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경요골 접근 후 요골동맥 폐색 및 이중동맥 지혈

2025년 3월 5일 업데이트: Tomas Cieza Lara, Laval University

경방사형 또는 경주방형 카테터 시술을 받는 환자에 대한 이중 지혈 시스템 Terry2(TM)의 안전성, 효능 및 임상적 영향 평가를 위한 전향적 등록.

  • 환자의 편안함을 개선하고 RAO의 위험을 최소화하는 데 필요한 프로토콜을 구현하는 것은 품질 관리의 일부여야 합니다.
  • 여러 절차적 매개변수가 RAO의 위험과 관련이 있지만 지혈은 중요한 기간입니다.
  • 요골 동맥의 비폐색 지혈이 RAO의 위험을 감소시키는 것으로 인정되고 효과적인 기법이라는 사실에도 불구하고, 이는 지루하고 추가 관리가 필요하며 현재의 지혈 시스템으로는 항상 효과적인 것은 아니기 때문에 거의 시행되지 않습니다.
  • 요골 동맥 지혈 시 팔주형 동맥의 예방적 압박은 비폐색 지혈을 유지하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 2개의 장치가 필요하고 치료 절차를 단순화하지 않습니다.
  • Terry2™ 밴드는 손쉬운 비폐색 방사형 지혈을 제공하고 간호사의 반복적인 개입이 필요하지 않은 새로운 이중 장치입니다.

이 관찰 연구의 주요 목적은 방사형(또는 척골) 접근 방식으로 진단 또는 중재적 카테터 삽입을 받는 환자에서 Terry2™ 밴드 사용의 이점, 안전성 및 치료에 미치는 영향을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Radial Artery Occlusion (RAO)은 trans-radial catheterization 후 가장 흔한 시술 전후 합병증입니다.

일반적으로 무증상이지만 RAO는 환자가 필요로 하는 경우 향후 카테터 삽입 시 요골 동맥 접근의 사용을 방지할 수 있습니다. 사용 환자가 대동맥-관상동맥우회술을 의뢰받은 경우 동맥을 대체 이식편으로 사용할 수 없습니다.

최근 데이터는 동맥 우회 이식이 필요한 환자에게 정맥 이식보다 요골 동맥을 사용하는 것이 임상적 이점이 있음을 입증했습니다.

현재 국제 권장 사항은 퇴원 시 RAO의 위험을 5% 미만으로 제한할 것을 제안합니다. 이를 위해 방법의 변경, 즉 요골 동맥의 비폐색 지혈을 수행하는 것이 RAO의 위험을 제한하는 가장 효과적인 방법입니다. 불행히도 이 방법은 시간이 걸리고 간호사의 반복적인 개입이 필요하기 때문에 전 세계적으로 적용이 제한적입니다. 또한 단순 지혈 시스템(요골 동맥 단독)은 사례의 60-75%에서만 비폐색 지혈을 달성할 수 있습니다.

한편, 손목의 두 동맥(요골동맥과 팔방동맥)에 동시에 압력을 가하면 95% 이상의 경우에서 요골동맥의 비폐색 지혈을 얻을 수 있는 것으로 나타났다. RAO 수준은 2% 미만으로 감소했습니다. 그러나 2개의 개별 지혈 시스템을 취급하려면 간호사의 반복적인 개입이 필요하므로 모니터링 절차에 부담이 됩니다.

장치 Terry2™ 밴드는 요골 동맥과 입방 동맥에 차동 압축을 동시에 적용합니다. 그 작용 메커니즘은 지혈 시간을 단축하고 간호 작업을 줄이며 환자의 편안함을 개선하고 지혈 중 및 후에 요골 동맥 폐색의 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.

가설:

  • Terry2™ 밴드는 RAO의 위험을 제한하는 빠르고 안전한 비폐색 방사형 지혈을 제공합니다.
  • Terry2™ 밴드는 방사형 카테터 삽입 후 환자의 편안함 증가, 직원 작업 감소 및 RAO 위험 최소화와 관련이 있습니다.

절차:

방사형 접근 절차가 끝나면 환자는 사용 지침에 따라 Terry2 밴드가 설치™됩니다. 직원은 교육용 비디오를 통해 장치 사용에 대해 교육을 받습니다. 장치가 설치되면 환자가 병실로 돌아오기 전에 비폐색 지혈이 있는지 확인합니다.

지혈이 완료되면 맥박산소측정기로 요골동맥의 투과성을 다시 확인한다. 계측된 동맥의 투과성이 의심스러운 경우 초음파 도플러로 확인하는 것이 좋습니다.

RAO 및 기타 접근 부위 합병증의 비율, 관련된 총 간호 시간 및 환자의 편안함을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • 아직 모집하지 않음
        • CSSS Chicoutimi
        • 연락하다:
          • Francis Bonenfant
        • 연락하다:
          • Francis Bonenfant, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • CHUM- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • 연락하다:
          • Samer Mansour
        • 연락하다:
          • Adriana Carbonaro
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu De Quebec
        • 연락하다:
          • Jimmy MacHaalany
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • 연락하다:
          • Tomas A Cieza Lara, MD
        • 연락하다:
          • Tomas A. Cieza Lara, MD
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Sainte-Marie
        • 연락하다:
          • Vincent Spagnoli, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자 센터에서 경방사상 또는 경주방 접근법에 의한 진단 또는 중재적 카테터 삽입을 위해 모든 성인 인구를 추천했습니다.

설명

포함 기준:

  • 방사형 또는 입방형 접근법을 통한 진단 또는 중재적 카테터 삽입을 위해 의뢰된 모든 환자

제외 기준:

  • 연구 설계를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 아스피린 및/또는 클로피도그렐-프라수그렐 및/또는 티카그렐로를 이용한 항혈소판 요법 및 헤파린 또는 비발리루딘을 이용한 정맥 항응고제 치료를 받을 수 없는 자
  • 요골 또는 입방 접근을 방해하는 혈종 또는 가성 동맥류와 같은 국소적 상태의 존재.
  • 방사형 및 입방형 동맥을 동시에 압박하는 동안 PPG의 존재(측부 가지 또는 골간 동맥으로 인해), 이는 Terry2(TM) 밴드로 비폐색 지혈의 확립을 방지합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 폐쇄율
기간: 카테터 삽입 후 30 - 270분

산소 측정법(광혈류량 측정법 PPG)으로 측정한 병원 퇴원까지 지혈을 통한 요골 동맥 폐색률.

PPG 곡선이 없으면 요골 동맥 폐색을 나타냅니다. 결정적이지 않은 경우는 도플러 초음파 검사로 확인할 수 있습니다.
카테터 삽입 후 30 - 270분
지혈까지의 총 시간
기간: 카테터 삽입 후 또는 지혈이 완료될 때까지 30 - 270분

Terry2 밴드를 사용하여 경방사상 카테터 삽입 후 접근 부위의 지혈을 얻는 데 필요한 총 시간의 특성화.

장치 설치부터 제거까지 측정됩니다.
카테터 삽입 후 또는 지혈이 완료될 때까지 30 - 270분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 편안함 평가의 변화
기간: 시술 중

장치를 배치하기 전과 장치를 제거한 후 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 환자의 편안함/통증 지각 변화.

사용된 VAS의 범위는 0에서 10까지이며, 낮은 점수는 낮은 통증과 높은 편안함을 나타냅니다.

0 -1 매우 편안하다 / 통증이 없다 2 -3 편안하다 / 경미한 통증 4 - 5 다소 불편하다 / 보통 통증 6 - 7 다소 불편하다 / 심한 통증 8 - 9 불편하다 / 매우 심한 통증 10- 매우 불편하다 / 심한 통증
시술 중
접근 부위 합병증 비율
기간: 카테터 삽입 후 최대 30일
혈종 및 출혈에 대한 EASY 척도 사용
카테터 삽입 후 최대 30일
총 간호 시간 참여
기간: 카테터 삽입 후 최대 24시간 동안 지혈 동안.
지혈이 이루어질 때까지 접근 부위를 돌보는 데 전념하는 총 간호 시간. 개입 횟수와 개입당 시간의 조합으로 계산됩니다.
카테터 삽입 후 최대 24시간 동안 지혈 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Registry-Terry2 Band

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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