Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial arterieokkklusjon og dobbeltarteriehemostase etter transradial tilnærming.

3. oktober 2023 oppdatert av: Tomas Cieza Lara, Laval University

Et prospektivt register for evaluering av sikkerheten, effektiviteten og den kliniske effekten av det doble hemostasesystemet Terry2 (TM) på pasienter som gjennomgår en transradial eller transkubital kateterisme.

  • Forbedring av pasientkomfort og implementering av protokollene som kreves for å minimere risikoen for RAO, må være en del av kvalitetskontrollen.
  • Flere prosedyreparametere er relatert til risikoen for RAO, men hemostase er en kritisk periode.
  • Til tross for at ikke-okklusiv hemostase av den radiale arterien er en anerkjent og effektiv teknikk for å redusere risikoen for RAO, praktiseres den sjelden fordi den er kjedelig, innebærer ekstra omsorg og ikke alltid er effektiv med dagens hemostasesystemer.
  • Profylaktisk kompresjon av cubitalarterien under radial arteriehemostase har vist seg å være effektiv for å opprettholde ikke-okklusiv hemostase, men krever 2 enheter og forenkler ikke pleieprosedyrer.
  • Terry2™-båndet er en ny dobbel enhet som tilbyr uanstrengt ikke-okklusiv radiell hemostase og ikke krever gjentatt intervensjon fra pleiepersonell.

Hovedmålene med denne observasjonsstudien er å demonstrere fordelene, sikkerheten og innvirkningen på omsorgen ved å bruke Terry2™-båndet hos pasienter som gjennomgår diagnostisk eller intervensjonskateterisering ved radial (eller ulnar) tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radial arterieokkklusjon (RAO) er den vanligste peri-prosedyrekomplikasjonen etter en transradial kateterisering,

Selv om det vanligvis er asymptomatisk, kan RAO forhindre bruk av radial arterietilgang ved fremtidig kateterisering dersom pasienten skulle trenge en; bruken Og arterien kan ikke brukes som alternativ graft i tilfelle pasienten blir henvist til aorto-koronar bypass-operasjon.

Nyere data har vist en klinisk fordel ved bruk av radial arterie fremfor en venøs graft for pasienter som trenger arterie bypass graft.

Gjeldende internasjonale anbefalinger foreslår å begrense risikoen for RAO til mindre enn 5 % ved utskrivning fra sykehus. For å gjøre dette er en metodeendring, dvs. å utføre en ikke-okklusiv hemostase av den radiale arterien er den mest effektive metoden for å begrense risikoen for RAO. Dessverre tar denne metoden tid og krever gjentatte intervensjoner fra sykepleiere, noe som har begrenset bruken over hele verden. I tillegg kan enkle hemostasesystemer (på radial arterie alene) kun oppnå ikke-okklusiv hemostase i 60-75 % av tilfellene.

På den annen side har det vist seg at ved å påføre samtidig trykk på de to arteriene i håndleddet (arterien radial og arterien cubital), kunne man oppnå en ikke-okklusiv hemostase av arteria radialis i mer enn 95 % av tilfellene og nivået av RAO ble redusert < 2 %. Håndteringen av 2 separate hemostasesystemer krever imidlertid gjentatt intervensjon fra pleiepersonalet og belaster derfor overvåkingsprosedyren.

Enhetens Terry2™-bånd påfører samtidig differensiell kompresjon til den radiale arterien og den cubitale arterien. Virkningsmekanismen tar sikte på å akselerere tiden for hemostase, redusere pleiearbeid, forbedre pasientkomforten og minimere risikoen for radial arterieokklusjon under og etter hemostase.

Hypoteser:

  • Terry2™-båndet gir rask og sikker ikke-okklusiv radiell hemostase som begrenser risikoen for RAO.
  • Terry2™-båndet er assosiert med økt pasientkomfort, redusert personalarbeid og en minimert risiko for RAO etter radial kateterisering.

