - 270 Minuten nach der Katheterisierung oder bis Hämostase erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung des Patientenkomforts
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Veränderung des Komforts/Schmerzempfindens des Patienten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) vor dem Anbringen des Geräts und nach dessen Entfernung.

Die verwendete VAS reicht von 0 bis 10, wobei sich die niedrigeren Werte auf geringere Schmerzen und höheren Komfort beziehen.

0 -1 sehr angenehm / keine Schmerzen 2 -3 angenehm / leichte Schmerzen 4 - 5 etwas angenehm / mäßige Schmerzen 6 - 7 etwas unangenehm / starke Schmerzen 8 - 9 unangenehm / sehr starke Schmerzen 10- sehr unangenehm / extreme Schmerzen
Während des Verfahrens
Rate der Komplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Katheterisierung
Verwenden der EASY-Skala für Hämatome und Blutungen
bis zu 30 Tage nach Katheterisierung
Gesamtaufwand für die Pflegezeit
Zeitfenster: Während der Hämostase bis zu 24 Stunden nach der Katheterisierung.
Gesamtpflegezeit für die Versorgung der Zugangsstelle bis zur Hämostase. Berechnet als Kombination aus der Anzahl der Eingriffe und der Zeit pro Eingriff.
Während der Hämostase bis zu 24 Stunden nach der Katheterisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Registry-Terry2 Band

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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