Prosedyrer:

På slutten av prosedyren for radial tilnærming vil pasientene ha et Terry2-bånd installert™ i henhold til bruksanvisningen. Personalet vil bli opplært i bruken av enheten ved hjelp av en pedagogisk video. Når enheten er installert, vil en sjekk for tilstedeværelse av ikke-okklusiv hemostase bli utført før pasienten har returnert til rommet sitt.

Når hemostasen er fullført, kontrolleres permeabiliteten til den radiale arterien igjen ved pulsoksymetri. Ved tvil om permeabiliteten til den instrumenterte arterien, anbefales det å validere med ultralyd-doppler.

Hyppigheten av RAO og andre komplikasjoner på tilgangsstedet, total sykepleietid og pasientkomfort vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CSSS Chicoutimi
        • Ta kontakt med:
          • Francis Bonenfant
        • Hovedetterforsker:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
          • Samer Mansour
        • Ta kontakt med:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Québec
        • Ta kontakt med:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Sainte-Marie
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Spagnoli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All voksenpopulasjon henvist til diagnostisk eller intervensjonskateterisering ved transradial eller transkubital tilnærming ved deltakersentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient henvist til diagnostisk eller intervensjonskateterisering gjennom radial eller kubital tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå studiedesignet og signere et informert samtykke
  • Kan ikke motta blodplatehemmende behandling med aspirin og/eller klopidogrel-prasugrel og/eller ticagrelor og intravenøs antikoagulasjonsbehandling med heparin eller bivalirudin
  • Tilstedeværelse av lokale forhold som hematom eller pseudo-aneurismer som hindrer radiell eller cubital tilgang.
  • Tilstedeværelse av PPG samtidig som de radiale og cubitale arteriene komprimeres (på grunn av kollaterale grener eller interosseøs arterie), noe som forhindrer etablering av ikke-okklusiv hemostase med Terry2(TM)-båndet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for okklusjon av radial arterie
Tidsramme: 30 - 270 minutter etter kateterisering

Frekvens for okklusjon av radial arterie gjennom hemostase frem til sykehusutskrivning målt ved oksimetri (fotopletysmografi PPG).

Fraværet av en PPG-kurve indikerer radial arterieokklusjon. Inkonklusive tilfeller kan bekreftes av doppler-ekografi.
30 - 270 minutter etter kateterisering
Total tid til hemostase
Tidsramme: 30 - 270 minutter etter kateterisering eller til hemostase er oppnådd

Karakterisering av den totale tiden som kreves for å oppnå hemostase av tilgangsstedet etter transradial kateterisering ved bruk av Terry2-båndet.

Målt fra installasjon av apparat til fjerning.
30 - 270 minutter etter kateterisering eller til hemostase er oppnådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientkomfortvurdering
Tidsramme: Under prosedyren

Endre pasientkomfort/smerteoppfatning målt med en visuell analog skala (VAS) før du plasserer enheten og etter at den er fjernet.

VAS som brukes varierer fra 0 til 10, hvor de lavere skårene refererer til lavere smerte og høyere komfort.

0 -1 Veldig behagelig / Ingen smerte 2 -3 Behagelig / Lett smerte 4 - 5 Noe behagelig / Moderat Smerter 6 - 7 Noe ubehagelig / Sterk smerte 8 - 9 Ubehagelig / Svært alvorlig smerte 10- Veldig ubehagelig / Ekstrem smerte
Under prosedyren
Frekvens for komplikasjoner på nettstedet
Tidsramme: opptil 30 dager etter kateterisering
Bruker EASY-skalaen for hematom og blødninger
opptil 30 dager etter kateterisering
Samlet sykepleietidsinvolvering
Tidsramme: Under hemostase opptil 24 timer etter kateterisering.
Total sykepleietid dedikert til omsorg for tilgangsstedet til hemostase er oppnådd. Beregnet som en kombinasjon av antall intervensjoner og tid per intervensjon.
Under hemostase opptil 24 timer etter kateterisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Registry-Terry2 Band

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radial arterieokkklusjon

Kliniske studier på Terry2 Band

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere